Um die potenzielle Wirksamkeit einer wiederholten intranasalen Verabreichung von Ketamin als Behandlung für PTBS zu testen

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren;
• Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen;
• Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle zivile oder kampfbedingte PTBS erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung durch einen Studienpsychiater und auf dem CAPS – dies geschieht, um einen mindestens mäßigen Schweregrad sicherzustellen und sich vor hohen Placebo-Ansprechraten zu schützen;
• Frauen müssen ein medizinisch anerkanntes zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden (wenn sie ein orales Kontrazeptivum verwenden, müssen sie auch ein Barriere-Kontrazeptivum verwenden) oder nicht im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch steril, seit mindestens einem Jahr nach der Menopause);
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor jeder intranasalen Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben;
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ein Familienmitglied, einen Arzt oder Freund (d. h. jemand, der sie gut kennt), der an einem Behandlungsvertrag teilnimmt (und z. wenden Sie sich in ihrem Namen an den Studienarzt, falls sich manische Symptome oder Suizidgedanken entwickeln).

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen (weil das medizinische Risiko der Anwendung von Ketamin während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht bekannt ist);
• Schwerwiegende, instabile medizinische Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre, endokrinologische, neurologische, immunologische oder hämatologische Erkrankungen, einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit, obstruktiver Schlafapnoe, Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement während früherer Anästhetika, ischämisches Herz Krankheit und unkontrollierter Bluthochdruck und schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte;
• Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern, körperlicher Untersuchung oder EKG;
• Patienten mit unkorrigierter Hypothyreose oder Hyperthyreose;
• Beginn der Hormonbehandlung (z. B. Östrogen) in den 3 Monaten vor dem ersten Tag der intranasalen Verabreichung;
• Anwendung evidenzbasierter individueller Psychotherapie (z. B. längere Exposition) während der Studie;
• Vorgeschichte von Autismus, geistiger Behinderung, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder Tourette-Syndrom;
• Vorgeschichte von einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie;
• Geschichte der (Hypo)Manie;
• Vergangenes oder aktuelles Vorhandensein psychotischer Symptome oder Diagnose einer lebenslangen psychotischen Störung, einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung;
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate; Es wurde jedoch ein ziemlich enger Zeitraum gewählt, um die Teilnahme von Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsproblemen zu ermöglichen, die sekundär zu ihrer PTBS sein könnten, und um Patienten, die in realen Umgebungen gesehen werden, näher zu kommen; Dies ist der gleiche Zeitraum, den wir in unserer kürzlich abgeschlossenen Studie über IV-Ketamin bei PTBS verwendet haben.
• Vorheriger Freizeitkonsum von Ketamin oder PCP;
• Aktuelle Diagnose von Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa;
• Diagnose einer schizotypischen oder antisozialen Persönlichkeitsstörung (da bekannt ist, dass diese die Möglichkeit eines Studienabschlusses verringern); andere Achse-II-Diagnosen sind zulässig;
• Patienten, bei denen klinisch ein ernsthaftes und unmittelbar bevorstehendes Suizid- oder Tötungsrisiko festgestellt wurde.
• Ein Blutdruck von einem Messwert über 160/90 oder zwei separaten Messwerten über 140/90 bei Screening- oder Baseline-Besuchen
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung über eine aktuelle Behandlung mit einem Benzodiazepin, einem Opioid-Medikament oder einem Stimmungsstabilisator (wie Valproinsäure oder Lithium) berichten; Patienten, die 3 Monate vor der Randomisierung stabile Dosen von Antidepressiva einnehmen, sind zulässig.
• Bei Probanden, die möglicherweise am MRT-Teil der Studie teilnehmen, Klaustrophobie, jedes Trauma oder jede Operation, die möglicherweise magnetisches Material im Körper zurückgelassen hat, magnetische Implantate oder Herzschrittmacher und die Unfähigkeit, mindestens 1 Stunde lang still zu liegen.