Japansk fase I-studie av AZD2014 i avanserte solide maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftelse av en solid, ondartet svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger eller som det ikke finnes standardbehandlinger for
• For kohort 3-1 og 3-2, etterfulgt av histologisk eller cytologisk bekreftelse av en solid, ondartet svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger eller som ingen standardbehandlinger eksisterer for, eller hvor behandling med paklitaksel er et passende behandlingsalternativ. SqNSCLC-pasienter er ekskludert fra kohort 3-2.
• Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus (PS) 0-1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene før informert samtykke og forventet levetid på minimum 12 uker
• Minst én lesjon som kan vurderes nøyaktig ved baseline ved hjelp av computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller vanlig røntgen, og er egnet for gjentatt vurdering

Eksklusjonskriterier

• Tidligere kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, antiandrogener, andre kreftbehandlinger inkludert immunterapi og eventuelle undersøkelsesmidler innen 21 dager etter start av studiebehandling (ikke inkludert palliativ strålebehandling på fokale steder), eller kortikosteroider innen 14 dager etter start av studiebehandling.
• Større operasjon innen 4 uker før studiebehandlingen (unntatt plassering av vaskulær tilgang), eller mindre operasjon innen 2 uker før studiebehandlingen
• Potente eller moderate hemmere eller induktorer av cytokrom (CYP) 3A4/5 hvis tatt innen de angitte utvaskingsperiodene:
• Potente eller moderate hemmere eller induktorer av CYP2C8 hvis tatt innenfor de angitte utvaskingsperiodene:
• Eksponering for sensitive eller smale terapeutiske substrater av legemiddelmetaboliserende enzymer CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller medikamenttransportørene P-gp (MDR1), brystkreftresistensprotein (BCRP), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B3, OATP Organisk kationtransportør (OCT)1 og OCT2 innen passende utvaskingsperiode (minst 5 x rapportert terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for hvert medikament) før studiebehandlingen.
• Eventuelle hemopoietiske vekstfaktorer (f.eks. granulocytt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]) innen 2 uker før du får studiemedisin
• Tidligere oppstart av behandling med AZD2014 i denne studien eller tidligere behandling med AZD8055
• Med unntak av alopecia, eventuelle uavklarte toksisiteter fra tidligere kjemoterapi høyere enn vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen
• Ryggmarg eller hjernemetastaser med mindre asymptomatiske og stabile av steroider i minst 4 uker før start av studiebehandling
• Personer med interstitiell lungesykdom som en komplikasjon eller historie