Чтобы проверить потенциальную эффективность повторного интраназального введения кетамина в качестве лечения посттравматического стрессового расстройства

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет;
• Участники должны иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты и обследования, требуемые протоколом, и должны подписать письменный документ об информированном согласии;
• Участники должны соответствовать критериям DSM-5 для текущего гражданского посттравматического стрессового расстройства или посттравматического стресса, связанного с боевыми действиями, на основе клинической оценки, проведенной психиатром-исследователем, и на основании CAPS.
• Женщины должны использовать признанные с медицинской точки зрения надежные средства контрацепции (если они используют пероральные противозачаточные препараты, они также должны использовать барьерные контрацептивы) или не иметь детородного возраста (т. е. хирургически стерильны, в постменопаузе не менее одного года);
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и перед каждым интраназальным введением;
• Участники должны быть в состоянии идентифицировать члена семьи, врача или друга (т. кто-то, кто хорошо их знает), который будет участвовать в контракте на лечение (и, например, обращаться к врачу-исследователю от их имени в случае развития маниакальных симптомов или суицидальных мыслей).

Критерий исключения:

• Женщины, которые планируют забеременеть, беременны или кормят грудью (поскольку медицинский риск применения кетамина во время беременности и кормления грудью неизвестен);
• Серьезные, нестабильные медицинские заболевания, такие как печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, обструктивное апноэ во сне, проблемы с обеспечением проходимости дыхательных путей во время предыдущих анестетиков, ишемическая болезнь сердца в анамнезе заболевание и неконтролируемая гипертензия, а также тяжелая травма головы в анамнезе;
• Клинически значимые аномальные результаты лабораторных показателей, физического осмотра или ЭКГ;
• Пациенты с нескорректированным гипотиреозом или гипертиреозом;
• Гормональное лечение (например, эстрогенами) начинали за 3 месяца до первого дня интраназального введения;
• Использование доказательной индивидуальной психотерапии (например, длительное воздействие) во время исследования;
• История аутизма, умственной отсталости, общих нарушений развития или синдрома Туретта;
• История одного или нескольких приступов без четкой и установленной этиологии;
• История (гипо)мании;
• Прошлые или текущие психотические симптомы или диагноз пожизненного психотического расстройства, включая шизофрению или шизоаффективное расстройство;
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение предшествующих 3 месяцев; Однако был выбран довольно узкий период времени, чтобы позволить участвовать людям с историей злоупотребления психоактивными веществами или проблемами зависимости, которые могут быть вторичными по отношению к их посттравматическому стрессовому расстройству, и более точно приблизить пациентов, наблюдаемых в реальных условиях; это тот же период времени, который мы использовали в нашем недавно завершенном исследовании внутривенного введения кетамина при посттравматическом стрессовом расстройстве.
• Предыдущее рекреационное использование кетамина или PCP;
• Текущий диагноз нервной булимии или нервной анорексии;
• Диагноз шизотипического или антисоциального расстройства личности (поскольку известно, что они снижают вероятность завершения исследования); другие диагнозы Оси II будут разрешены;
• Пациенты, клинически оцениваемые как имеющие серьезный и неизбежный суицидальный или смертоносный риск.
• Артериальное давление одного показателя выше 160/90 или двух отдельных показателей выше 140/90 при скрининге или исходных посещениях
• Пациенты, сообщающие о текущем лечении бензодиазепинами, опиоидными препаратами или стабилизаторами настроения (такими как вальпроевая кислота или литий) в течение 2 недель до рандомизации; допускаются пациенты, принимающие стабильные дозы антидепрессантов в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Для субъектов, которые могут участвовать в МРТ-части исследования, клаустрофобия, любая травма или операция, которые могли оставить магнитный материал в теле, магнитные имплантаты или кардиостимуляторы, а также неспособность лежать неподвижно в течение 1 часа или более.