Om de potentiële werkzaamheid van herhaalde intranasale toediening van ketamine als behandeling voor PTSS te testen

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen, 18-65 jaar;
• Deelnemers moeten voldoende begrip hebben om akkoord te gaan met alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist en moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen;
• Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige civiele of gevechtsgerelateerde PTSS, gebaseerd op klinische beoordeling door een studiepsychiater en op de CAPS - dit wordt gedaan om te zorgen voor ten minste matige ernst en om te beschermen tegen hoge placebo-responspercentages;
• Vrouwen moeten een medisch aanvaard betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken (als ze een oraal anticonceptivum gebruiken, moeten ze ook een barrièreanticonceptiemiddel gebruiken) of niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. chirurgisch steriel, postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar);
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en voorafgaand aan elke intranasale toediening;
• Deelnemers moeten een familielid, arts of vriend (d.w.z. iemand die hem/haar goed kent) die gaat deelnemen aan een Behandelovereenkomst (en b.v. neem namens hen contact op met de onderzoeksarts in geval van manische symptomen of zelfmoordgedachten).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven (omdat het medische risico van het gebruik van ketamine tijdens zwangerschap en borstvoeding onbekend is);
• Ernstige, onstabiele medische aandoeningen zoals hepatische, renale, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische aandoeningen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte, obstructieve slaapapneu, geschiedenis van problemen met luchtwegbeheer tijdens eerdere anesthesie, ischemisch hart ziekte en ongecontroleerde hypertensie, en voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel;
• Klinisch significante abnormale bevindingen van laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek of ECG;
• Patiënten met ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie;
• Hormonale behandeling (bijv. oestrogeen) begon in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste intranasale toedieningsdag;
• Gebruik van evidence-based individuele psychotherapie (zoals langdurige blootstelling) tijdens het onderzoek;
• Geschiedenis van autisme, mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornissen of het syndroom van Gilles de la Tourette;
• Geschiedenis van een of meer aanvallen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie;
• Geschiedenis van (hypo)manie;
• Vroegere of huidige aanwezigheid van psychotische symptomen, of diagnose van een levenslange psychotische stoornis, waaronder schizofrenie of schizoaffectieve stoornis;
• Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden; er werd echter een vrij korte tijdsperiode gekozen om deelname mogelijk te maken door personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheidsproblemen die secundair kunnen zijn aan hun PTSS, en om de patiënten die in de echte wereld worden gezien beter te benaderen; dit is dezelfde periode die we gebruikten in ons onlangs voltooide onderzoek naar IV-ketamine voor PTSS.
• Eerder recreatief gebruik van ketamine of PCP;
• Huidige diagnose van boulimia nervosa of anorexia nervosa;
• Diagnose van schizotypische of antisociale persoonlijkheidsstoornis (aangezien bekend is dat deze de kans op afronding van de studie verkleinen); andere As II-diagnoses zijn toegestaan;
• Patiënten waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze een ernstig en dreigend suïcidaal of moorddadig risico lopen.
• Een bloeddruk van één waarde hoger dan 160/90 of twee afzonderlijke waarden hoger dan 140/90 bij scherm- of basisbezoeken
• Patiënten die een huidige behandeling melden met een benzodiazepine, een opioïde medicatie of een stemmingsstabilisator (zoals valproïnezuur of lithium) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie; patiënten die stabiele doses antidepressiva gebruiken gedurende 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, worden toegestaan.
• Voor proefpersonen die mogelijk deelnemen aan het MRI-gedeelte van het onderzoek, claustrofobie, trauma's of operaties die mogelijk magnetisch materiaal in het lichaam hebben achtergelaten, magnetische implantaten of pacemakers, en het onvermogen om gedurende 1 uur of langer stil te liggen.