Japanilainen AZD2014:n vaiheen I tutkimus pitkälle edenneissä kiinteissä pahanlaatuisissa kasvaimissa
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AZD2014:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia AZD2014:n jatkuvan ja/tai ajoittaisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suun kautta potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa AZD2014:ää annettiin suun kautta japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimussuunnitelma mahdollistaa jokaisen kohortin arvioinnin intensiivisellä turvallisuusseurannalla potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi. Tässä tutkimuksessa vähintään 3 ja enintään 6 arvioitavaa potilasta otetaan mukaan kuhunkin kohorttiin; yhteensä noin 24 arvioitavissa olevaa potilasta. Ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärä riippuu seulontavirheiden lukumäärästä, kohorttien määrästä ja arvioitavien koehenkilöiden määrästä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, alustavaa tehoa ja PK:ta (kerta- ja toistuva annos).
Potilaat saavat kerta-annoksen AZD2014:ää päivänä 1 (jotta mahdollistavat kerta-annoksen PK:n arvioinnin), sitten vähintään 48 tunnin huuhtoutumisjakson jälkeen aloitetaan jatkuva tai ajoittainen AZD2014-annostelu kahdesti päivässä. 48 tunnin pesuaikaa voidaan pidentää aiemmista kohortteista tulevista tiedoista riippuen. Arvioitavat annokset ja aikataulut sopivat AstraZenecan ja turvallisuusarviointikomitean (SRC) kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuo-ku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä, pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoja
- Kohorttien 3-1 ja 3-2 osalta, jota seuraa histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä, pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai jolle ei ole olemassa standardihoitoja tai paklitakselihoito on sopiva hoitovaihtoehto. SqNSCLC-potilaat jätetään kohortin 3-2 ulkopuolelle.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila (PS) 0-1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ennen tietoista suostumusta ja vähimmäiselinajanodote 12 viikkoa
- Vähintään yksi leesio, joka voidaan arvioida tarkasti lähtötilanteessa tietokonetomografialla (CT) magneettikuvauksella (MRI) tai tavallisella röntgenkuvauksella ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi kemoterapia, biologinen hoito, sädehoito, antiandrogeenit, muut syövän vastaiset hoidot, mukaan lukien immunoterapia ja kaikki tutkittavat aineet, 21 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta (ei sisällä palliatiivista sädehoitoa fokuskohdissa) tai kortikosteroidit 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa (pois lukien verisuonten pääsyn sijoittaminen) tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Voimakkaat tai kohtalaiset sytokromi (CYP) 3A4/5:n estäjät tai indusoijat, jos ne otetaan ilmoitettujen huuhtoutumisaikojen sisällä:
- Voimakkaat tai kohtalaiset CYP2C8:n estäjät tai indusoijat, jos ne otetaan ilmoitettujen poistumisjaksojen aikana:
- Altistuminen herkälle tai kapealle terapeuttiselle alueelle lääkettä metaboloivien entsyymien CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai lääkekuljettajien P-gp (MDR1), rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP), orgaanisen anionin kuljettavan polypeptidin (OATP)1B1, OATP1B3, Orgaaninen kationinkuljettaja (OCT)1 ja OCT2 asianmukaisen poistumisjakson aikana (vähintään 5 x kunkin lääkkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)) ennen tutkimushoitoa.
- Mitkä tahansa hemopoieettiset kasvutekijät (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF]) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Aiempi AZD2014-hoidon aloitus tässä tutkimuksessa tai aikaisempi hoito AZD8055:llä
- Alopeciaa lukuun ottamatta kaikki aiemman kemoterapian ratkaisemattomat toksisuusarvot, jotka ovat suurempia kuin haittatapahtumien yleiset toksisuuskriteerit (CTCAE) luokka 1 tutkimushoidon aloitushetkellä
- Selkäytimessä tai aivoissa olevat etäpesäkkeet, elleivät ne ole oireettomia ja stabiileja ilman steroideja vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus komplikaationa tai historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD2014 50mg, 125mg, 25mg ja 50mg ajoittainen BD
50 mg BD:n jatkuva annostus, 125 mg BD jaksottainen annostus, 25 mg ja 50 mg jaksottainen annostus viikoittaisen paklitakselin kanssa
|
50 mg jatkuva annostus, 125 mg jaksottainen annostus, 25 mg ja 50 mg jaksottainen annostus viikoittaisen paklitakselin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta keskimäärin
|
Tämä arvioidaan haittatapahtumien (AE), laboratoriotietojen, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisten kokeiden perusteella.
|
6 kuukautta keskimäärin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax AZd2014
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Luonnehditaan AZD2014:n farmakokinetiikkaa (PK).
|
21 päivää
|
|
AZD2014:n AUC (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Luonnehditaan AZD2014:n farmakokinetiikkaa (PK).
|
21 päivää
|
|
Tmax AZD2014
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Luonnehditaan AZD2014:n farmakokinetiikkaa (PK).
|
21 päivää
|
|
Saada alustava arvio AZD2014:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
Aikaikkuna: 6 kuukautta keskimäärin
|
Paras yleinen vastaus
|
6 kuukautta keskimäärin
|
|
Saada alustava arvio AZD2014:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
Aikaikkuna: 6 kuukautta keskimäärin
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
6 kuukautta keskimäärin
|
|
Saada alustava arvio AZD2014:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
Aikaikkuna: 6 kuukautta keskimäärin
|
Prosenttimuutos kasvaimen koosta
|
6 kuukautta keskimäärin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2270C00008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .