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Studio sulla sostituzione della valvola ECM CorMatrix Cor TRICUSPID

26 agosto 2025 aggiornato da: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM Sostituzione della valvola Sicurezza e fattibilità anticipata

Dimostrare la prova di principio e la sicurezza clinica iniziale della valvola Cor TRICUSPID ECM (o Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve) e aumentare l'efficienza del processo di sviluppo del dispositivo identificando le modifiche appropriate alla procedura di impianto o al dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CorMatrix Cardiovascular, Inc. ha sviluppato un dispositivo per la sostituzione delle valvole cardiache, la valvola tricuspide CorMatrix® Cor ECM®, che può essere impiantata per sostituire le valvole cardiache tricuspidi disfunzionali. Questo studio di fattibilità iniziale è proposto per ottenere informazioni iniziali sulla capacità di impiantare con successo la valvola tricuspide, la sicurezza clinica del dispositivo e se il dispositivo svolge l'uso previsto. Lo studio è uno studio di fattibilità precoce (EFS) multicentrico, prospettico, a braccio singolo su soggetti che hanno ricevuto la valvola Cor TRICUSPID ECM o Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve. Lo studio sarà condotto in un massimo di 8 siti.

Fino a 15 soggetti saranno sottoposti a sostituzione della valvola tricuspide (TVR) con la valvola CorMatrix ECM per la gestione chirurgica della malattia della valvola tricuspide. La coorte includerà fino a 10 pazienti adulti e fino a 5 pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Reclutamento
        • Springhill Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • William C Johnson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • St Francis Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marc Gerdisch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21244
        • Reclutamento
        • Medstar
        • Contatto:
          • Brian Bethea, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Morales, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con valvola tricuspide rigurgitante o assente che richiedono un trattamento chirurgico, inclusi quei pazienti sottoposti a procedure cardiache concomitanti
  2. Maschio o femmina
  3. Il paziente/tutore legale autorizzato comprende la natura della procedura, è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up associate e fornisce il consenso informato scritto e il paziente pediatrico (se applicabile) fornisce il consenso scritto (se possibile) prima della procedura
  4. Il tutore legale autorizzato del paziente/paziente è geograficamente stabile (o disposto a tornare per il follow-up dello studio richiesto) e comprende ed è disposto a soddisfare tutti i requisiti previsti di questo protocollo clinico
  5. Bambini con malattie congenite in cui la valvola ECM tricuspide Cor PEDIATRICA sarebbe la valvola fisiologica del lato destro

Criteri di esclusione:

  1. Anello tricuspide troppo piccolo (< 10 mm) per accogliere la valvola Cor Tricuspid ECM
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 25%
  3. Pressione polmonare media > 50 mm Hg o resistenza vascolare polmonare superiore a 6 unità Woods
  4. Procedura cardiaca d'urgenza. Un esempio potrebbe essere una persona che necessita di rianimazione e in shock cardiogeno. Un intervento chirurgico d'urgenza non programmato o non pianificato
  5. Paziente di trapianto cardiaco
  6. Infarto del miocardio transmurale acuto (IM) entro 7 giorni dall'arruolamento che provoca shock cardiogeno
  7. Pazienti con un ventricolo singolo in cui la valvola ECM cor-tricuspide sarebbe la valvola AV sistemica
  8. Coagulopatia primaria documentata o disturbo piastrinico non corretto, inclusa trombocitopenia (conta piastrinica assoluta
  9. Evidenza documentata di malattia epatica intrinseca (definita come valori degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale) > 5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento entro 30 giorni dall'arruolamento, eccetto in associazione con scompenso acuto/reversibile determinato dallo sperimentatore)
  10. Evidenza documentata di disfunzione renale significativa (creatinina sierica > 4,0 mg/dl o GFR < 30 sulla formula di Schwartz modificata)
  11. Ictus entro 30 giorni prima dell'iscrizione
  12. Malattia non cardiaca maggiore o progressiva (insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro (CA)) con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  13. Cancro noto (senza cancro
  14. Disturbi ematologici (ad esempio, anemia aplastica) o pazienti che assumono farmaci soppressori del midollo osseo
  15. Sensibilità nota ai materiali suini
  16. Controindicazione alla terapia anticoagulante/antipiastrinica (aspirina (ASA) e/o Plavix)
  17. Pazienti in stato di gravidanza (metodo di valutazione a discrezione dello sperimentatore)
  18. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che avrebbe un impatto diretto sul trattamento o sull'esito dello studio in corso, senza l'approvazione scritta di CorMatrix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvola ECM CorMatrix Cor TRICUSPID
Sostituzione della valvola tricuspide nei pazienti per la gestione chirurgica della malattia della valvola tricuspide, inclusa la malattia della valvola tricuspide secondaria a cardiopatia congenita. L'arruolamento includerà fino a 60 soggetti adulti e fino a 18 soggetti pediatrici.
Dispositivo: Valvola ECM CorMatrix Cor TRICUSPID
CorMatrix Cor TRICUSPID ECM Valvola per sostituire una valvola tricuspide malata, inclusa la malattia della valvola tricuspide secondaria a cardiopatia congenita.
Altri nomi:
  • Cor Valvola ECM tricuspide PEDIATRICA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Successo del dispositivo e nessun SAE correlato al dispositivo TV o alla procedura TV
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni e tutti i punti temporali di follow-up
Paziente in vita con CorMatrix ECM TV originale installato, nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva correlata alla TV e prestazioni previste della TV
30 giorni e tutti i punti temporali di follow-up
Successo tecnico
Lasso di tempo: entro 24 ore
Exit OR Alive, impianto riuscito dell'unica TV CorMatrix ECM prevista, nessuna necessità di ulteriori interventi chirurgici di emergenza o re-intervento relativi al dispositivo TV, il TTE post-operatorio finale mostra TR < moderato
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert G Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-PR-1101 Rev. L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola tricuspide

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