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Coopération pour une meilleure pharmacothérapie chez les personnes âgées à domicile en polymédication - L'étude COOP (COOP)

24 janvier 2018 mis à jour par: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
La polypharmacie augmente le risque d'effets indésirables des médicaments, d'interactions et d'autres problèmes liés aux médicaments, et plusieurs études indiquent que l'utilisation inappropriée de médicaments est une cause majeure de mauvaise santé et d'altération des fonctions chez les personnes âgées. Une majorité d'interventions pour l'amélioration du traitement médicamenteux chez les personnes âgées ont été évaluées par l'utilisation de résultats de substitution tels que les problèmes liés à la drogue, le nombre de médicaments prescrits ou la prévalence de prescriptions potentiellement inappropriées - et il n'est pas clair jusqu'à présent si de telles interventions peuvent entraîner dans des améliorations cliniques significatives. L'objectif principal de cet essai est donc d'évaluer l'effet sur les patients, les proches et le service de santé local d'une coopération structurée entre un gériatre hospitalier et des médecins de famille sur des schémas thérapeutiques complexes chez des patients âgés fragiles vivant à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes à simple insu de 24 semaines. Les médecins de famille seront invités à participer au projet avec des patients de leurs listes et pourront participer avec 1 à 5 patients chacun. Les enquêteurs effectueront une randomisation par grappes au niveau du médecin au lieu d'une randomisation individuelle au niveau du patient.

Les chercheurs supposent qu'une évaluation clinique et un examen des médicaments aussi complets qu'ils testeront sont les plus pertinents pour les patients présentant une polymédication relativement prononcée. Il a déjà été démontré que les limites conventionnellement utilisées pour la polypharmacie, par ex. cinq médicaments utilisés régulièrement, identifie de nombreux patients sans états de santé particulièrement complexes et sans problèmes liés aux médicaments. Les chercheurs limiteront donc ce projet aux patients utilisant sept médicaments réguliers ou plus, afin d'augmenter la probabilité qu'ils puissent bénéficier d'un examen des médicaments.

Un défi majeur lors de l'étude d'interventions complexes est de décrire l'intervention avec une précision suffisante pour faciliter la réplication. Notre stratégie principale pour cela sera de compenser le degré de pragmatisme nécessaire dans l'approche interventionnelle par une description détaillée des interventions qui ont été effectivement réalisées, en particulier les changements dans les schémas thérapeutiques des patients individuels.

L'intervention comprendra trois parties principales :

  1. Évaluation gériatrique : Les patients seront vus par un médecin formé en médecine gériatrique. Le médecin effectuera une anamnèse et un examen physique, et des analyses de sang pertinentes et d'autres tests supplémentaires seront commandés s'ils ne sont pas déjà disponibles. Le bilan gériatrique aura pour but d'évaluer si les médicaments actuels sont indiqués, si les pathologies concernées sont bien compensées, si les posologies sont adaptées, si le patient présente des symptômes pouvant en réalité être des effets indésirables médicamenteux, et si des interactions médicamenteuses ou des interactions médicament-maladie sont susceptibles de se produire. Des outils publiés tels que les critères START (outil de dépistage des prescriptions des personnes âgées), les critères de l'outil de dépistage pour alerter les médecins sur le bon traitement (STOPP) et les critères de la médecine générale norvégienne (NORGEP) seront utilisés.
  2. Conférence avec évaluation commune des médicaments : L'objectif principal de cette conférence est de combiner la compétence du gériatre et celle du médecin de famille dans une évaluation ciblée des médicaments. Les deux médecins discuteront systématiquement de la liste de médicaments du patient. Le gériatre peut suggérer des changements dans le régime médicamenteux, mais le médecin de famille conserve la responsabilité médicale du patient et est responsable de toutes les ordinations et changements de médicaments.
  3. Suivi clinique : Selon les changements de médication effectués, les deux médecins organiseront le suivi nécessaire pendant la durée du projet.

