Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b turvallisuustutkimus CMB305:stä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastaattinen syöpä, joka ilmentää NY-ESO-1:tä

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Immune Design

Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan CMB305:n (peräkkäin annettu LV305 ja G305) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastaattinen syöpä, joka ilmentää NY-ESO-1:tä

Tämä on vaiheen 1b, avoin, monikeskustutkimus CMB305:stä (annettiin peräkkäin LV305:tä [dendriittisoluihin kohdistuva virusvektori, joka ekspressoi NY-ESO-1-geeniä] ja G305:tä [NY-ESO-1:n rekombinanttiproteiini plus GLA-SE ]) potilailla, joilla on melanooma, sarkooma, munasarjasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ilmentää NY-ESO-1:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ja tutkimaan CMB305-nimisen kombinatorisen hoito-ohjelman turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jossa intradermaalista LV305:tä annetaan peräkkäin intramuskulaarisen G305:n kanssa kolmen kuukauden ajan. Osan 1 aikana annoksen nostosuunnitelmaa käytetään potilailla, joilla on melanooma, NSCLC, munasarjasyöpä tai sarkooma. Osan 1 valmistumisen jälkeen tutkimusta laajennetaan osaan 2, ja siihen otetaan potilaita, joilla on NSCLC, munasarjasyöpä, nivelsarkooma tai myksoidi/pyöreäsoluinen liposarkooma. Vaikka tämä on tutkiva tutkimus CMB305-hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, tutkimuksessa arvioidaan myös turvallisuutta ja vastetta oraalisen metronomisen CPA:n tai intratumoraalisen G100:n kanssa CMB305:n yhteydessä.

CMB305 on prime-boost-rokotemenetelmä NY-ESO-1:tä ilmentäviä kasvaimia vastaan, ja se on suunniteltu tuottamaan integroitu anti-NY-ESO-1-immuunivaste in vivo kohdistetulla, spesifisellä vuorovaikutuksella dendriittisolujen kanssa.

G100 sisältää tehokkaan synteettisen pienimolekyylisen maksullisen reseptori-4 (TLR-4) agonistin, Glucopyranosyl Lipid A:n (GLA), joka aktivoi sekä synnynnäisen että adaptiivisen immuniteetin, mukaan lukien dendriittisolut, kasvaimen mikroympäristössä immuunivasteen luomiseksi. kasvaimen olemassa olevaa monipuolista antigeenisarjaa vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt, uusiutunut ja/tai metastaattinen syöpä
  2. Kasvaimen histologia vastaa jotakin seuraavista: Osassa 1, Annoksen eskalaatio - melanooma, NSCLC, munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä) tai sarkooma (mikä tahansa alatyyppi). Osassa 2, Patient Expansion – NSCLC, munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä) tai sarkooman alatyypit, nivelsarkooma tai myksoidi/pyöreäsoluinen liposarkooma
  3. Kasvainnäyte positiivinen NY-ESO-1:n ilmentymiselle IHC:llä ja/tai RT-PCR:llä. Ainakin yhteen kasvaimeen on päästävä käsiksi ja potilaiden on suostuttava biopsioiden ottamiseen aseissa C ja D.
  4. Riittämätön vaste, uusiutuminen ja/tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys yhden tai useamman aikaisemman systeemisen, kirurgisen tai säteilysyövän hoidon yhteydessä ja joille parantava standardihoito ei ole vaihtoehto (lukuun ottamatta NSLCLC-potilaita, joilla on täytynyt kokea joko riittämätön vaste tai uusiutuminen, ja/tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kahdella tai useammalla aikaisemmalla systeemisellä, kirurgisella tai säteilysyövän hoidolla)

6. ≥ 18 vuotta 7. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta tutkijaa kohti 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 9. EKG ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä tai iskemiasta 10. Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä (FCBP), haluaa tehdä raskaustestin ja suostuu käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta tai kahta tehokasta ehkäisymenetelmää annostelujakson aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen CMB305-injektion jälkeen 11. Jos mies ja seksuaalisesti aktiivinen FCBP:n kanssa, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, kuten lateksikondomia, annostelujakson aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen CMB305-ruiskeen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimushoito 3 viikon sisällä ennen CMB305-annosta
  2. Muiden NY-ESO-1:een kohdistuvien immunoterapeuttisten lääkkeiden antaminen etukäteen

  3. Merkittävä immunosuppressio:

    1. Samanaikainen, äskettäin (≤ 4 viikkoa sitten) tai odotettu hoito systeemisillä kortikosteroideilla millä tahansa annoksella tai
    2. Muut immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini (antihistamiinit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja aspiriini sallittu) tai sairaudet, kuten yleinen muuttuva hypogammaglobulinemia tai altistuminen, kuten laajakentän sädehoito
  4. Syöpähoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, biologiset lääkkeet tai kinaasiestäjät, G-CSF tai GM-CSF 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua CMB305-annosta
  5. Psykiatrinen, muu lääketieteellinen sairaus tai muu tila, joka PI:n mielestä estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai kyvyn antaa pätevä tietoinen suostumus
  6. Merkittävä autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa, kilpirauhasen vajaatoimintaa tai muita sairauksia, jotka eivät ole koskaan olleet kliinisesti aktiivisia tai olivat ohimeneviä ja ovat parantuneet kokonaan eivätkä vaadi jatkuvaa hoitoa
  7. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta, aktiivinen sydämen iskemia tai New York Heart Associationin (NYHA) asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta

