For at teste den potentielle effektivitet af gentagen intranasal administration af ketamin som en behandling for PTSD

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder, 18-65 år;
• Deltagerne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
• Deltagerne skal opfylde DSM-5-kriterier for nuværende civile eller kamprelateret PTSD, baseret på klinisk vurdering af en undersøgelsespsykiater og på CAPS - dette gøres for at sikre mindst moderat sværhedsgrad og for at sikre mod høje placebo-responsrater;
• Kvinder skal bruge et medicinsk accepteret pålideligt præventionsmiddel (hvis de bruger en oral præventionsmedicin, skal de også bruge et barrierepræventionsmiddel) eller ikke være i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst et år);
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før hver intranasal administration;
• Deltagerne skal kunne identificere et familiemedlem, en læge eller en ven (dvs. nogen der kender dem godt), som vil deltage i en Behandlingskontrakt (og f.eks. kontakte undersøgelseslægen på deres vegne i tilfælde af, at maniske symptomer eller selvmordstanker udvikler sig).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer (fordi den medicinske risiko ved at bruge ketamin under graviditet og amning er ukendt);
• Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme, såsom lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, neurologiske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme, herunder gastro-øsofageal reflukssygdom, obstruktiv søvnapnø, historie med problemer med luftvejsbehandling under tidligere bedøvelser, iskæmisk hjertesygdom sygdom og ukontrolleret hypertension og historie med alvorlig hovedskade;
• Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, fysisk undersøgelse eller EKG;
• Patienter med ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme;
• Hormonel behandling (f.eks. østrogen) startede i de 3 måneder forud for den første intranasale indgivelsesdag;
• Brug af evidensbaseret individuel psykoterapi (såsom langvarig eksponering) under undersøgelsen;
• Anamnese med autisme, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller Tourettes syndrom;
• Historie om et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi;
• Historie om (hypo)mani;
• Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller diagnose af en livslang psykotisk lidelse, herunder skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
• Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 3 måneder; en ret snæver tidsperiode blev imidlertid valgt for at tillade deltagelse af personer med en historie med stofmisbrug eller afhængighedsproblemer, der kunne være sekundære i forhold til deres PTSD, og ​​for at tilnærme patienter set i den virkelige verden nærmere; dette er den samme periode, som vi brugte i vores nyligt afsluttede undersøgelse af IV ketamin til PTSD.
• Tidligere rekreativ brug af ketamin eller PCP;
• Nuværende diagnose af bulimia nervosa eller anorexia nervosa;
• Diagnose af skizotypisk eller antisocial personlighedsforstyrrelse (da disse er kendt for at reducere muligheden for afslutning af studiet); andre akse II-diagnoser vil blive tilladt;
• Patienter, der klinisk vurderes at være i alvorlig og overhængende risiko for selvmord eller mord.
• Et blodtryk på én aflæsning over 160/90 eller to separate aflæsninger over 140/90 ved skærm- eller baselinebesøg
• Patienter, der rapporterer aktuel behandling med et benzodiazepin, en opioidmedicin eller en stemningsstabilisator (såsom valproinsyre eller lithium) inden for 2 uger før randomisering; patienter, der tager stabile doser af antidepressiv medicin i 3 måneder før randomisering, vil blive tilladt.
• For forsøgspersoner, der kan deltage i MRI-delen af ​​undersøgelsen, klaustrofobi, ethvert traume eller operation, der kan have efterladt magnetisk materiale i kroppen, magnetiske implantater eller pacemakere og manglende evne til at ligge stille i 1 time eller mere.