Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventilerstatningsstudie

25. januar 2023 oppdatert av: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventilerstatning Sikkerhet og tidlig gjennomførbarhet

For å demonstrere prinsippbeviset og den første kliniske sikkerheten til Cor TRICUSPID ECM-ventilen (eller Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-ventilen) og øke effektiviteten til utviklingsprosessen for enheten ved å identifisere passende modifikasjoner av implantasjonsprosedyren eller enheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CorMatrix Cardiovascular, Inc. har utviklet en enhet for hjerteklafferstatning, CorMatrix® Cor ECM® Tricuspid Valve, som kan implanteres for å erstatte dysfunksjonelle trikuspidalklaffer. Denne tidlige gjennomførbarhetsstudien er foreslått for å få innledende innsikt i evnen til å implantere tricuspidventilen, den kliniske sikkerheten til enheten, og om enheten utfører den tiltenkte bruken. Studien er en multisenter, prospektiv, enarms, Early Feasibility Study (EFS) av forsøkspersoner som mottar Cor TRICUSPID ECM-ventilen eller Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-ventilen. Studien vil bli utført på opptil 8 steder.

Opptil 15 forsøkspersoner vil gjennomgå trikuspidalklafferstatning (TVR) med CorMatrix ECM-ventilen for kirurgisk behandling av trikuspidalklaffsykdom. Kohorten vil omfatte opptil 10 voksne pasienter og opptil 5 pediatriske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Rekruttering
        • Springhill Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • William C Johnson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Rekruttering
        • St Francis Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med regurgiterende eller fraværende trikuspidalklaff som krever kirurgisk behandling, inkludert de pasienter som har samtidig hjerteprosedyrer
  2. Mann eller kvinne
  3. Pasienten/autorisert verge forstår prosedyrens art, er villig til å følge tilknyttede oppfølgingsevalueringer, og gir skriftlig informert samtykke og den pediatriske pasienten (hvis aktuelt) gir skriftlig samtykke (hvis mulig) før prosedyren.
  4. Pasientens/pasientens autoriserte verge er geografisk stabil (eller villig til å returnere for nødvendig studieoppfølging) og forstår og er villig til å oppfylle alle de forventede kravene i denne kliniske protokollen
  5. Barn med medfødt sykdom der Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-ventilen vil være den fysiologiske høyreklaffen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tricuspid ringrom for liten (< 10 mm) til å romme Cor Tricuspid ECM-ventilen
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 25 %
  3. Gjennomsnittlig lungetrykk > 50 mm Hg eller pulmonal vaskulær motstand større enn 6 Woods-enheter
  4. Akutt hjerteprosedyre. Et eksempel kan være en person som trenger gjenopplivning og i kardiogent sjokk. En uplanlagt eller ikke-planlagt akuttoperasjon
  5. Hjertetransplantert pasient
  6. Akutt transmuralt hjerteinfarkt (MI) innen 7 dager etter påmelding som resulterer i kardiogent sjokk
  7. Pasienter med en enkelt ventrikkel der Cor Tricuspid ECM-ventilen vil være den systemiske AV-klaffen
  8. Dokumentert primær koagulopati eller ukorrigert blodplateforstyrrelse, inkludert trombocytopeni (absolutt antall blodplater
  9. Dokumentert bevis på iboende leversykdom (definert som leverenzymverdier (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin) som er > 5 ganger øvre grense for referanseområdet innen 30 dager etter registrering, unntatt i forbindelse med akutt/reversibel dekompensasjon som bestemt av etterforskeren)
  10. Dokumentert bevis på signifikant nyredysfunksjon (serumkreatinin > 4,0 mg/dl eller GFR < 30 på den modifiserte Schwartz-formelen)
  11. Hjerneslag innen 30 dager før påmelding
  12. Større eller progressiv ikke-hjertesykdom (leversvikt, nyresvikt, kreft (CA)) som har en forventet levetid på mindre enn ett år
  13. Kjent kreft (kreftfri
  14. Hematologiske lidelser (f.eks. aplastisk anemi) eller pasienter som tar benmargsdempende legemidler
  15. Kjent følsomhet overfor svinematerialer
  16. Kontraindikasjon for antikoagulasjons-/platehemmende behandling (aspirin (ASA) og/eller Plavix)
  17. Pasienter som er gravide (vurderingsmetode etter utrederens skjønn)
  18. Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller register som vil direkte påvirke behandlingen eller resultatet av den nåværende studien, uten skriftlig godkjenning fra CorMatrix

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventil
Trikuspidalklafferstatning hos pasienter for kirurgisk behandling av trikuspidalklaffsykdom, inkludert trikuspidalklaffsykdom sekundært til medfødt hjertesykdom. Påmelding vil omfatte opptil 60 voksne fag og opptil 18 pediatriske fag.
Enhet: CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventil
CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventil for å erstatte en syk trikuspidalklaff, inkludert trikuspidalklaffsykdom sekundært til medfødt hjertesykdom.
Andre navn:
  • Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-ventil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager postop
Enhetssuksess og ingen TV-enhet- eller TV-prosedyrerelaterte SAE-er
30 dager postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager og alle oppfølgingstidspunkter
Pasient i live med original tiltenkt CorMatrix ECM TV på plass, ingen ekstra kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer relatert til TVen, og tiltenkt ytelse til TVen
30 dager og alle oppfølgingstidspunkter
Teknisk suksess
Tidsramme: innen 24 timer
Exit OR Alive, vellykket implantasjon av den enkelt tiltenkte CorMatrix ECM TV-en, Ingen behov for ytterligere akuttkirurgi eller re-intervensjon relatert til TV-enheten, Endelig post-op TTE viser TR < moderat
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert G Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-PR-1101 Rev. L

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidalklaffsykdom

Kliniske studier på CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere