Para probar la eficacia potencial de la administración intranasal repetida de ketamina como tratamiento para el TEPT

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, de 18 a 65 años de edad;
• Los participantes deben tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y deben firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
• Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT civil actual o relacionado con el combate, según la evaluación clínica realizada por un psiquiatra del estudio y en el CAPS; esto se hace para garantizar una gravedad al menos moderada y para protegerse contra las altas tasas de respuesta al placebo;
• Las mujeres deben estar usando un método anticonceptivo confiable médicamente aceptado (si usan un medicamento anticonceptivo oral, también deben usar un anticonceptivo de barrera) o no estar en edad fértil (es decir, quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas durante al menos un año);
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de cada administración intranasal;
• Los participantes deben poder identificar a un familiar, médico o amigo (es decir, alguien que los conozca bien) que participará en un Contrato de Tratamiento (y p. comunicarse con el médico del estudio en su nombre en caso de que se desarrollen síntomas maníacos o pensamientos suicidas).

Criterio de exclusión:

• Mujeres que planean quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando (porque se desconoce el riesgo médico del uso de ketamina durante el embarazo y la lactancia);
• Enfermedades médicas graves e inestables, como enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas, incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico, apnea obstructiva del sueño, antecedentes de dificultad con el manejo de las vías respiratorias durante anestésicos previos, cardiopatía isquémica enfermedad e hipertensión no controlada, y antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave;
• Hallazgos anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio, examen físico o ECG;
• Pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido;
• Tratamiento hormonal (p. ej., estrógeno) iniciado en los 3 meses anteriores al primer día de administración intranasal;
• Uso de psicoterapia individual basada en evidencia (como exposición prolongada) durante el estudio;
• Antecedentes de autismo, retraso mental, trastornos generalizados del desarrollo o síndrome de Tourette;
• Antecedentes de una o más convulsiones sin una etiología clara y resuelta;
• Historia de (hipo)manía;
• Presencia pasada o actual de síntomas psicóticos, o diagnóstico de un trastorno psicótico de por vida, incluida la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo;
• Abuso o dependencia de drogas o alcohol en los 3 meses anteriores; Sin embargo, se eligió un período de tiempo bastante estrecho para permitir la participación de personas con antecedentes de abuso de sustancias o problemas de dependencia que podrían ser secundarios a su TEPT, y para aproximarse más a los pacientes vistos en entornos del mundo real; este es el mismo período de tiempo que usamos en nuestro estudio recientemente completado de ketamina IV para el TEPT.
• Uso recreativo previo de ketamina o PCP;
• Diagnóstico actual de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa;
• Diagnóstico de trastorno de personalidad esquizotípico o antisocial (ya que se sabe que estos reducen la posibilidad de completar el estudio); se permitirán otros diagnósticos del Eje II;
• Pacientes juzgados clínicamente como de riesgo grave e inminente de suicidio u homicidio.
• Una presión arterial de una lectura superior a 160/90 o dos lecturas separadas superiores a 140/90 en visitas de detección o de referencia
• Pacientes que informen un tratamiento actual con una benzodiazepina, un medicamento opioide o un estabilizador del estado de ánimo (como ácido valproico o litio) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización; Se permitirán pacientes que tomen dosis estables de medicamentos antidepresivos durante los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Para los sujetos que pueden participar en la parte del estudio de resonancia magnética, claustrofobia, cualquier trauma o cirugía que pueda haber dejado material magnético en el cuerpo, implantes magnéticos o marcapasos e incapacidad para permanecer quieto durante 1 hora o más.