Testaa ketamiinin toistuvan intranasaalisen annon mahdollista tehoa PTSD:n hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

• miehet tai naiset, 18-65-vuotiaat;
• Osallistujilla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki pöytäkirjan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja heidän on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja;
• Osallistujien on täytettävä DSM-5-kriteerit nykyiselle siviili- tai taisteluun liittyvälle PTSD:lle, jotka perustuvat tutkimuspsykiatrin kliiniseen arvioon ja CAPS:iin – tämä tehdään vähintään kohtalaisen vakavuuden varmistamiseksi ja korkealta lumevasteelta suojautumiseksi;
• Naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä luotettavia ehkäisykeinoja (jos käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä, heidän on käytettävä myös esteehkäisyä) tai he eivät saa tulla raskaaksi (eli kirurgisesti steriilejä, postmenopausaaleja vähintään vuoden ajan);
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan yhteydessä ja ennen jokaista intranasaalista antoa;
• Osallistujien on kyettävä tunnistamaan perheenjäsenensä, lääkärinsä tai ystävänsä (esim. joku, joka tuntee heidät hyvin), joka osallistuu hoitosopimukseen (ja esim. Ota yhteyttä tutkimuslääkäriin heidän puolestaan, jos maanisia oireita tai itsemurha-ajatuksia ilmaantuu).

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät (koska ketamiinin käytön riskiä raskauden ja imetyksen aikana ei tunneta);
• Vakavat, epävakaat lääketieteelliset sairaudet, kuten maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit, endokrinologiset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti, obstruktiivinen uniapnea, hengitysteiden hallinnan vaikeudet aiempien anestesiahoitojen aikana, iskeeminen sydän sairaus ja hallitsematon verenpainetauti ja vakava päävamma;
• Kliinisesti merkittävät laboratorioparametrien, fyysisen tutkimuksen tai EKG:n poikkeavat löydökset;
• Potilaat, joilla on korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
• Hormonihoito (esim. estrogeeni) aloitettiin 3 kuukautta ennen ensimmäistä intranasaalista antopäivää;
• Näyttöön perustuvan yksilöllisen psykoterapian (kuten pitkäaikaisen altistuksen) käyttö tutkimuksen aikana;
• Autismi, kehitysvammaisuus, leviävät kehityshäiriöt tai Touretten oireyhtymä;
• Aiemmin yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa;
• (hypo)manian historia;
• Psykoottisten oireiden aikaisempi tai nykyinen esiintyminen tai elinikäisen psykoottisen häiriön diagnoosi, mukaan lukien skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö;
• huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana; valittiin kuitenkin melko kapea ajanjakso, jotta henkilöt, joilla on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuusongelmia, jotka voivat olla toissijaisia ​​heidän PTSD:nsä vuoksi, voivat osallistua, ja jotta voitaisiin arvioida lähemmin todellisissa olosuhteissa havaittuja potilaita; tämä on sama ajanjakso, jota käytimme äskettäin valmistuneessa IV ketamiinin PTSD:ssä.
• Aiempi ketamiinin tai PCP:n virkistyskäyttö;
• Nykyinen bulimia nervosa tai anorexia nervosa diagnoosi;
• Skitsotyyppisen tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön diagnoosi (koska näiden tiedetään vähentävän opintojen suorittamisen mahdollisuutta); muut akselin II diagnoosit sallitaan;
• Potilaat, joiden katsottiin olevan kliinisesti vakavassa ja välittömässä itsemurha- tai murhariskissä.
• Verenpaine yksi lukema yli 160/90 tai kaksi erillistä yli 140/90 lukemaa näyttö- tai lähtötilanteessa
• Potilaat, jotka raportoivat nykyisestä hoidosta bentsodiatsepiinilla, opioidilääkkeellä tai mielialan stabilointiaineella (kuten valproiinihapolla tai litiumilla) kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista; potilaat, jotka ottavat vakaita annoksia masennuslääkettä 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, sallitaan.
• Koehenkilöille, jotka voivat osallistua tutkimuksen MRI-osioon, klaustrofobia, mikä tahansa trauma tai leikkaus, joka on voinut jättää kehoon magneettista materiaalia, magneettiset implantit tai sydämentahdistimet ja kyvyttömyys olla paikallaan vähintään tunnin ajan.