Per testare la potenziale efficacia della somministrazione intranasale ripetuta di ketamina come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne, 18-65 anni;
• I partecipanti devono avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo e devono firmare un documento di consenso informato scritto;
• I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico civile o correlato al combattimento, basato sulla valutazione clinica di uno psichiatra dello studio e sul CAPS - questo viene fatto per garantire almeno una gravità moderata e per salvaguardarsi da alti tassi di risposta al placebo;
• Le donne devono usare un metodo contraccettivo affidabile accettato dal punto di vista medico (se usano un farmaco contraccettivo orale, devono anche usare un contraccettivo di barriera) o non essere potenzialmente fertili (cioè, chirurgicamente sterili, in postmenopausa da almeno un anno);
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima di ogni somministrazione intranasale;
• I partecipanti devono essere in grado di identificare un familiare, un medico o un amico (ad es. qualcuno che li conosce bene) che parteciperà a un contratto di trattamento (e ad es. contattare il medico dello studio per loro conto nel caso in cui si sviluppino sintomi maniacali o pensieri suicidi).

Criteri di esclusione:

• Donne che pianificano una gravidanza, sono incinte o stanno allattando (poiché il rischio medico dell'uso di ketamina durante la gravidanza e l'allattamento non è noto);
• Malattie mediche gravi e instabili come malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche, tra cui malattia da reflusso gastroesofageo, apnea ostruttiva del sonno, anamnesi di difficoltà nella gestione delle vie aeree durante precedenti anestetici, ischemia cardiaca malattia e ipertensione incontrollata e anamnesi di grave trauma cranico;
• Reperti anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio, dell'esame obiettivo o dell'ECG;
• Pazienti con ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto;
• Il trattamento ormonale (ad es. estrogeni) è iniziato nei 3 mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione intranasale;
• Uso di psicoterapia individuale basata sull'evidenza (come l'esposizione prolungata) durante lo studio;
• Storia di autismo, ritardo mentale, disturbi pervasivi dello sviluppo o sindrome di Tourette;
• Storia di uno o più attacchi senza un'eziologia chiara e risolta;
• Storia di (ipo)mania;
• Presenza passata o attuale di sintomi psicotici o diagnosi di un disturbo psicotico per tutta la vita, inclusi schizofrenia o disturbo schizoaffettivo;
• Abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 3 mesi precedenti; tuttavia, è stato scelto un periodo di tempo piuttosto ristretto per consentire la partecipazione di individui con una storia di abuso di sostanze o problemi di dipendenza che potrebbero essere secondari al loro disturbo da stress post-traumatico e per avvicinarsi maggiormente ai pazienti visti in contesti del mondo reale; questo è lo stesso periodo di tempo che abbiamo utilizzato nel nostro studio recentemente completato sulla ketamina IV per il disturbo da stress post-traumatico.
• Precedente uso ricreativo di ketamina o PCP;
• Diagnosi attuale di bulimia nervosa o anoressia nervosa;
• Diagnosi di disturbo di personalità schizotipico o antisociale (poiché questi sono noti per ridurre la possibilità di completamento dello studio); saranno ammesse altre diagnosi di Asse II;
• Pazienti giudicati clinicamente a rischio di suicidio o omicidio grave e imminente.
• Una pressione arteriosa di una lettura superiore a 160/90 o due letture separate superiori a 140/90 durante le visite allo schermo o al basale
• - Pazienti che riferiscono un trattamento in corso con una benzodiazepina, un farmaco oppioide o uno stabilizzatore dell'umore (come acido valproico o litio) entro 2 settimane prima della randomizzazione; saranno ammessi i pazienti che assumono dosi stabili di farmaci antidepressivi per 3 mesi prima della randomizzazione.
• Per i soggetti che possono partecipare alla parte MRI dello studio, claustrofobia, qualsiasi trauma o intervento chirurgico che potrebbe aver lasciato materiale magnetico nel corpo, impianti magnetici o pacemaker e incapacità di stare fermi per 1 ora o più.