CorMatrix Cor 三尖瓣 ECM 瓣膜置换研究
2023年1月25日 更新者：CorMatrix Cardiovascular, Inc.
CorMatrix Cor TRICUSPID ECM 瓣膜置换安全性和早期可行性
证明 Cor TRICUSPID ECM 阀（或 Cor PEDIATRIC 三尖瓣 ECM 阀）的原理证明和初始临床安全性，并通过确定对植入程序或设备的适当修改来提高设备开发过程的效率。
研究概览
详细说明
CorMatrix Cardiovascular, Inc. 开发了一种用于心脏瓣膜置换的设备，即 CorMatrix® Cor ECM® 三尖瓣，可以植入以替代功能失调的三尖瓣心脏瓣膜。 提出这项早期可行性研究是为了初步了解成功植入三尖瓣的能力、设备的临床安全性以及设备是否执行其预期用途。 该研究是一项针对接受 Cor TRICUSPID ECM Valve 或 Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve 的受试者的多中心、前瞻性、单臂、早期可行性研究（EFS）。 该研究将在多达 8 个地点进行。
多达 15 名受试者将使用 CorMatrix ECM 瓣膜进行三尖瓣置换术 (TVR)，以对三尖瓣疾病进行手术治疗。 该队列将包括最多 10 名成人患者和最多 5 名儿科患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert G Matheny, MD
- 电话号码：404-276-7777
- 邮箱：Rmatheny@Cormatrix.com
研究联系人备份
- 姓名：Rhonda B Van Genderen, RN, MBA
- 电话号码：715-441-5411
- 邮箱：Rvangenderen@cormatrix.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36607
- 招聘中
- Springhill Memorial Hospital
-
首席研究员：
- William C Johnson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- 招聘中
- St Francis Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 三尖瓣反流或缺如需要手术治疗的患者，包括同时进行心脏手术的患者
- 男性或女性
- 患者/授权的法定监护人了解手术的性质，愿意遵守相关的后续评估，并提供书面知情同意书，并且儿科患者（如果适用）在手术前提供书面同意（如果可以）
- 患者/患者授权的法定监护人在地理上稳定（或愿意返回进行必要的研究随访）并且理解并愿意满足本临床方案的所有预期要求
- 患有先天性疾病的儿童，其中 Cor PEDIATRIC 三尖瓣 ECM 瓣膜将是生理性右侧瓣膜
排除标准：
- 三尖瓣环太小 (< 10mm) 无法容纳 Cor 三尖瓣 ECM 瓣
- 左心室射血分数 (LVEF) < 25%
- 平均肺压 > 50mm Hg 或肺血管阻力大于 6 个伍兹单位
- 紧急心脏手术。 一个例子是需要复苏和心源性休克的人。 计划外或计划外的紧急手术
- 心脏移植患者
- 入组后 7 天内发生导致心源性休克的急性透壁性心肌梗死 (MI)
- 单心室患者，Cor 三尖瓣 ECM 瓣将作为全身 AV 瓣
- 记录在案的原发性凝血病或未纠正的血小板疾病，包括血小板减少症（绝对血小板计数
- 有记录的内源性肝病证据（定义为肝酶值（天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或总胆红素）在入组后 30 天内超过参考范围上限的 5 倍，除非与由研究者确定的急性/可逆性代偿失调）
- 显着肾功能障碍的书面证据（血清肌酐 > 4.0mg/dl 或 GFR< 30，根据改良的 Schwartz 公式）
- 入组前 30 天内中风
- 预期寿命不到一年的重大或进行性非心脏疾病（肝衰竭、肾衰竭、癌症 (CA)）
- 已知癌症（无癌症
- 血液病（例如再生障碍性贫血）或服用骨髓抑制药物的患者
- 已知对猪材料敏感
- 抗凝/抗血小板治疗（阿司匹林 (ASA) 和/或 Plavix）的禁忌症
- 怀孕的患者（评估方法由研究者自行决定）
- 未经 CorMatrix 书面批准，目前正在参加另一项将直接影响当前研究的治疗或结果的研究或注册的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CorMatrix Cor 三尖瓣 ECM 阀
三尖瓣置换术用于三尖瓣疾病的手术治疗，包括先天性心脏病继发的三尖瓣疾病。
注册将包括最多 60 个成人科目和最多 18 个儿科科目。
|
CorMatrix Cor TRICUSPID ECM Valve 用于替换患病的三尖瓣，包括继发于先天性心脏病的三尖瓣疾病。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：术后 30 天
|
设备成功和无电视设备或电视程序相关的 SAE
|
术后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备成功
大体时间：30天及所有跟进时间点
|
患者活着，原来预期的 CorMatrix ECM TV 就位，没有与 TV 相关的额外手术或介入程序，以及 TV 的预期性能
|
30天及所有跟进时间点
|
|
技术成功
大体时间：24小时内
|
Exit OR Alive，成功植入单个预期的 CorMatrix ECM TV，无需额外的紧急手术或与 TV 设备相关的重新干预，最终术后 TTE 显示 TR < 中度
|
24小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert G Matheny, MD、CorMatrix Cardiovascular, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月15日
研究完成 (预期的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2015年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14-PR-1101 Rev. L
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CorMatrix Cor 三尖瓣 ECM 阀的临床试验
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Yale University招聘中
-
Inova Health Care ServicesCorMatrix Cardiovascular, Inc.终止
-
University of CalgaryCorMatrix Cardiovascular, Inc.完全的