Para testar a eficácia potencial da administração intranasal repetida de cetamina como tratamento para TEPT

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, de 18 a 65 anos;
• Os participantes devem ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e devem assinar um termo de consentimento livre e esclarecido;
• Os participantes devem preencher os critérios do DSM-5 para PTSD atual civil ou relacionado ao combate, com base na avaliação clínica de um psiquiatra do estudo e no CAPS - isso é feito para garantir pelo menos gravidade moderada e proteger contra altas taxas de resposta ao placebo;
• As mulheres devem estar usando um meio de contracepção confiável medicamente aceito (se estiver usando um medicamento contraceptivo oral, elas também devem estar usando um contraceptivo de barreira) ou não ter potencial para engravidar (isto é, cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas por pelo menos um ano);
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes de cada administração intranasal;
• Os participantes devem ser capazes de identificar um membro da família, médico ou amigo (ou seja, alguém que os conheça bem) que participará de um Contrato de Tratamento (e, por exemplo, entrar em contato com o médico do estudo em seu nome no caso de desenvolvimento de sintomas maníacos ou pensamentos suicidas).

Critério de exclusão:

• Mulheres que planejam engravidar, estão grávidas ou amamentando (porque o risco médico de usar cetamina durante a gravidez e amamentação é desconhecido);
• Doenças médicas graves e instáveis, como doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares, endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas, incluindo doença do refluxo gastroesofágico, apneia obstrutiva do sono, história de dificuldade no manejo das vias aéreas durante anestésicos anteriores, isquemia cardíaca doença e hipertensão descontrolada e história de traumatismo craniano grave;
• Achados anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais, exame físico ou ECG;
• Pacientes com hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido;
• Tratamento hormonal (por exemplo, estrogênio) iniciado nos 3 meses anteriores ao primeiro dia de administração intranasal;
• Uso de psicoterapia individual baseada em evidências (como exposição prolongada) durante o estudo;
• História de autismo, retardo mental, transtornos invasivos do desenvolvimento ou síndrome de Tourette;
• História de uma ou mais convulsões sem etiologia clara e resolvida;
• História de (hipo)mania;
• Presença passada ou atual de sintomas psicóticos ou diagnóstico de transtorno psicótico vitalício, incluindo esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo;
• Abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 3 meses; um período de tempo bastante limitado foi escolhido, no entanto, para permitir a participação de indivíduos com histórico de abuso de substâncias ou problemas de dependência que poderiam ser secundários ao TEPT e para aproximar mais os pacientes atendidos em ambientes do mundo real; este é o mesmo período de tempo que usamos em nosso estudo recentemente concluído de cetamina IV para TEPT.
• Uso recreativo anterior de cetamina ou PCP;
• Diagnóstico atual de bulimia nervosa ou anorexia nervosa;
• Diagnóstico de transtorno de personalidade esquizotípica ou antissocial (uma vez que estes são conhecidos por reduzir a possibilidade de conclusão do estudo); outros diagnósticos de Eixo II serão permitidos;
• Pacientes considerados clinicamente em risco grave e iminente de suicídio ou homicídio.
• Uma pressão arterial de uma leitura acima de 160/90 ou duas leituras separadas acima de 140/90 na tela ou visitas de linha de base
• Pacientes que relatam tratamento atual com um benzodiazepínico, um medicamento opioide ou um estabilizador de humor (como ácido valpróico ou lítio) dentro de 2 semanas antes da randomização; pacientes que tomam doses estáveis ​​de medicação antidepressiva por 3 meses antes da randomização serão permitidos.
• Para indivíduos que podem participar da parte de MRI do estudo, claustrofobia, qualquer trauma ou cirurgia que possa ter deixado material magnético no corpo, implantes magnéticos ou marca-passos e incapacidade de permanecer imóvel por 1 hora ou mais.