  8. Riittämätön elimen toiminta, mukaan lukien:

    1. Ydin: perifeerisen veren leukosyyttien määrä (WBC) < 3000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1500/mm3, verihiutaleet < 75000/mm3 tai hemoglobiini < 10 gm/dl
    2. Maksa: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN, seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (Gilbertin tautia sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän kokonaisbilirubiininsa on ≤ 3,0 mg/dl)
    3. Munuaiset: Kreatiniini > 1,5 x ULN
    4. Muuta: INR (protrombiiniaikasuhde) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 x ULN
  9. Muut syövät kolmen vuoden sisällä (paitsi ei-melanoomaiset ihon pahanlaatuiset kasvaimet ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  10. Aktiivinen tuberkuloosi tai äskettäin (< 2 viikkoa sitten) kliinisesti merkittävä infektio tai näyttöä aktiivisesta hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiosta
  11. Melanooma: Uveaalinen melanooma tai LDH > 1,1 x ULN

  12. Epävakaina pidetyt aivometastaasit kuten:

    1. Ilman vahvistettua stabiilisuutta 60 päivän aikana potilailla, joita on aiemmin hoidettu aiemmin leikkauksella tai säteilyllä; TAI
    2. Liittyy oireisiin ja/tai löydöksiin; TAI
    3. Kortikosteroidien tai kouristuslääkkeiden käyttö edeltävän 60 päivän aikana
  13. raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
  14. Tunnettu allergia jollekin CMB305:n tai CPA:n komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1 CMB305:n annoksen eskalointi
Potilaat, joilla on melanooma, NSCLC, munasarjasyöpä tai sarkooma, otetaan mukaan. Potilaat saavat CMB305:tä, LV305:n ja G305:n peräkkäistä hoitoa. Kaksi kohorttia suunnitellaan LV305-annoksen perusteella.
Biologinen: CMB305
KOKEELLISTA: Osa 2 CMB305:n laajennus
Ryhmään A otetaan enintään 9 potilasta, joilla kullakin on NSCLC tai munasarjasyöpä, tai enintään 18 potilasta, joilla on sarkooma-alatyypit, synoviaalinen sarkooma tai MRCL. Ryhmään B otetaan mukaan jopa 9 muuta potilasta, joilla on valikoituja sarkooma-alatyyppejä, tutkimaan LV305:n ja G305:n ihonalaista (SC) annostelua saman aikataulun mukaisesti. Ryhmään C otetaan enintään 9 potilasta, joilla on synoviaalinen sarkooma tai MRCL, CMB305-hoitoa ja oraalista metronomista CPA:ta. Käsivarsi D ottaa mukaan enintään 9 potilasta, joilla on synoviaalinen sarkooma tai MRCL, valituissa kohdissa CMB305- ja IT G100 -hoitoa varten. Ryhmään E otetaan enintään 6 potilasta, joilla on mikä tahansa alatyyppi pehmytkudossarkooma, jotka saavat hoitoa suuremmalla CMB305-annoksella kuin aikaisemmat ryhmät.
Biologinen: CMB305
Biologinen: G100
Lääke: Metronominen CPA
Muut nimet:
  • Cytoxan-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien luonne, esiintymistiheys ja vakavuus potilailla, jotka saavat CMB305:tä yksinään tai yhdessä oraalisen metronomisen CPA:n tai G100:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisestä tutkimusinjektiosta
CMB305:n (LV305:n ja G305:n peräkkäiset annokset) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yksinään tai yhdessä oraalisen metronomisen CPA:n tai G100:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastaattinen syöpä, joka ilmentää NY ESO 1:tä
Jopa 5 vuotta ensimmäisestä tutkimusinjektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisestä tutkimusinjektiosta
Kliinisten vasteiden arvioimiseksi (immuunireaktion kriteereillä (irRC), jotka on muokattu käyttämään RECIST (v 1.1) -mittauskriteerejä), aikaa etenemiseen (TTP) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kliinisen aktiivisuuden alustavana arvioinnissa
Jopa 5 vuotta ensimmäisestä tutkimusinjektiosta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisestä tutkimusinjektiosta
Kliinisten vasteiden arvioimiseksi (immuunireaktion kriteereillä (irRC), jotka on muokattu käyttämään RECIST (v 1.1) -mittauskriteerejä), aikaa etenemiseen (TTP) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kliinisen aktiivisuuden alustavana arvioinnissa
Jopa 5 vuotta ensimmäisestä tutkimusinjektiosta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ensimmäisestä tutkimusinjektiosta
Kokonaiseloonjääminen (OS), aika etenemiseen (TTP) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kuvaavat kasvainvasteet. Vasteen arviointi tehdään RECIST:llä (v1.1), joka on muutettu käyttämään irRC-mittauskriteerejä ja muutoksia kasvaintaakan markkereissa
Jopa 5 vuotta ensimmäisestä tutkimusinjektiosta
Humoraaliset ja sellulaariset immuunivasteet valituissa paikoissa mitattuna muutoksilla lähtötilanteen anti-NY-ESO-1-immuniteetista
Aikaikkuna: Noin 14 viikkoa
CMB305:n sellulaarisen ja humoraalisen immunogeenisyyden arvioiminen yksinään tai yhdessä mCPA:n tai G100:n kanssa potilailla
Noin 14 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ennen ja jälkeen otettuja verinäytteitä immunogeenisyyden ja kliinisen kasvainvasteen mahdollisten biomarkkereiden varalta
Aikaikkuna: Noin 14 viikkoa
Noin 14 viikkoa
Käytettävissä olevan ennen hoitoa ja sen jälkeistä kasvainkudosta histologisten, immunohistologisten ja genomisten markkerien arvioimiseksi, kun CMB305 on annettu yksinään tai yhdessä mCPA:n tai G100:n kanssa
Aikaikkuna: Noin 14 viikkoa
Noin 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immune Design

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 28. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V943A-001
  • IMDZ-C131 (MUUTA: ImmuneDesign Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa