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Cooperação para melhorar a farmacoterapia em idosos domiciliares recebendo polifarmácia - O Estudo COOP (COOP)

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital
A polifarmácia aumenta o risco de efeitos adversos de medicamentos, interações e outros problemas relacionados a medicamentos, e vários estudos indicam que o uso inapropriado de medicamentos é uma das principais razões para problemas de saúde e função prejudicada em idosos. A maioria das intervenções para melhorar o tratamento medicamentoso em idosos foi avaliada pelo uso de resultados substitutos, como problemas relacionados a medicamentos, número de medicamentos prescritos ou prevalência de prescrições potencialmente inapropriadas - e até agora não está claro se tais intervenções podem resultar em melhorias clínicas significativas. O objetivo principal deste estudo é, portanto, avaliar o efeito sobre pacientes, parentes e serviços de saúde locais de uma cooperação estruturada entre um geriatra hospitalar e médicos de família em regimes medicamentosos complexos em pacientes idosos frágeis residentes em casa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, simples-cego e controlado de 24 semanas. Os médicos de família serão convidados a participar do projeto com pacientes de suas listas, podendo participar com 1 a 5 pacientes cada. Os investigadores realizarão a randomização por cluster no nível do médico, em vez da randomização individual no nível do paciente.

Os investigadores supõem que uma avaliação clínica tão abrangente e uma revisão do medicamento que irão testar é mais relevante para pacientes com polifarmácia relativamente pronunciada. Foi previamente demonstrado que os limites usados ​​convencionalmente para polifarmácia, e. cinco medicamentos usados ​​regularmente, identifica muitos pacientes sem estados de saúde complexos específicos e sem problemas relacionados a medicamentos. Os investigadores, portanto, limitarão este projeto a pacientes que usam sete medicamentos regulares ou mais, a fim de aumentar a probabilidade de que eles possam se beneficiar de uma revisão de medicamentos.

Um grande desafio ao estudar intervenções complexas é descrever a intervenção com precisão suficiente para facilitar a replicação. Nossa principal estratégia para isso será compensar o grau necessário de pragmatismo na abordagem intervencionista com uma descrição detalhada das intervenções que foram de fato realizadas, em particular mudanças nos regimes medicamentosos de cada paciente.

A intervenção consistirá em três partes principais:

  1. Avaliação geriátrica: Os pacientes serão atendidos por um médico com formação em geriatria. O médico realizará um histórico médico e um exame físico, e análises de sangue relevantes e outros exames complementares serão solicitados, caso ainda não estejam disponíveis. A avaliação geriátrica terá como objetivo avaliar se os medicamentos atuais são indicados, se as condições relevantes são compensadas satisfatoriamente, se as dosagens são adequadas, se o paciente apresenta sintomas que podem na realidade ser efeitos adversos de medicamentos e se interações medicamentosas ou interações droga-doença são prováveis ​​de ocorrer. Ferramentas publicadas como os critérios START (Ferramenta de Triagem para Prescrições de Idosos), Ferramenta de Triagem para Alertar os Médicos sobre o Tratamento Correto (STOPP) e os critérios da Prática Geral Norueguesa (NORGEP) serão usadas.
  2. Conferência com revisão comum de medicamentos: O principal objetivo desta conferência é combinar a competência do geriatra e do médico de família em uma revisão focada de medicamentos. Os dois médicos discutirão sistematicamente a lista de medicamentos do paciente. O geriatra pode sugerir mudanças no regime de medicamentos, mas o médico de família mantém a responsabilidade médica pelo paciente e é responsável por todas as ordenações e mudanças de medicamentos.
  3. Acompanhamento clínico: Dependendo das alterações de medicamentos feitas, os dois médicos providenciarão o acompanhamento necessário dentro do período do projeto.

Os investigadores avaliarão os resultados em 16 e 24 semanas, contados a partir da linha de base, e também avaliarão os valores da linha de base para os resultados a fim de ajustar possíveis desigualdades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0424
        • Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve estar na lista de um dos médicos de família participantes do estudo
  • Residência domiciliar (não permanentemente institucionalizada)
  • Medicamentos administrados pelo serviço de enfermagem domiciliar
  • Polifarmácia definida como o uso de pelo menos sete medicamentos sistêmicos diferentes tomados regularmente
  • Consentimento informado do paciente ou de um parente próximo

Critério de exclusão:

  • Paciente ou familiar nega inclusão
  • O médico de família não quer que o paciente em particular participe
  • Demência moderada/grave (pontuação da Escala de Avaliação de Demência Clínica > 1) e contato com o representante mais próximo menos de uma vez a cada duas semanas.
  • O paciente não fala/entende norueguês
  • Espera-se que se torne permanentemente institucionalizado dentro de seis meses
  • Expectativa de vida < seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revisão abrangente de medicamentos
1) Avaliação geriátrica incluindo histórico médico, exame físico, exames complementares. A avaliação geriátrica terá como objetivo avaliar se os medicamentos atuais são indicados, se as condições relevantes são compensadas satisfatoriamente, se as dosagens são adequadas, se o paciente apresenta sintomas que podem na realidade ser efeitos adversos de medicamentos e se interações medicamentosas ou interações droga-doença são prováveis ​​de ocorrer. 2) Conferência com revisão comum de medicamentos. O médico do projeto e o médico de família discutirão sistematicamente a lista de medicamentos do paciente. 3) Acompanhamento clínico individualizado em função das alterações medicamentosas realizadas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Acompanhamento pelo médico de família "como de costume".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde medida com 15D
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Velocidade de marcha
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Velocidade de marcha
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Força de preensão manual
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Força de preensão manual
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Teste de trilha A e B
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Teste de trilha A e B
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Extensão de dígitos
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Extensão de dígitos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Teste de cinco dígitos
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Teste de cinco dígitos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Índice de Adequação de Medicação (MAI)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Índice de Adequação de Medicação (MAI)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliação de Subutilização (AOU)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Avaliação de Subutilização (AOU)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Número de quedas
Prazo: Durante as primeiras 16 semanas após a linha de base
Gravado com o auxílio de diários mantidos pelos pacientes/cuidadores
Durante as primeiras 16 semanas após a linha de base
Número de quedas
Prazo: Durante as primeiras 24 semanas após a linha de base
Gravado com o auxílio de diários mantidos pelos pacientes/cuidadores
Durante as primeiras 24 semanas após a linha de base
Pressão arterial ortostática
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Pressão arterial ortostática
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alterações no peso corporal
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alterações no peso corporal
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Escala de Estresse Relativo
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Escala de Estresse Relativo
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Número de internações hospitalares (com motivos)
Prazo: Durante as primeiras 16 semanas a partir da linha de base
Durante as primeiras 16 semanas a partir da linha de base
Número de internações hospitalares (com motivos)
Prazo: Durante as primeiras 24 semanas a partir da linha de base
Durante as primeiras 24 semanas a partir da linha de base
Número de dias na própria casa (em contraste com estar no hospital ou casa de repouso)
Prazo: Durante as primeiras 16 semanas a partir da linha de base
Durante as primeiras 16 semanas a partir da linha de base
Número de dias na própria casa (em contraste com estar no hospital ou casa de repouso)
Prazo: Durante as primeiras 24 semanas a partir da linha de base
Durante as primeiras 24 semanas a partir da linha de base
Admissão a cuidados institucionais permanentes
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Admissão a cuidados institucionais permanentes
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Uso atual do serviço de enfermagem domiciliar
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Uso atual do serviço de enfermagem domiciliar
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mortalidade
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde medida com 15D
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Torgeir B Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 222033/H10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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