- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02379455
Cooperação para melhorar a farmacoterapia em idosos domiciliares recebendo polifarmácia - O Estudo COOP (COOP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, simples-cego e controlado de 24 semanas. Os médicos de família serão convidados a participar do projeto com pacientes de suas listas, podendo participar com 1 a 5 pacientes cada. Os investigadores realizarão a randomização por cluster no nível do médico, em vez da randomização individual no nível do paciente.
Os investigadores supõem que uma avaliação clínica tão abrangente e uma revisão do medicamento que irão testar é mais relevante para pacientes com polifarmácia relativamente pronunciada. Foi previamente demonstrado que os limites usados convencionalmente para polifarmácia, e. cinco medicamentos usados regularmente, identifica muitos pacientes sem estados de saúde complexos específicos e sem problemas relacionados a medicamentos. Os investigadores, portanto, limitarão este projeto a pacientes que usam sete medicamentos regulares ou mais, a fim de aumentar a probabilidade de que eles possam se beneficiar de uma revisão de medicamentos.
Um grande desafio ao estudar intervenções complexas é descrever a intervenção com precisão suficiente para facilitar a replicação. Nossa principal estratégia para isso será compensar o grau necessário de pragmatismo na abordagem intervencionista com uma descrição detalhada das intervenções que foram de fato realizadas, em particular mudanças nos regimes medicamentosos de cada paciente.
A intervenção consistirá em três partes principais:
- Avaliação geriátrica: Os pacientes serão atendidos por um médico com formação em geriatria. O médico realizará um histórico médico e um exame físico, e análises de sangue relevantes e outros exames complementares serão solicitados, caso ainda não estejam disponíveis. A avaliação geriátrica terá como objetivo avaliar se os medicamentos atuais são indicados, se as condições relevantes são compensadas satisfatoriamente, se as dosagens são adequadas, se o paciente apresenta sintomas que podem na realidade ser efeitos adversos de medicamentos e se interações medicamentosas ou interações droga-doença são prováveis de ocorrer. Ferramentas publicadas como os critérios START (Ferramenta de Triagem para Prescrições de Idosos), Ferramenta de Triagem para Alertar os Médicos sobre o Tratamento Correto (STOPP) e os critérios da Prática Geral Norueguesa (NORGEP) serão usadas.
- Conferência com revisão comum de medicamentos: O principal objetivo desta conferência é combinar a competência do geriatra e do médico de família em uma revisão focada de medicamentos. Os dois médicos discutirão sistematicamente a lista de medicamentos do paciente. O geriatra pode sugerir mudanças no regime de medicamentos, mas o médico de família mantém a responsabilidade médica pelo paciente e é responsável por todas as ordenações e mudanças de medicamentos.
- Acompanhamento clínico: Dependendo das alterações de medicamentos feitas, os dois médicos providenciarão o acompanhamento necessário dentro do período do projeto.
Os investigadores avaliarão os resultados em 16 e 24 semanas, contados a partir da linha de base, e também avaliarão os valores da linha de base para os resultados a fim de ajustar possíveis desigualdades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Dept. of Geriatric Medicine, Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve estar na lista de um dos médicos de família participantes do estudo
- Residência domiciliar (não permanentemente institucionalizada)
- Medicamentos administrados pelo serviço de enfermagem domiciliar
- Polifarmácia definida como o uso de pelo menos sete medicamentos sistêmicos diferentes tomados regularmente
- Consentimento informado do paciente ou de um parente próximo
Critério de exclusão:
- Paciente ou familiar nega inclusão
- O médico de família não quer que o paciente em particular participe
- Demência moderada/grave (pontuação da Escala de Avaliação de Demência Clínica > 1) e contato com o representante mais próximo menos de uma vez a cada duas semanas.
- O paciente não fala/entende norueguês
- Espera-se que se torne permanentemente institucionalizado dentro de seis meses
- Expectativa de vida < seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Revisão abrangente de medicamentos
|
1) Avaliação geriátrica incluindo histórico médico, exame físico, exames complementares.
