Japanische Phase-I-Studie zu AZD2014 bei fortgeschrittenen soliden Malignomen
13. Dezember 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von AZD2014, das japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen verabreicht wird
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer kontinuierlichen und/oder intermittierenden Gabe von AZD2014 bei oraler Verabreichung an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie zur oralen Verabreichung von AZD2014 an japanische Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen. Das Studiendesign ermöglicht eine Auswertung jeder Kohorte mit intensiver Sicherheitsüberwachung, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. In dieser Studie werden mindestens 3 und maximal 6 auswertbare Patienten in jede Kohorte aufgenommen; Insgesamt etwa 24 auswertbare Patienten. Die Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten hängt von der Anzahl der Screening-Fehler, der Anzahl der Kohorten und der Anzahl der auswertbaren Probanden ab.
Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit und PK (Einzel- und Mehrfachdosis) werden in dieser Studie bewertet.
Die Patienten erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis AZD2014 (um die Beurteilung der Einzeldosis-PK zu ermöglichen). Nach einer Auswaschphase von mindestens 48 Stunden wird dann mit der kontinuierlichen oder intermittierenden zweimal täglichen Gabe von AZD2014 begonnen. Die Auswaschphase von 48 Stunden kann abhängig von neuen Daten aus früheren Kohorten verlängert werden. Die zu bewertenden Dosen und Zeitpläne werden von AstraZeneca und dem Safety Review Committee (SRC) vereinbart.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Bestätigung eines soliden, bösartigen Tumors, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapien gibt
- Für die Kohorte 3-1 und 3-2 folgt die histologische oder zytologische Bestätigung eines soliden, bösartigen Tumors, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapien gibt oder bei dem die Behandlung mit Paclitaxel eine geeignete Behandlungsoption darstellt. SqNSCLC-Patienten sind aus der Kohorte 3-2 ausgeschlossen.
- Leistungsstatus (PS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung und Mindestlebenserwartung von 12 Wochen
- Mindestens eine Läsion, die zu Studienbeginn durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Röntgenaufnahme genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung geeignet ist
Ausschlusskriterien
- Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie, Strahlentherapie, Antiandrogene, andere Krebstherapien einschließlich Immuntherapie und alle Prüfpräparate innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung (ausgenommen palliative Strahlentherapie an Schwerpunktstellen) oder Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) oder kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Studienbehandlung
- Starke oder mäßige Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom (CYP) 3A4/5, wenn sie innerhalb der angegebenen Auswaschzeiten eingenommen werden:
- Starke oder mäßige Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C8, wenn sie innerhalb der angegebenen Auswaschzeiträume eingenommen werden:
- Exposition gegenüber empfindlichen Substraten oder Substraten mit engem therapeutischen Bereich der Arzneimittel metabolisierenden Enzyme CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder der Arzneimitteltransporter P-gp (MDR1), Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP), Organisches Anionentransportpolypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, Organischer Kationentransporter (OCT)1 und OCT2 innerhalb der entsprechenden Auswaschperiode (mindestens das 5-fache der gemeldeten terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) jedes Arzneimittels) vor der Studienbehandlung.
- Alle hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]) innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments
- Vorheriger Beginn der Behandlung mit AZD2014 in der vorliegenden Studie oder vorherige Behandlung mit AZD8055
- Mit Ausnahme von Alopezie alle ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Chemotherapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung über dem Common Toxizitätskriterium für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad 1 liegen
- Rückenmarks- oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch und haben mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroide mehr eingenommen
- Personen mit interstitieller Lungenerkrankung als Komplikation oder Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AZD2014 50 mg, 125 mg, 25 mg und 50 mg intermittierende BD
50 mg BD kontinuierliche Dosierung, 125 mg BD intermittierende Dosierung, 25 mg und 50 mg intermittierende Dosierung mit wöchentlichem Paclitaxel
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50 mg kontinuierliche Dosierung, 125 mg intermittierende Dosierung, 25 mg und 50 mg intermittierende Dosierung mit wöchentlichem Paclitaxel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
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Dies wird im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UE), Labordaten, Vitalfunktionen, EKG und körperliche Untersuchungen beurteilt
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Durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax von AZd2014
Zeitfenster: 21 Tage
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Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AZD2014
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21 Tage
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AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von AZD2014
Zeitfenster: 21 Tage
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Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AZD2014
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21 Tage
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Tmax von AZD2014
Zeitfenster: 21 Tage
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Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AZD2014
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21 Tage
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Um eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von AZD2014 durch Bewertung der Tumorreaktion unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 zu erhalten.
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
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Beste Gesamtresonanz
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Durchschnittlich 6 Monate
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Um eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von AZD2014 durch Bewertung der Tumorreaktion unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 zu erhalten.
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
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Objektive Rücklaufquote
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Durchschnittlich 6 Monate
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Um eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von AZD2014 durch Bewertung der Tumorreaktion unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 zu erhalten.
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
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Prozentuale Veränderung der Tumorgröße
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Durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2270C00008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .