A ketamin ismételt intranazális beadása potenciális hatékonyságának tesztelése a PTSD kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők, 18-65 éves korig;
• A résztvevőknek megfelelő szintű megértéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy beleegyezzenek a protokoll által előírt összes tesztbe és vizsgálatba, és alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
• A résztvevőknek teljesíteniük kell a DSM-5 kritériumokat az aktuális polgári vagy harci eredetű PTSD-re vonatkozóan, egy tanulmányi pszichiáter klinikai értékelése és a CAPS alapján – ez a legalább mérsékelt súlyosság biztosítása és a magas placebo-válaszarány elleni védelem érdekében történik;
• A nőknek orvosilag elfogadott, megbízható fogamzásgátlási módszert kell használniuk (orális fogamzásgátló gyógyszeres kezelés esetén gátfogamzásgátlót is kell használniuk), vagy nem lehettek fogamzóképes korúak (azaz műtétileg sterilek, menopauza után legalább egy évig);
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor és minden intranazális beadás előtt;
• A résztvevőknek képesnek kell lenniük családtagjuk, orvosuk vagy barátjuk azonosítására (pl. valaki, aki jól ismeri őket), aki részt vesz egy kezelési szerződésben (és pl. mániás tünetek vagy öngyilkossági gondolatok kialakulása esetén forduljon a nevükben a vizsgálati orvoshoz).

Kizárási kritériumok:

• Terhességet tervező, terhes vagy szoptató nők (mivel a ketamin terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának egészségügyi kockázata nem ismert);
• Súlyos, instabil egészségügyi betegségek, mint például máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségek, beleértve a gastro-oesophagealis reflux betegséget, obstruktív alvási apnoét, korábbi érzéstelenítések során előfordult légúti kezelési nehézségek, ischaemiás szív betegség és kontrollálatlan magas vérnyomás, valamint súlyos fejsérülés a kórtörténetben;
• A laboratóriumi paraméterek, fizikális vizsgálat vagy EKG klinikailag jelentős kóros leletei;
• Nem korrigált hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek;
• Hormonális kezelés (pl. ösztrogén) az első intranazális beadási napot megelőző 3 hónapban kezdődött;
• Bizonyítékokon alapuló egyéni pszichoterápia (például hosszan tartó expozíció) alkalmazása a vizsgálat során;
• Autizmus, mentális retardáció, pervazív fejlődési rendellenességek vagy Tourette-szindróma anamnézisében;
• Egy vagy több roham a kórtörténetében egyértelmű és megoldott etiológia nélkül;
• A (hipo)mánia története;
• Pszichotikus tünetek múltbeli vagy jelenlegi jelenléte, vagy élethosszig tartó pszichotikus rendellenesség diagnózisa, beleértve a skizofréniát vagy a skizoaffektív rendellenességet;
• kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban; egy meglehetősen szűk időszakot választottak azonban annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a részvételt olyan személyek számára, akiknek a kórtörténetében kábítószer-használattal vagy függőségproblémákkal küzdöttek, amelyek másodlagosak lehetnek a PTSD-vel kapcsolatban, és hogy jobban közelítsék a valós körülmények között látott betegeket; ez ugyanaz az időtartam, mint amit a közelmúltban befejezett IV ketamin PTSD-re vonatkozó vizsgálatunkban használtunk.
• Ketamin vagy PCP korábbi rekreációs használata;
• A bulimia nervosa vagy anorexia nervosa jelenlegi diagnózisa;
• skizotipikus vagy antiszociális személyiségzavar diagnózisa (mivel ezekről ismert, hogy csökkentik a tanulmány befejezésének lehetőségét); a II. tengelyhez tartozó egyéb diagnózisok megengedettek;
• Klinikailag úgy ítélték meg, hogy a betegek súlyos és közvetlen öngyilkossági vagy emberölési kockázatnak vannak kitéve.
• Egy vérnyomás 160/90 felett, vagy két külön mért érték 140/90 felett a képernyőn vagy a kiindulási látogatáskor
• Azok a betegek, akik benzodiazepinnel, opioid gyógyszerrel vagy hangulatstabilizátorral (például valproinsavval vagy lítiummal) végzett jelenlegi kezelésről számoltak be a randomizálást megelőző 2 héten belül; A véletlen besorolást megelőző 3 hónapig stabil dózisú antidepresszáns gyógyszert szedő betegek engedélyezettek.
• Azoknál az alanyoknál, akik részt vehetnek a vizsgálat MRI részében, klausztrofóbia, minden olyan trauma vagy műtét, amely mágneses anyagot hagyhatott a testben, mágneses implantátumok vagy pacemakerek, valamint képtelenség 1 órán át vagy tovább mozdulatlanul feküdni.