CorMatrix Cor TRICUSPID ECM 밸브 교체 연구

포함 기준:

1. 심장 시술을 동반한 환자를 포함하여 외과적 치료가 필요한 삼첨판막 역류 또는 결손 환자
2. 남성 또는 여성
3. 환자/권한을 부여한 법적 보호자는 절차의 특성을 이해하고 관련 후속 평가를 기꺼이 따르며 서면 동의서를 제공하고 소아 환자(해당되는 경우)는 절차 전에 서면 동의(가능한 경우)를 제공합니다.
4. 환자/환자의 법적 보호자는 지리적으로 안정적이고(또는 필수 연구 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 있음) 이 임상 프로토콜의 모든 예상 요구 사항을 이해하고 이행할 의향이 있습니다.
5. Cor PEDIATRIC 삼첨판 ECM 판막이 생리학적 우측 판막이 되는 선천성 질환이 있는 어린이

제외 기준:

1. Cor Tricuspid ECM Valve를 수용하기에는 삼첨판 고리가 너무 작음(< 10mm)
2. 좌심실 박출률(LVEF) < 25%
3. 평균 폐압 > 50mmHg 또는 폐혈관 저항이 6 Woods Units 이상
4. 응급 심장 절차. 예를 들어 소생술이 필요하고 심인성 쇼크 상태에 있는 사람이 있습니다. 예정되지 않은 또는 계획되지 않은 응급 수술
5. 심장 이식 환자
6. 심인성 쇼크를 초래하는 등록 7일 이내의 급성 경벽 심근 경색증(MI)
7. Cor Tricuspid ECM 판막이 전신 AV 판막이 될 단심실 환자
8. 문서화된 원발성 응고병증 또는 혈소판 감소증(절대 혈소판 수
9. 등록 후 30일 이내에 기준 범위 상한의 5배를 초과하는 내인성 간 질환(간 효소 값(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈으로 정의됨)의 문서화된 증거. 조사자에 의해 결정된 급성/가역적 보상 부전)
10. 상당한 신장 기능 장애의 문서화된 증거(수정된 Schwartz 공식에서 혈청 크레아티닌 > 4.0mg/dl 또는 GFR< 30)
11. 등록 전 30일 이내의 뇌졸중
12. 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환(간부전, 신부전, 암(CA))
13. 알려진 암(암 없음
14. 혈액 장애(예: 재생불량성 빈혈) 또는 골수 억제제를 복용하는 환자
15. 돼지 재료에 대한 알려진 민감도
16. 항응고/항혈소판 요법(아스피린(ASA) 및/또는 플라빅스)에 대한 금기
17. 임신한 환자(평가 방법 조사자의 재량)
18. CorMatrix의 서면 승인 없이 현재 연구의 치료 또는 결과에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록된 환자