Les enquêteurs évalueront les résultats à 16 et 24 semaines, comptés à partir de la ligne de base, et évalueront également les valeurs de base des résultats afin de s'ajuster aux inégalités potentielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0424
        • Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être inscrit sur la liste d'un des médecins de famille participant à l'étude
  • Logement à domicile (non institutionnalisé en permanence)
  • Médicaments administrés par le service de soins infirmiers à domicile
  • Polypharmacie définie comme l'utilisation d'au moins sept médicaments systémiques différents pris régulièrement
  • Consentement éclairé du patient ou d'un proche

Critère d'exclusion:

  • Le patient ou un parent refuse l'inclusion
  • Le médecin de famille ne veut pas que le patient particulier participe
  • Démence modérée/sévère (score de l'échelle d'évaluation de la démence clinique > 1) et contact avec le mandataire le plus proche moins d'une fois toutes les deux semaines.
  • Le patient ne parle/comprend pas le norvégien
  • Devrait devenir définitivement institutionnalisé dans les six mois
  • Espérance de vie < six mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Examen complet des médicaments
1) Évaluation gériatrique comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests supplémentaires. Le bilan gériatrique aura pour but d'évaluer si les médicaments actuels sont indiqués, si les pathologies concernées sont bien compensées, si les posologies sont adaptées, si le patient présente des symptômes pouvant en réalité être des effets indésirables médicamenteux, et si des interactions médicamenteuses ou des interactions médicament-maladie sont susceptibles de se produire. 2) Conférence avec examen commun des médicaments. Le médecin du projet et le médecin de famille discuteront systématiquement de la liste de médicaments du patient. 3) Suivi clinique individualisé en fonction des changements de médication effectués.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Suivi par médecin de famille « comme d'habitude ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé mesurée avec 15D
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 16 semaines
16 semaines
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Vitesse de marche
Délai: 16 semaines
16 semaines
Vitesse de marche
Délai: 24 semaines
24 semaines
Force de préhension
Délai: 16 semaines
16 semaines
Force de préhension
Délai: 24 semaines
24 semaines
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Trail making test A et B
Délai: 16 semaines
16 semaines
Trail making test A et B
Délai: 24 semaines
24 semaines
Étendue des chiffres
Délai: 16 semaines
16 semaines
Étendue des chiffres
Délai: 24 semaines
24 semaines
Test à cinq chiffres
Délai: 16 semaines
16 semaines
Test à cinq chiffres
Délai: 24 semaines
24 semaines
Indice d'adéquation des médicaments (IAM)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Indice d'adéquation des médicaments (IAM)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluation de la sous-utilisation (AOU)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Évaluation de la sous-utilisation (AOU)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre de chutes
Délai: Au cours des 16 premières semaines après le départ
Enregistré à l'aide de journaux tenus par les patients/soignants
Au cours des 16 premières semaines après le départ
Nombre de chutes
Délai: Au cours des 24 premières semaines après la consultation de référence
Enregistré à l'aide de journaux tenus par les patients/soignants
Au cours des 24 premières semaines après la consultation de référence
Pression artérielle orthostatique
Délai: 16 semaines
16 semaines
Pression artérielle orthostatique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changements de poids corporel
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changements de poids corporel
Délai: 24 semaines
24 semaines
Échelle de stress relatif
Délai: 16 semaines
16 semaines
Échelle de stress relatif
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre d'hospitalisations (avec motifs)
Délai: Au cours des 16 premières semaines à partir de la ligne de base
Au cours des 16 premières semaines à partir de la ligne de base
Nombre d'hospitalisations (avec motifs)
Délai: Au cours des 24 premières semaines à partir de la ligne de base
Au cours des 24 premières semaines à partir de la ligne de base
Nombre de jours passés à son domicile (contrairement à l'hospitalisation ou à la maison de repos)
Délai: Au cours des 16 premières semaines à partir de la ligne de base
Au cours des 16 premières semaines à partir de la ligne de base
Nombre de jours passés à son domicile (contrairement à l'hospitalisation ou à la maison de repos)
Délai: Au cours des 24 premières semaines à partir de la ligne de base
Au cours des 24 premières semaines à partir de la ligne de base
Admission aux soins institutionnels permanents
Délai: 16 semaines
16 semaines
Admission aux soins institutionnels permanents
Délai: 24 semaines
24 semaines
Utilisation actuelle du service de soins infirmiers à domicile
Délai: 16 semaines
16 semaines
Utilisation actuelle du service de soins infirmiers à domicile
Délai: 24 semaines
24 semaines
Mortalité
Délai: 24 semaines
24 semaines
Qualité de vie liée à la santé mesurée avec 15D
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torgeir B Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222033/H10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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