Touretten oireyhtymän syvä aivojen stimulaatio
Ihmisen talamokortikaalinen verkosto Touretten oireyhtymässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syväaivostimulaation (DBS) tehokkuutta ja turvallisuutta mahdollisena uutena Touretten oireyhtymän (TS) hoitona.
Tämä tutkimus (1) testaa hypoteesia, että sentromediaan (CM) jatkuva aivojen stimulaatio on tehokas ja turvallinen menetelmä tics-hoitoon lääkitysresistentissä TS:ssä, (2) määrittää leikkauksen sisäiset ja leikkauksen jälkeiset fysiologiset muutokset, ja (3) testaa hypoteesin, että responsiivinen aivostimulaatio (RBS) tarjoaa vaihtoehdon krooniselle DBS:lle TS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaali kliininen TS-hoito sisältää kognitiivisen käyttäytymisterapian, lääkityksen, tukevan psykoterapian ja/tai näiden kahden yhdistelmän. Täyttääksesi tähän tutkimukseen pääsykriteerit sinun on täytynyt jo kokeilla näitä menetelmiä, eivätkä ne auttaneet oireitasi. DBS:ää pidetään kokeellisena TS:n hoidossa, eikä sitä tehtäisi normaalina kliinisenä hoitona.
Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää laajaa ennen leikkausta tehtävää seulontaa, jotta voidaan määrittää kelpoisuus DBS-leikkaukseen, DBS-kirurgiseen toimenpiteeseen ja säännöllisiin seurantatoimiin. Koehenkilöt nähdään kuukausittain leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ajan. Kuuden kuukauden kuluttua tiedot arvioidaan ja RBS:ää voidaan tarjota stimulaatioasetukseksi. Jos näin on, stimulaattorin asetukset muutetaan kroonisista responsiivisiksi. Jos ei, kohde jatkaa kroonisen DBS-stimulaation saamista. Seuraavat vierailut ajoitetaan 6 kuukauden välein, kunnes tutkimukseen osallistuminen on yhteensä 24 kuukautta.
Ensimmäisen 24 kuukauden tutkimusjakson lopussa koehenkilöillä on mahdollisuus valita 1) jatkaa aktiivista stimulaatiota nykyisellä asetuksella, 2) jatkaa stimulaatiota, mutta etsiä uutta asetusta, 3) keskeyttää stimulaatio (sammuttaa laitteen), 4) laitteen poistaminen. Jos kohde jatkaa aktiivisen stimulaation saamista, häntä seurataan PI:llä ja se nähdään vuosittain, kunnes DBS-järjestelmä on kaupallisesti saatavilla, FDA:n hyväksymä TS:n hoitoon tai ei ole saatavilla potilaiden käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla 21+ vuotta
- Touretten oireyhtymän (TS) diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) kriteerien mukaisesti
- Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) on oltava ≥35/50 vähintään 12 kuukauden ajan; Motor Tic -alipistemäärän on oltava ≥15
- TS:n täytyy aiheuttaa työkyvyttömyyttä, johon liittyy vakavaa ahdistusta, itseään vahingoittavaa käyttäytymistä ja/tai elämänlaatua
- TS:n on oltava lääkitysresistentti. Kriteerit sen määrittämiseksi, kestääkö lääkitys, ovat Minkin et. al. TSA:n DBS-ohjeet, jotka julkaistiin vuonna 2006: Koehenkilöitä on täytynyt hoitaa psykiatri tai neurologi, jolla on kokemusta TS:stä terapeuttisilla annoksilla joko 1-4 mg/vrk haloperidolia tai 2-8 mg/vrk pimotsidia, risperidonia (1-3 mg /vrk) ja aripipratsoli (2,5-5 mg/vrk). On oltava vähintään yksi koe alfa-2-adrenergisella agonistilla (0,1-0,3 mg/vrk)
- Kliinisesti merkittävä masennus on hoidettava farmakologisesti ja katsottava vakaaksi
- Sen on täytynyt olla stabiloitunut 1 kuukauden ajan TS-lääkityksellä ilman annoksen muutosta ennen leikkausta. Jos lääkityskokeet johtivat TS-lääkkeiden lopettamiseen, potilaan on oltava stabiloitunut 3 kuukaudeksi poissa TS-lääkkeistä
- On oltava valmis pitämään TS-lääkkeet vakaina ja muuttumattomina koko kokeen ajan
- Hänelle on täytynyt tarjota tottumusten muutosterapiaa/kognitiivista käyttäytymisinterventioterapiaa (HRT), jos tutkittavalla ei ollut sitä ennen ilmoittautumista. (Koehenkilöiden ei tarvitse osallistua hormonikorvaushoitoon, mutta se on erittäin suositeltavaa, ja se on suoritettava ennen tämän tutkimuksen protokollan aloittamista. Ne, jotka paranevat merkittävästi, suljetaan DBS-leikkauksen ulkopuolelle)
- Jos tic on fokaalinen tai se voidaan hoitaa botuliinitoksiinihoidolla, tutkimusneurologi tarjoaa botuliinitoksiinikokeen ennen leikkaushoidon harkitsemista. (Jos tutkittava ei halua saada hoitoa, hän ei voi osallistua tutkimukseen. Jos potilas reagoi tyydyttävästi ja hänen elämänlaatunsa paranee merkittävästi, hänet suljetaan pois)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi neurologinen toimenpide, mukaan lukien DBS tai ablatiiviset aivovauriot, mikä tahansa pään metalli ja minkä tahansa tyyppinen implantoitu stimulaattori
- Hoitamaton tai epävakaa ahdistuneisuus, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu akselin I psykiatrinen häiriö
- Psykoottisten piirteiden esiintyminen
- Merkittävät psykososiaaliset tekijät, jotka voivat lisätä riskiä
- Vain yksinkertaiset motoriset tikit, jokin muu liikehäiriö kuin TS tai lääkkeisiin liittyvät liikehäiriöt TS-lääkkeistä