A avaliação geriátrica terá como objetivo avaliar se os medicamentos atuais são indicados, se as condições relevantes são compensadas satisfatoriamente, se as dosagens são adequadas, se o paciente apresenta sintomas que podem na realidade ser efeitos adversos de medicamentos e se interações medicamentosas ou interações droga-doença são prováveis de ocorrer.
2) Conferência com revisão comum de medicamentos.
O médico do projeto e o médico de família discutirão sistematicamente a lista de medicamentos do paciente.
3) Acompanhamento clínico individualizado em função das alterações medicamentosas realizadas.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Acompanhamento pelo médico de família "como de costume".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida com 15D
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Velocidade de marcha
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Velocidade de marcha
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Força de preensão manual
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Força de preensão manual
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Teste de trilha A e B
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Teste de trilha A e B
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Extensão de dígitos
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Extensão de dígitos
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Teste de cinco dígitos
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Teste de cinco dígitos
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Índice de Adequação de Medicação (MAI)
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Índice de Adequação de Medicação (MAI)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Avaliação de Subutilização (AOU)
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Avaliação de Subutilização (AOU)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Número de quedas
Prazo: Durante as primeiras 16 semanas após a linha de base
|
Gravado com o auxílio de diários mantidos pelos pacientes/cuidadores
|
Durante as primeiras 16 semanas após a linha de base
|
|
Número de quedas
Prazo: Durante as primeiras 24 semanas após a linha de base
|
Gravado com o auxílio de diários mantidos pelos pacientes/cuidadores
|
Durante as primeiras 24 semanas após a linha de base
|
|
Pressão arterial ortostática
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Pressão arterial ortostática
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Alterações no peso corporal
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Alterações no peso corporal
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Escala de Estresse Relativo
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Escala de Estresse Relativo
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Número de internações hospitalares (com motivos)
Prazo: Durante as primeiras 16 semanas a partir da linha de base
|
Durante as primeiras 16 semanas a partir da linha de base
|
|
|
Número de internações hospitalares (com motivos)
Prazo: Durante as primeiras 24 semanas a partir da linha de base
|
Durante as primeiras 24 semanas a partir da linha de base
|
|
|
Número de dias na própria casa (em contraste com estar no hospital ou casa de repouso)
Prazo: Durante as primeiras 16 semanas a partir da linha de base
|
Durante as primeiras 16 semanas a partir da linha de base
|
|
|
Número de dias na própria casa (em contraste com estar no hospital ou casa de repouso)
Prazo: Durante as primeiras 24 semanas a partir da linha de base
|
Durante as primeiras 24 semanas a partir da linha de base
|
|
|
Admissão a cuidados institucionais permanentes
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Admissão a cuidados institucionais permanentes
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Uso atual do serviço de enfermagem domiciliar
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Uso atual do serviço de enfermagem domiciliar
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Mortalidade
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida com 15D
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torgeir B Wyller, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Veddeng S, Madland H, Molden E, Wyller TB, Romskaug R. Association between statin use and physical performance in home-dwelling older patients receiving polypharmacy: cross-sectional study. BMC Geriatr. 2022 Mar 23;22(1):242. doi: 10.1186/s12877-022-02942-7.
- Romskaug R, Skovlund E, Straand J, Molden E, Kersten H, Pitkala KH, Lundqvist C, Wyller TB. Effect of Clinical Geriatric Assessments and Collaborative Medication Reviews by Geriatrician and Family Physician for Improving Health-Related Quality of Life in Home-Dwelling Older Patients Receiving Polypharmacy: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Feb 1;180(2):181-189. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.5096.
- Romskaug R, Molden E, Straand J, Kersten H, Skovlund E, Pitkala KH, Wyller TB. Cooperation between geriatricians and general practitioners for improved pharmacotherapy in home-dwelling elderly people receiving polypharmacy - the COOP Study: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):158. doi: 10.1186/s13063-017-1900-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 222033/H10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .