For å teste den potensielle effekten av gjentatt intranasal administrering av ketamin som en behandling for PTSD

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner, 18-65 år;
• Deltakerne må ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og må signere et skriftlig informert samtykkedokument;
• Deltakerne må oppfylle DSM-5-kriteriene for gjeldende sivile eller kamprelaterte PTSD, basert på klinisk vurdering av en studiepsykiater og på CAPS-dette gjøres for å sikre minst moderat alvorlighetsgrad og for å sikre mot høye placeboresponsrater;
• Kvinner må bruke et medisinsk akseptert pålitelig prevensjonsmiddel (hvis de bruker en oral prevensjonsmedisin, må de også bruke et barriereprevensjonsmiddel) eller ikke være i fertil alder (dvs. kirurgisk sterile, postmenopausale i minst ett år);
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og før hver intranasal administrering;
• Deltakerne må kunne identifisere et familiemedlem, lege eller venn (dvs. noen som kjenner dem godt) som skal delta i en Behandlingskontrakt (og f.eks. kontakte studielegen på deres vegne i tilfelle maniske symptomer eller selvmordstanker utvikler seg).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer (fordi den medisinske risikoen ved bruk av ketamin under graviditet og amming er ukjent);
• Alvorlige, ustabile medisinske sykdommer som lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, nevrologiske, immunologiske eller hematologiske sykdommer, inkludert gastroøsofageal reflukssykdom, obstruktiv søvnapné, historie med problemer med luftveisbehandling under tidligere anestesi, iskemisk hjertesykdom sykdom og ukontrollert hypertensjon, og historie med alvorlig hodeskade;
• Klinisk signifikante unormale funn av laboratorieparametre, fysisk undersøkelse eller EKG;
• Pasienter med ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose;
• Hormonell behandling (f.eks. østrogen) startet i 3 måneder før den første intranasale administreringsdagen;
• Bruk av evidensbasert individuell psykoterapi (som langvarig eksponering) under studien;
• Historie med autisme, mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller Tourettes syndrom;
• Historie om ett eller flere anfall uten en klar og løst etiologi;
• Historie om (hypo)mani;
• Tidligere eller nåværende tilstedeværelse av psykotiske symptomer, eller diagnose av en livslang psykotisk lidelse inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse;
• Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de foregående 3 månedene; en ganske smal tidsperiode ble imidlertid valgt for å tillate deltakelse av personer med en historie med rusmisbruk eller avhengighetsproblemer som kan være sekundære til deres PTSD, og ​​for å tilnærme pasienter sett i virkelige omgivelser nærmere; dette er samme tidsperiode som vi brukte i vår nylig fullførte studie av IV-ketamin for PTSD.
• Tidligere rekreasjonsbruk av ketamin eller PCP;
• Nåværende diagnose av bulimia nervosa eller anorexia nervosa;
• Diagnose av schizotyp eller antisosial personlighetsforstyrrelse (siden disse er kjent for å redusere muligheten for fullføring av studien); andre akse II-diagnoser vil bli tillatt;
• Pasienter som er klinisk bedømt til å ha alvorlig og overhengende suicidal eller morderisk risiko.
• Et blodtrykk på én avlesning over 160/90 eller to separate målinger over 140/90 ved skjerm- eller baselinebesøk
• Pasienter som rapporterer nåværende behandling med et benzodiazepin, en opioidmedisin eller en stemningsstabilisator (som valproinsyre eller litium) innen 2 uker før randomisering; pasienter som tar stabile doser antidepressiv medisin i 3 måneder før randomisering vil bli tillatt.
• For personer som kan delta i MR-delen av studien, klaustrofobi, traumer eller operasjoner som kan ha etterlatt magnetisk materiale i kroppen, magnetiske implantater eller pacemakere, og manglende evne til å ligge stille i 1 time eller mer.