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PTSD에 대한 치료로서 케타민의 반복 비강 투여의 잠재적 효능을 테스트하기 위해

2015년 3월 19일 업데이트: Adriana Feder

외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 반복 용량 케타민의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 케타민이 코를 통해(비강 내로) 반복 투여될 때 PTSD 증상을 빠르고 지속적으로 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 고용량의 케타민은 의료 시술을 위한 마취제로 수년 동안 사용되어 왔으며 저용량에서는 주요 우울증과 PTSD 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구 프로토콜의 목적은 병렬 암, 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험으로, (1) 빠른 경감 및 (2) 만성 PTSD 환자의 핵심 PTSD 증상 및 병적 우울 증상의 지속적인 개선. 케타민의 효과는 케타민의 급성 주관적 효과의 일부를 모방하지만 지속되는 항불안 효과가 적거나 적을 것으로 예상되는 벤조디아제핀 마취제 미다졸람의 반복 비강 투여와 비교될 것이며 지속적인 항우울 효과는 없습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남성 또는 여성;
  • 참가자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 연구 정신과 의사와 CAPS의 임상 평가를 기반으로 현재 민간인 또는 전투 관련 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다.
  • 여성은 의학적으로 인정된 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용 중이거나(경구 피임약을 사용하는 경우 장벽 피임약도 사용해야 함) 가임 가능성이 없어야 합니다(즉, 외과적으로 불임, 최소 1년 동안 폐경 후).
  • 가임 여성은 스크리닝 시 및 각 비강내 투여 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 참가자는 가족 구성원, 의사 또는 친구(예: 잘 아는 사람) 치료 계약에 참여할 사람(예: 조증 증상 또는 자살 생각이 발생하는 경우 연구 의사에게 대신 연락하십시오).

제외 기준:

  • 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(임신 및 모유 수유 중 케타민 사용의 의학적 위험이 알려져 있지 않기 때문에)
  • 위식도 역류질환, 폐쇄성 수면무호흡증, 이전 마취 중 기도 관리에 어려움을 겪은 병력, 허혈성 심장을 포함한 간, 신장, 소화기, 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경, 면역, 혈액계 질환과 같은 중대하고 불안정한 내과 질환 질병 및 조절되지 않는 고혈압, 심각한 두부 손상 병력;
  • 실험실 매개변수, 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 비정상 소견;
  • 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 환자;
  • 첫 번째 비강 투여일 이전 3개월에 시작된 호르몬 치료(예: 에스트로겐),
  • 연구 중 증거 기반 개인 심리 요법(예: 장기간 노출) 사용
  • 자폐증, 정신 지체, 전반적인 발달 장애 또는 뚜렛 증후군의 병력;
  • 명확하고 해결된 원인이 없는 하나 이상의 발작의 병력;
  • (hypo)mania의 역사;
  • 정신병적 증상의 과거 또는 현재 존재, 또는 정신분열증 또는 분열정동 장애를 포함한 평생 정신병적 장애의 진단;
  • 지난 3개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존; 그러나 PTSD에 부차적일 수 있는 약물 남용 또는 의존 문제의 이력이 있는 개인이 참여할 수 있도록 하고 실제 환경에서 볼 수 있는 환자와 더 근접하게 하기 위해 다소 좁은 기간을 선택했습니다. 이것은 최근에 완료된 PTSD용 IV 케타민 연구에서 사용한 것과 동일한 기간입니다.
  • 케타민 또는 PCP의 이전 레크리에이션 사용;
  • 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 현재 진단;
  • 분열형 또는 반사회적 인격 장애의 진단(연구 완료 가능성을 감소시키는 것으로 알려져 있기 때문에); 다른 Axis II 진단이 허용됩니다.
  • 임상적으로 심각하고 임박한 자살 또는 타살 위험이 있는 것으로 판단되는 환자.
  • 160/90 이상의 혈압 판독값 1회 또는 스크린 또는 베이스라인 방문 시 140/90 이상의 개별 판독값 2회
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 벤조디아제핀, 오피오이드 약물 또는 기분 안정제(예: 발프로산 또는 리튬)를 사용한 현재 치료를 보고한 환자; 무작위 배정 전 3개월 동안 항우울제를 안정적으로 복용하는 환자는 허용됩니다.
  • 연구의 MRI 부분에 참여할 수 있는 피험자의 경우, 밀실 공포증, 신체에 자성 물질을 남길 수 있는 외상 또는 수술, 자성 임플란트 또는 심박 조율기, 1시간 이상 가만히 누워 있을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
비강내 케타민 최대 75mg, 20분에 걸쳐 전달, 빈도: 4주 동안 주 3회.
의약품: 케타민
다른 이름들:
  • 비강 케타민
ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람
비강내 미다졸람 3.75mg, 20분에 걸쳐 전달, 빈도: 4주 동안 주 3회.
의약품: 미다졸람
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건의 영향 규모 수정(IES-R)
기간: 24 시간
IES-R은 외상성 사건에 대한 스트레스 반응 측정치를 자가 보고하는 데 사용됩니다. 침입과 회피를 모두 측정합니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 최대 4주
CAPS는 PTSD의 필수 기능을 평가하도록 설계된 구조화된 임상 인터뷰입니다.
최대 4주
우울 증상-자기 보고서(QIDS-SR)의 빠른 목록
기간: 24 시간
QIDS-SR은 지난 7일 동안 나타난 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 평가 도구입니다.
24 시간
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 24 시간
MADRS는 우울 증상을 평가하고 이러한 증상의 변화를 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 도구입니다.
24 시간
PRISE(환자 등급 부작용 인벤토리)
기간: 24 시간
PRIZE는 각 증상의 내약성을 식별하고 평가하여 부작용을 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 자가 보고서입니다.
24 시간
쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 24 시간
SDS는 기능 장애를 평가하기 위해 개발된 10점 시각적 아날로그 척도입니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adriana Feder

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 14-1781

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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