CorMatrix Cor TRICUSPID ECM -venttiilin vaihtotutkimus
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: CorMatrix Cardiovascular, Inc.
CorMatrix Cor TRICUSPID ECM -venttiilin vaihdon turvallisuus ja varhainen toteutettavuus
Osoittaa Cor TRICUSPID ECM -venttiilin (tai Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM -venttiilin) periaatteellisen todisteen ja kliinisen alustavan turvallisuuden ja parantaa laitteen kehitysprosessin tehokkuutta tunnistamalla sopivat muutokset implanttimenettelyyn tai laitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CorMatrix Cardiovascular, Inc. on kehittänyt sydämenläpän korvaamiseen tarkoitetun laitteen, CorMatrix® Cor ECM® -kolmiläppäventtiilin, joka voidaan implantoida korvaamaan vajaatoiminnallisia kolmiulotteisia sydänläppä. Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on saada alustava käsitys kyvystä implantoida Tricuspid Valve onnistuneesti, laitteen kliinisestä turvallisuudesta ja siitä, toimiiko laite aiotulla tavalla. Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen, Early Feasibility Study (EFS) tutkimushenkilöistä, jotka saavat Cor TRICUSPID ECM -venttiiliä tai Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM -venttiiliä. Tutkimus tehdään enintään kahdeksassa paikassa.
Jopa 15 koehenkilölle tehdään kolmiulotteisen läpän vaihto (TVR) CorMatrix ECM -venttiilillä kolmiulotteisen läppäsairauden kirurgista hoitoa varten. Kohorttiin kuuluu enintään 10 aikuispotilasta ja enintään 5 lapsipotilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert G Matheny, MD
- Puhelinnumero: 404-276-7777
- Sähköposti: rmatheny@cormatrix.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rhonda B Van Genderen, RN, MBA
- Puhelinnumero: 715-441-5411
- Sähköposti: Rvangenderen@cormatrix.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Rekrytointi
- Springhill Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- William C Johnson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Rekrytointi
- St Francis Hospital
-
Päätutkija:
- Marc Gerdisch, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21244
- Rekrytointi
- Medstar
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Bethea, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital
-
Päätutkija:
- David Morales, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka kolmikulmaläppä on regurgitoiva tai puuttuu ja joka vaatii kirurgista hoitoa, mukaan lukien potilaat, joilla on samanaikaisesti sydäntoimenpiteitä
- Mies vai nainen
- Potilas/valtuutettu laillinen huoltaja ymmärtää toimenpiteen luonteen, on valmis noudattamaan siihen liittyviä seuranta-arviointeja ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja lapsipotilas (jos mahdollista) antaa kirjallisen suostumuksen (jos mahdollista) ennen toimenpidettä
- Potilaan/potilaan valtuutettu laillinen huoltaja on maantieteellisesti vakaa (tai halukas palaamaan vaadittua tutkimusseurantaa varten) ja ymmärtää ja on valmis täyttämään kaikki tämän kliinisen protokollan odotetut vaatimukset
- Lapset, joilla on synnynnäinen sairaus, jossa Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM -venttiili on fysiologinen oikeanpuoleinen läppä
Poissulkemiskriteerit:
- Tricuspid-rengas liian pieni (< 10 mm) Cor Tricuspid ECM -venttiiliin
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 25 %
- Keskimääräinen keuhkojen paine > 50 mm Hg tai keuhkojen verisuonivastus yli 6 Woods-yksikköä
- Kiireelliset sydäntoimenpiteet. Esimerkkinä voisi olla henkilö, joka tarvitsee elvytystä ja on kardiogeenisessä sokissa. Suunnittelematon tai suunnittelematon hätäleikkaus
- Sydämensiirtopotilas
- Akuutti transmuraalinen sydäninfarkti (MI) 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta, joka johtaa kardiogeeniseen shokkiin
- Potilaat, joilla on yksi kammio, jossa Cor Tricuspid ECM -venttiili on systeeminen AV-venttiili
- Dokumentoitu primaarinen koagulopatia tai korjaamaton verihiutaleiden häiriö, mukaan lukien trombosytopenia (absoluuttinen verihiutaleiden määrä
- Dokumentoitua näyttöä sisäisestä maksasairaudesta (määritelty maksaentsyymiarvoina (aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini), jotka ovat > 5 kertaa viitealueen ylärajaa) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta), paitsi jos kyseessä on akuutti/reversiibeli dekompensaatio tutkijan määrittämänä)
- Dokumentoitua näyttöä merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta (seerumin kreatiniini > 4,0 mg/dl tai GFR < 30 muokatun Schwartzin kaavan mukaan)
- Aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, syöpä (CA)), jonka elinajanodote on alle vuoden
- Tunnettu syöpä (syöpätön
- Hematologiset häiriöt (esim. aplastinen anemia) tai potilaat, jotka käyttävät luuydintä suppressoivia lääkkeitä
- Tunnettu herkkyys sian materiaaleille
- Vasta-aihe antikoagulaatio-/verihiutalehoitoon (aspiriini (ASA) ja/tai Plavix)
- Raskaana olevat potilaat (arviointimenetelmä tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka vaikuttaa suoraan nykyisen tutkimuksen hoitoon tai tulokseen ilman CorMatrixin kirjallista lupaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CorMatrix Cor TRICUSPID ECM -venttiili
Kolmisilmäläpän korvaaminen potilailla kolmiulotteisen läppäsairauden, mukaan lukien synnynnäisen sydänsairauden sekundaarisen kolmiulotteisen läppäsairauden, kirurgiseen hoitoon.
Ilmoittautumisessa on enintään 60 aikuista ja enintään 18 lapsipotilasta.
|
CorMatrix Cor TRICUSPID ECM -venttiili korvaa sairaan kolmiulotteisen läpän, mukaan lukien synnynnäisen sydänsairauden aiheuttama kolmioläpän sairaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää postup
|
Laitteen onnistuminen ja ei TV-laitteeseen tai TV-toimintoihin liittyvät SAE:t
|
30 päivää postup
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää ja kaikki seurantaajat
|
Potilas elossa alkuperäisen CorMatrix ECM -television ollessa paikallaan, ei televisioon liittyviä ylimääräisiä kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä ja television suunniteltu toiminta
|
30 päivää ja kaikki seurantaajat
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Poistu TAI Elossa, Yksittäisen tarkoitetun CorMatrix ECM TV:n onnistunut implantti, ei tarvita ylimääräistä hätäleikkausta tai TV-laitteeseen liittyvää uudelleenkäsittelyä, Lopullinen post-oper TTE näyttää TR < kohtalainen
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert G Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-PR-1101 Rev. L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .