- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02379455
Coopération pour une meilleure pharmacothérapie chez les personnes âgées à domicile en polymédication - L'étude COOP (COOP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes à simple insu de 24 semaines. Les médecins de famille seront invités à participer au projet avec des patients de leurs listes et pourront participer avec 1 à 5 patients chacun. Les enquêteurs effectueront une randomisation par grappes au niveau du médecin au lieu d'une randomisation individuelle au niveau du patient.
Les chercheurs supposent qu'une évaluation clinique et un examen des médicaments aussi complets qu'ils testeront sont les plus pertinents pour les patients présentant une polymédication relativement prononcée. Il a déjà été démontré que les limites conventionnellement utilisées pour la polypharmacie, par ex. cinq médicaments utilisés régulièrement, identifie de nombreux patients sans états de santé particulièrement complexes et sans problèmes liés aux médicaments. Les chercheurs limiteront donc ce projet aux patients utilisant sept médicaments réguliers ou plus, afin d'augmenter la probabilité qu'ils puissent bénéficier d'un examen des médicaments.
Un défi majeur lors de l'étude d'interventions complexes est de décrire l'intervention avec une précision suffisante pour faciliter la réplication. Notre stratégie principale pour cela sera de compenser le degré de pragmatisme nécessaire dans l'approche interventionnelle par une description détaillée des interventions qui ont été effectivement réalisées, en particulier les changements dans les schémas thérapeutiques des patients individuels.
L'intervention comprendra trois parties principales :
- Évaluation gériatrique : Les patients seront vus par un médecin formé en médecine gériatrique. Le médecin effectuera une anamnèse et un examen physique, et des analyses de sang pertinentes et d'autres tests supplémentaires seront commandés s'ils ne sont pas déjà disponibles. Le bilan gériatrique aura pour but d'évaluer si les médicaments actuels sont indiqués, si les pathologies concernées sont bien compensées, si les posologies sont adaptées, si le patient présente des symptômes pouvant en réalité être des effets indésirables médicamenteux, et si des interactions médicamenteuses ou des interactions médicament-maladie sont susceptibles de se produire. Des outils publiés tels que les critères START (outil de dépistage des prescriptions des personnes âgées), les critères de l'outil de dépistage pour alerter les médecins sur le bon traitement (STOPP) et les critères de la médecine générale norvégienne (NORGEP) seront utilisés.
- Conférence avec évaluation commune des médicaments : L'objectif principal de cette conférence est de combiner la compétence du gériatre et celle du médecin de famille dans une évaluation ciblée des médicaments. Les deux médecins discuteront systématiquement de la liste de médicaments du patient. Le gériatre peut suggérer des changements dans le régime médicamenteux, mais le médecin de famille conserve la responsabilité médicale du patient et est responsable de toutes les ordinations et changements de médicaments.
- Suivi clinique : Selon les changements de médication effectués, les deux médecins organiseront le suivi nécessaire pendant la durée du projet.
Les enquêteurs évalueront les résultats à 16 et 24 semaines, comptés à partir de la ligne de base, et évalueront également les valeurs de base des résultats afin de s'ajuster aux inégalités potentielles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être inscrit sur la liste d'un des médecins de famille participant à l'étude
- Logement à domicile (non institutionnalisé en permanence)
- Médicaments administrés par le service de soins infirmiers à domicile
- Polypharmacie définie comme l'utilisation d'au moins sept médicaments systémiques différents pris régulièrement
- Consentement éclairé du patient ou d'un proche
Critère d'exclusion:
- Le patient ou un parent refuse l'inclusion
- Le médecin de famille ne veut pas que le patient particulier participe
- Démence modérée/sévère (score de l'échelle d'évaluation de la démence clinique > 1) et contact avec le mandataire le plus proche moins d'une fois toutes les deux semaines.
- Le patient ne parle/comprend pas le norvégien
- Devrait devenir définitivement institutionnalisé dans les six mois
- Espérance de vie < six mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Examen complet des médicaments
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1) Évaluation gériatrique comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests supplémentaires.
Le bilan gériatrique aura pour but d'évaluer si les médicaments actuels sont indiqués, si les pathologies concernées sont bien compensées, si les posologies sont adaptées, si le patient présente des symptômes pouvant en réalité être des effets indésirables médicamenteux, et si des interactions médicamenteuses ou des interactions médicament-maladie sont susceptibles de se produire.
2) Conférence avec examen commun des médicaments.
Le médecin du projet et le médecin de famille discuteront systématiquement de la liste de médicaments du patient.
3) Suivi clinique individualisé en fonction des changements de médication effectués.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Suivi par médecin de famille « comme d'habitude ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé mesurée avec 15D
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Vitesse de marche
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Vitesse de marche
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Force de préhension
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Force de préhension
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Trail making test A et B
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Trail making test A et B
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Étendue des chiffres
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Étendue des chiffres
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Test à cinq chiffres
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Test à cinq chiffres
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Indice d'adéquation des médicaments (IAM)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Indice d'adéquation des médicaments (IAM)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Évaluation de la sous-utilisation (AOU)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Évaluation de la sous-utilisation (AOU)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Nombre de chutes
Délai: Au cours des 16 premières semaines après le départ
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Enregistré à l'aide de journaux tenus par les patients/soignants
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Au cours des 16 premières semaines après le départ
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Nombre de chutes
Délai: Au cours des 24 premières semaines après la consultation de référence
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Enregistré à l'aide de journaux tenus par les patients/soignants
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Au cours des 24 premières semaines après la consultation de référence
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Pression artérielle orthostatique
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Pression artérielle orthostatique
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changements de poids corporel
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Changements de poids corporel
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Échelle de stress relatif
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Échelle de stress relatif
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Nombre d'hospitalisations (avec motifs)
Délai: Au cours des 16 premières semaines à partir de la ligne de base
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Au cours des 16 premières semaines à partir de la ligne de base
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Nombre d'hospitalisations (avec motifs)
Délai: Au cours des 24 premières semaines à partir de la ligne de base
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Au cours des 24 premières semaines à partir de la ligne de base
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Nombre de jours passés à son domicile (contrairement à l'hospitalisation ou à la maison de repos)
Délai: Au cours des 16 premières semaines à partir de la ligne de base
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Au cours des 16 premières semaines à partir de la ligne de base
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Nombre de jours passés à son domicile (contrairement à l'hospitalisation ou à la maison de repos)
Délai: Au cours des 24 premières semaines à partir de la ligne de base
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Au cours des 24 premières semaines à partir de la ligne de base
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Admission aux soins institutionnels permanents
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Admission aux soins institutionnels permanents
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Utilisation actuelle du service de soins infirmiers à domicile
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Utilisation actuelle du service de soins infirmiers à domicile
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mortalité
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Qualité de vie liée à la santé mesurée avec 15D
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torgeir B Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Veddeng S, Madland H, Molden E, Wyller TB, Romskaug R. Association between statin use and physical performance in home-dwelling older patients receiving polypharmacy: cross-sectional study. BMC Geriatr. 2022 Mar 23;22(1):242. doi: 10.1186/s12877-022-02942-7.
- Romskaug R, Skovlund E, Straand J, Molden E, Kersten H, Pitkala KH, Lundqvist C, Wyller TB. Effect of Clinical Geriatric Assessments and Collaborative Medication Reviews by Geriatrician and Family Physician for Improving Health-Related Quality of Life in Home-Dwelling Older Patients Receiving Polypharmacy: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Feb 1;180(2):181-189. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5096.
- Romskaug R, Molden E, Straand J, Kersten H, Skovlund E, Pitkala KH, Wyller TB. Cooperation between geriatricians and general practitioners for improved pharmacotherapy in home-dwelling elderly people receiving polypharmacy - the COOP Study: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):158. doi: 10.1186/s13063-017-1900-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 222033/H10
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