Badanie wymiany zastawki CorMatrix Cor TRICUSPID ECM
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Bezpieczeństwo wymiany zaworu CorMatrix Cor TRICUSPID ECM i wczesna wykonalność
Wykazanie zasadności i początkowego bezpieczeństwa klinicznego zastawki Cor TRICUSPID ECM (lub zastawki Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM) oraz zwiększenie wydajności procesu opracowywania urządzenia poprzez identyfikację odpowiednich modyfikacji procedury implantacji lub samego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma CorMatrix Cardiovascular, Inc. opracowała urządzenie do wymiany zastawki serca, zastawkę trójdzielną CorMatrix® Cor ECM®, którą można wszczepić w celu zastąpienia dysfunkcyjnej zastawki trójdzielnej serca. To wczesne studium wykonalności ma na celu uzyskanie wstępnych informacji na temat możliwości pomyślnego wszczepienia zastawki trójdzielnej, bezpieczeństwa klinicznego urządzenia oraz tego, czy urządzenie działa zgodnie z przeznaczeniem. Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym, wczesnym studium wykonalności (EFS) pacjentów otrzymujących zastawkę ECM Cor TRICUSPID lub zastawkę ECM Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 8 ośrodkach.
Maksymalnie 15 pacjentów zostanie poddanych wymianie zastawki trójdzielnej (TVR) za pomocą zastawki CorMatrix ECM w celu chirurgicznego leczenia choroby zastawki trójdzielnej. Kohorta będzie obejmować do 10 dorosłych pacjentów i do 5 pacjentów pediatrycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert G Matheny, MD
- Numer telefonu: 404-276-7777
- E-mail: rmatheny@cormatrix.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rhonda B Van Genderen, RN, MBA
- Numer telefonu: 715-441-5411
- E-mail: Rvangenderen@cormatrix.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- Rekrutacyjny
- Springhill Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- William C Johnson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Rekrutacyjny
- St Francis Hospital
-
Główny śledczy:
- Marc Gerdisch, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21244
- Rekrutacyjny
- Medstar
-
Kontakt:
- Brian Bethea, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- David Morales, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedomykalnością lub brakiem zastawki trójdzielnej wymagający leczenia chirurgicznego, w tym pacjenci poddawani jednocześnie zabiegom kardiologicznym
- Mężczyzna czy kobieta
- Pacjent/upoważniony opiekun prawny rozumie charakter procedury, jest chętny do przestrzegania związanych z nią ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę, a pacjent pediatryczny (jeśli dotyczy) wyraża pisemną zgodę (jeśli jest to możliwe) przed zabiegiem
- Pacjent/upoważniony opiekun prawny pacjenta jest stabilny geograficznie (lub chętny do powrotu na wymaganą obserwację badania) oraz rozumie i jest chętny do spełnienia wszystkich oczekiwanych wymagań tego protokołu klinicznego
- Dzieci z wadami wrodzonymi, u których zastawka trójdzielna ECM Cor PEDIATRIC byłaby fizjologiczną zastawką prawostronną
Kryteria wyłączenia:
- Pierścień trójdzielny jest zbyt mały (< 10 mm), aby pomieścić zastawkę Cor Tricuspid ECM
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 25%
- Średnie ciśnienie płucne > 50 mm Hg lub płucny opór naczyniowy większy niż 6 jednostek Woodsa
- Awaryjna procedura kardiologiczna. Przykładem może być osoba wymagająca resuscytacji i we wstrząsie kardiogennym. Nieplanowana lub nieplanowana pilna operacja
- Pacjent po przeszczepie serca
- Ostry przezścienny zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 7 dni od włączenia, który powoduje wstrząs kardiogenny
- Pacjenci z pojedynczą komorą, w której zastawka Cor Tricuspid ECM byłaby systemową zastawką AV
- Udokumentowana pierwotna koagulopatia lub nieskorygowane zaburzenia płytek krwi, w tym małopłytkowość (bezwzględna liczba płytek krwi
- Udokumentowane dowody na wewnętrzną chorobę wątroby (zdefiniowaną jako aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita), które są > 5 razy większe niż górna granica zakresu referencyjnego w ciągu 30 dni od włączenia, z wyjątkiem przypadków związanych z ostra/odwracalna dekompensacja określona przez Badacza)
- Udokumentowane dowody na znaczną dysfunkcję nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 4,0 mg/dl lub GFR < 30 według zmodyfikowanego wzoru Schwartza)
- Udar w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem (niewydolność wątroby, niewydolność nerek, rak (CA)), której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
- Znany rak (bez raka
- Zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość aplastyczna) lub pacjenci przyjmujący leki hamujące czynność szpiku kostnego
- Znana wrażliwość na materiały pochodzenia wieprzowego
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego (aspiryna (ASA) i/lub Plavix)
- Pacjentki w ciąży (sposób oceny według uznania badacza)
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które miałyby bezpośredni wpływ na leczenie lub wynik bieżącego badania, bez pisemnej zgody CorMatrix
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawór CorMatrix Cor TRICUSPID ECM
Wymiana zastawki trójdzielnej u pacjentów w leczeniu chirurgicznym wad zastawki trójdzielnej, w tym wad zastawki trójdzielnej wtórnych do wrodzonych wad serca.
Rejestracja obejmie do 60 dorosłych pacjentów i do 18 pacjentów pediatrycznych.
|
Zastawka CorMatrix Cor TRICUSPID ECM do wymiany chorej zastawki trójdzielnej, w tym choroby zastawki trójdzielnej wtórnej do wrodzonej wady serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni po zatrzymaniu
|
Pomyślne działanie urządzenia i brak SAE związanych z urządzeniem telewizyjnym lub procedurami telewizyjnymi
|
30 dni po zatrzymaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni i wszystkie kolejne punkty czasowe
|
Pacjent żyje z pierwotnie zamierzonym telewizorem CorMatrix ECM na miejscu, Brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z telewizorem oraz Zamierzone działanie telewizora
|
30 dni i wszystkie kolejne punkty czasowe
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Wyjdź LUB Żyje, Pomyślne wszczepienie pojedynczego zamierzonego telewizora CorMatrix ECM, Nie ma potrzeby dodatkowej pilnej operacji ani ponownej interwencji związanej z urządzeniem telewizyjnym, Końcowe pooperacyjne TTE pokazuje TR < umiarkowane
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert G Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-PR-1101 Rev. L
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .