このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM 弁置換研究

2023年1月25日 更新者：CorMatrix Cardiovascular, Inc.

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM 弁交換の安全性と早期実現可能性

Cor TRICUSPID ECM バルブ (または Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM バルブ) の原理と初期の臨床的安全性の証明を実証し、インプラント手順またはデバイスへの適切な変更を特定することにより、デバイス開発プロセスの効率を高めること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CorMatrix Cardiovascular, Inc. は、機能不全の三尖弁を置換するために埋め込むことができる、心臓弁置換用のデバイスである CorMatrix® Cor ECM® Tricuspid Valve を開発しました。 この初期実現可能性調査は、三尖弁をうまく移植する能力、デバイスの臨床的安全性、およびデバイスが意図した用途を実行するかどうかについての最初の洞察を得るために提案されています。 この研究は、Cor TRICUSPID ECM バルブまたは Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM バルブを受けている被験者の多施設、前向き、単群、早期実行可能性研究 (EFS) です。 研究は最大8つのサイトで実施されます。

最大 15 人の被験者が、三尖弁疾患の外科的管理のために、CorMatrix ECM バルブによる三尖弁置換術 (TVR) を受けます。 コホートには、最大 10 人の成人患者と最大 5 人の小児患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • 募集
        • Springhill Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • William C Johnson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • 募集
        • St Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -逆流性または三尖弁がない患者 心臓手術を伴う患者を含む外科的治療を必要とする患者
  2. 男性か女性
  3. 患者/権限を与えられた法定後見人は、手順の性質を理解し、関連するフォローアップ評価を喜んで遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、小児患者 (該当する場合) は手順の前に書面による同意を提供します (可能な場合)。
  4. -患者/患者の認可された法定後見人は、地理的に安定しており（または必要な研究フォローアップのために戻ってくる意思があります）、この臨床プロトコルの期待されるすべての要件を理解し、喜んで満たします
  5. Cor PEDIATRIC 三尖弁 ECM 弁が生理学的な右側弁となる先天性疾患の子供

除外基準:

  1. 三尖弁輪が小さすぎる (< 10mm) ため、Cor Tricuspid ECM Valve に対応できません
  2. 左心室駆出率 (LVEF) < 25%
  3. -平均肺圧> 50mm Hgまたは肺血管抵抗が6ウッド単位を超える
  4. 緊急心臓手術。 例としては、蘇生が必要で心原性ショックに陥っている人が挙げられます。 予定外または予定外の緊急手術
  5. 心臓移植患者
  6. -心原性ショックを引き起こす登録から7日以内の急性貫壁性心筋梗塞（MI）
  7. Cor Tricuspid ECM Valve が全身 AV 弁となる単心室の患者
  8. -文書化された原発性凝固障害または血小板減少症（絶対血小板数
  9. -内因性肝疾患の文書化された証拠（肝酵素値（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または総ビリルビンとして定義される）は、登録から30日以内に基準範囲の上限の5倍を超えています。治験責任医師によって決定された急性/可逆的代償不全)
  10. -重大な腎機能障害の文書化された証拠（血清クレアチニン> 4.0mg / dlまたは修正シュワルツ式でGFR <30）
  11. 入学前30日以内の脳卒中
  12. -平均余命が1年未満の主要または進行性の非心臓疾患（肝不全、腎不全、癌（CA））
  13. 既知のがん（がんのない
  14. 血液疾患（再生不良性貧血など）または骨髄抑制薬を服用している患者
  15. 豚の材料に対する既知の感受性
  16. -抗凝固/抗血小板療法（アスピリン（ASA）および/またはプラビックス）の禁忌
  17. 妊娠中の患者（評価方法は医師の判断）
  18. -CorMatrixの書面による承認なしに、現在の治療または現在の研究の結果に直接影響を与える別の調査研究または登録に現在登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CorMatrix Cor TRICUSPID ECM バルブ
先天性心疾患に続発する三尖弁疾患を含む、三尖弁疾患の外科的管理のための患者における三尖弁置換術。 登録には、最大 60 人の成人被験者と最大 18 人の小児被験者が含まれます。
デバイス：CorMatrix Cor TRICUSPID ECM バルブ
CorMatrix Cor TRICUSPID ECM バルブは、先天性心疾患に続発する三尖弁疾患を含む、病気の三尖弁を置換します。
他の名前：
  • Cor PEDIATRIC 三尖弁 ECM 弁

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：術後30日
Device Success および No TV デバイスまたは TV 手順に関連する SAE
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：30 日およびすべてのフォローアップ時点
当初意図された CorMatrix ECM TV が設置された状態で生存している患者 TV に関連する追加の外科的または介入的処置がない TV の意図された性能
30 日およびすべてのフォローアップ時点
技術的な成功
時間枠：24時間以内に
Exit OR Alive、意図した単一の CorMatrix ECM TV の移植に成功、TV デバイスに関連する追加の緊急手術または再介入の必要なし、最終的な術後 TTE は TR < 中等度を示す
24時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Robert G Matheny, MD、CorMatrix Cardiovascular, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月15日

研究の完了 (予想される)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2015年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-PR-1101 Rev. L

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

三尖弁疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM バルブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する