- Vakava lääketieteellinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus, munuaissairaus, krooninen neurologinen sairaus, hematologinen sairaus tai heikkous, joka vaikuttaa leikkauksen siedettävyyteen seulontalääkärien arvioiden mukaan
- Epänormaali aivojen magneettikuvaus (MRI), mukaan lukien vakava atrofia, vesipää, aivohalvaus, rakenteelliset vauriot, demyelinisoivat leesiot tai tarttuvia vaurioita, jotka mahdollisesti häiritsevät leikkauksen lopputulosta tai turvallisuutta tutkimuksen neurokirurgin arvioiden mukaan
- Dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka saattaa koehenkilön vaaraan kognition huononemisesta ja/tai voi vaikuttaa kykyyn tehdä yhteistyötä tutkimukseen liittyvien tehtävien kanssa
- Kaikki itsemurhayritykset tai -aikomukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Useita epäonnistuneita lääkehoitoja, joiden annos tai kesto on riittämätön
- Aiempien lääketieteellisten ja psykososiaalisten hoitotoimien noudattamatta jättäminen
- Voimakkaat pääniskut
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta (virtsan raskaustesti vaaditaan)
- Positiivinen virtsan huumeseulonta laittomien aineiden varalta (virtsan huumeseulonta vaaditaan)
- Useiden kirurgisten toimenpiteiden historia huonoin tuloksin
- Selittämättömät aukot sairaushistoriassa
- Vireillä olevat oikeusjutut tai muut oikeustoimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva syväaivojen stimulaatio (DBS)
Koehenkilöiden DBS-kirurginen interventio edellyttää DBS-järjestelmän istuttamista: kaksi CM-talamista johtoa (yksi kummassakin aivopuoliskossa), kaksi ECOG-liuskajohtoa (yksi kummassakin aivopuoliskossa) ja kaksi rintakehään istutettua neurostimulaattoria. ECOG-liuskajohto istutetaan aivoihin muodostamaan rajapinta, jonka kautta stimulaatio voidaan toimittaa tai aivojen toimintaa voidaan seurata laitteella tai kliinikko voi tarkkailla ohjelmoijaa käyttäen. Neurostimulaattori- ja johdinjärjestelmä sisältää ohjelmoijan, joka sisältää sauvan ja telemetrialiittymän sekä potilaan kaukosäätimen akun tilan ja laitteen virta- ja katkaisutilan tarkistamiseksi. Ohjelmoijaa käytetään laitteen määrittämiseen, mukaan lukien stimulaation ja tallennuksen asetukset, sekä tietojen hakemiseen myöhempää tarkastelua varten. |
DBS-järjestelmä sisältää implantoitavan neurostimulaattorin, CM-talamuksen johdot ja elektrokortikografialiuskat (ECOG). DBS-järjestelmä asetetaan tarjoamaan jatkuvaa stimulaatiota 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt nähdään kuukausittain arvioitavaksi osana normaalia DBS:n kliinistä hoitoa. Kuuden kuukauden kuluttua tutkijat määrittävät, onko tutkittava ehdokas reagoivaan aivostimulaatioon (RBS). Hyväksytyt koehenkilöt voivat muuttaa asetuksiaan, jotta he voivat osallistua RBS-stimulaatiointerventioon. Koehenkilöt, jotka eivät täytä vaatimuksia tai eivät osallistu, saavat tätä interventiota tutkimuksen ajan. Nämä koehenkilöt nähdään 6 kuukauden välein arvioitavaksi osana normaalia DBS:n kliinistä hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Responsiivinen aivojen stimulaatio (RBS-asetus)
Osan 1 kelpoiset osallistujat siirtyvät RBS-interventioon.
|
DBS-järjestelmä sisältää implantoitavan neurostimulaattorin, CM-talamuksen johdot ja elektrokortikografialiuskat (ECOG). Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen DBS-järjestelmä asetetaan tarjoamaan reagoivaa stimulaatiota tutkimuksen ajan. Koehenkilöt nähdään 6 kuukauden välein arvioitavaksi osana normaalia DBS:n kliinistä hoitoa. Tutkittavalta ensimmäisten 6 kuukauden aikana kerättyjä tietoja käytetään sen määrittämiseen, soveltuuko tämä toimenpide jokaiselle yksittäiselle koehenkilölle. Koehenkilöt, jotka eivät täytä vaatimuksia, saavat edelleen muita tutkimustoimenpiteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden tics-arvot vähenivät 40 % Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon (YGTSS) mukaan CDBS:n kanssa (jakso 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) on 10 kohdan puolirakenteinen kliinikkojen luokitusinstrumentti, joka antaa arvion motoristen ja äänioireiden lukumäärästä, taajuudesta, intensiteetistä, monimutkaisuudesta ja häiriöistä. Tiki-arvoihin liittyvät asiat pisteytetään kahdella ala-asteikolla: motorisella ticillä ja äänellä. Käyttäytymistä arvioidaan 6 pisteen asteikolla. Tässä tutkimuksessa on käytetty kokonaisasteikkoa, ja sen vaihteluväli on 0-50. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta. Potilaat saavuttavat tulosmitan 40 %:n alenemalla YGTSS-arvot 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasoon verrattuna (eli 40 %:n parannus tic-vakavuusasteikossa). |
Lähtötilanne 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Okun, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201300850 -A-N
- 1553482 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NATIONAL SCIENCE FOUNDATION)
- OCR20343 (Muu tunniste: UF OnCore)
- R01NS096008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .