CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-klepvervangingsonderzoek
26 augustus 2025 bijgewerkt door: CorMatrix Cardiovascular, Inc.
CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-klepvervanging Veiligheid en vroege haalbaarheid
Het bewijs van het principe en de initiële klinische veiligheid van de Cor TRICUSPID ECM-klep (of Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-klep) demonstreren en de efficiëntie van het ontwikkelingsproces van het apparaat verhogen door de juiste wijzigingen aan de implantatieprocedure of het apparaat te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CorMatrix Cardiovascular, Inc. heeft een apparaat ontwikkeld voor hartklepvervanging, de CorMatrix® Cor ECM® tricuspidalisklep, die kan worden geïmplanteerd om disfunctionele tricuspidalishartkleppen te vervangen. Deze vroege haalbaarheidsstudie wordt voorgesteld om eerste inzichten te verkrijgen in de mogelijkheid om de tricuspidalisklep met succes te implanteren, de klinische veiligheid van het apparaat en of het apparaat het bedoelde gebruik uitvoert. De studie is een multicenter, prospectieve, eenarmige, Early Feasibility Study (EFS) van proefpersonen die de Cor TRICUSPID ECM-klep of Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-klep ontvingen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal 8 locaties.
Maximaal 15 proefpersonen ondergaan tricuspidalisklepvervanging (TVR) met de CorMatrix ECM-klep voor de chirurgische behandeling van tricuspidalisklepaandoening. Het cohort omvat maximaal 10 volwassen patiënten en maximaal 5 pediatrische patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Robert G Matheny, MD
- Telefoonnummer: 404-276-7777
- E-mail: rmatheny@cormatrix.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rhonda B Van Genderen, RN, MBA
- Telefoonnummer: 715-441-5411
- E-mail: Rvangenderen@cormatrix.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- Werving
- Springhill Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- William C Johnson, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Werving
- St Francis Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Gerdisch, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21244
- Werving
- Medstar
-
Contact:
- Brian Bethea, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- David Morales, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een regurgiterende of afwezige tricuspidalisklep die een chirurgische behandeling vereist, inclusief patiënten die gelijktijdig cardiale ingrepen ondergaan
- Mannelijk of vrouwelijk
- Patiënt/gemachtigde wettelijke voogd begrijpt de aard van de procedure, is bereid om te voldoen aan bijbehorende follow-upevaluaties en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en de pediatrische patiënt (indien van toepassing) geeft schriftelijke toestemming (indien mogelijk) voorafgaand aan de procedure
- De geautoriseerde wettelijke voogd van de patiënt/patiënt is geografisch stabiel (of bereid terug te keren voor de vereiste follow-up van het onderzoek) en begrijpt en is bereid om te voldoen aan alle verwachte vereisten van dit klinische protocol
- Kinderen met een aangeboren aandoening waarbij de Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-klep de fysiologische rechterklep zou zijn
Uitsluitingscriteria:
- Tricuspidalis annulus te klein (< 10 mm) voor de Cor Tricuspid ECM-klep
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 25%
- Gemiddelde pulmonaire druk > 50 mm Hg of pulmonale vasculaire weerstand groter dan 6 Woods-eenheden
- Cardiale noodprocedure. Een voorbeeld is een persoon die moet worden gereanimeerd en in cardiogene shock verkeert. Een ongeplande of ongeplande spoedoperatie
- Harttransplantatiepatiënt
- Acuut transmuraal myocardinfarct (MI) binnen 7 dagen na inschrijving dat resulteert in cardiogene shock
- Patiënten met een enkel ventrikel waarbij de Cor Tricuspid ECM-klep de systemische AV-klep zou zijn
- Gedocumenteerde primaire coagulopathie of ongecorrigeerde bloedplaatjesaandoening, waaronder trombocytopenie (absoluut aantal bloedplaatjes).
- Gedocumenteerd bewijs van intrinsieke leverziekte (gedefinieerd als leverenzymwaarden (aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine) die > 5 keer de bovengrens van het referentiebereik zijn binnen 30 dagen na inschrijving, behalve in combinatie met acute/omkeerbare decompensatie zoals bepaald door de onderzoeker)
- Gedocumenteerd bewijs van significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 4,0 mg/dl of GFR < 30 op de gemodificeerde Schwartz-formule)
- Beroerte binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte (leverfalen, nierfalen, kanker (CA)) met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Bekende kanker (kankervrij
- Hematologische aandoeningen (bijv. aplastische anemie) of patiënten die beenmergonderdrukkende medicijnen gebruiken
- Bekende gevoeligheid voor materialen van varkens
- Contra-indicatie voor antistolling/plaatjesaggregatieremmers (aspirine (ASA) en/of Plavix)
- Patiënten die zwanger zijn (beoordelingsmethode naar goeddunken van de onderzoeker)
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of registratie die rechtstreeks van invloed zou zijn op de behandeling of uitkomst van de huidige studie, zonder schriftelijke toestemming van CorMatrix
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-klep
Tricuspidalisklepvervanging bij patiënten voor de chirurgische behandeling van tricuspidalisklepaandoening, inclusief tricuspidalisklepaandoening secundair aan aangeboren hartaandoening.
De inschrijving omvat maximaal 60 volwassen proefpersonen en maximaal 18 pediatrische proefpersonen.
|
CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-klep ter vervanging van een zieke tricuspidalisklep, inclusief tricuspidalisklepaandoening als gevolg van een aangeboren hartaandoening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen erna
|
Apparaat geslaagd en geen tv-apparaat- of tv-proceduregerelateerde SAE's
|
30 dagen erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen en alle follow-up tijdspunten
|
Patiënt in leven met de oorspronkelijk bedoelde CorMatrix ECM-tv op zijn plaats, geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot de tv en de beoogde prestaties van de tv
|
30 dagen en alle follow-up tijdspunten
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Exit OR Alive, Succesvolle implantatie van de enige bedoelde CorMatrix ECM TV, Geen behoefte aan extra spoedoperatie of herinterventie gerelateerd aan het TV-apparaat, Final post-op TTE toont TR < matig
|
binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert G Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-PR-1101 Rev. L
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .