Japanse fase I-studie van AZD2014 in geavanceerde solide maligniteiten
13 december 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, open-label, multicentrisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van AZD2014 toegediend aan Japanse patiënten met vergevorderde solide maligniteiten
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van continue en/of intermitterende dosering van AZD2014 bij orale toediening aan patiënten met vergevorderde solide maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter onderzoek naar orale toediening van AZD2014 aan Japanse patiënten met gevorderde solide maligniteiten. Het onderzoeksontwerp maakt een evaluatie van elk cohort mogelijk met intensieve veiligheidsbewaking om de veiligheid van de patiënten te waarborgen. In deze studie zullen in elk cohort minimaal 3 en maximaal 6 evalueerbare patiënten worden opgenomen; in totaal ongeveer 24 evalueerbare patiënten. Het totale aantal ingeschreven patiënten zal afhangen van het aantal schermfouten, het aantal cohorten en het aantal evalueerbare proefpersonen.
Veiligheid, voorlopige werkzaamheid en PK (enkele en meervoudige dosis) worden in deze studie geëvalueerd.
Patiënten krijgen op dag 1 een enkele dosis AZD2014 (om de PK van een enkele dosis te kunnen beoordelen), waarna na een wash-outperiode van minimaal 48 uur een continue of intermitterende tweemaal daagse dosering van AZD2014 wordt gestart. De wash-outperiode van 48 uur kan worden verlengd, afhankelijk van opkomende gegevens uit eerdere cohorten. Doses en schema's die moeten worden geëvalueerd, zullen worden overeengekomen door AstraZeneca en de Safety Review Committee (SRC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische bevestiging van een solide, kwaadaardige tumor die ongevoelig is voor standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapieën bestaan
- Voor cohort 3-1 en 3-2, gevolgd als: Histologische of cytologische bevestiging van een solide, kwaadaardige tumor die ongevoelig is voor standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapieën bestaan of waarbij behandeling met paclitaxel een geschikte behandelingsoptie is. SqNSCLC-patiënten zijn uitgesloten van cohort 3-2.
- Prestatiestatus (PS) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en minimale levensverwachting van 12 weken
- Ten minste één laesie die bij aanvang nauwkeurig kan worden beoordeeld met behulp van computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of gewone röntgenfoto's en die geschikt is voor herhaalde beoordeling
Uitsluitingscriteria
- Voorafgaande chemotherapie, biologische therapie, bestralingstherapie, anti-androgenen, andere antikankertherapieën inclusief immunotherapie en alle onderzoeksmiddelen binnen 21 dagen na aanvang van de studiebehandeling (exclusief palliatieve radiotherapie op focale plaatsen), of corticosteroïden binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling (exclusief plaatsing van vasculaire toegang), of kleine operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
- Krachtige of matige remmers of inductoren van cytochroom (CYP) 3A4/5 indien ingenomen binnen de vermelde uitwasperiodes:
- Krachtige of matige remmers of inductoren van CYP2C8 indien ingenomen binnen de vermelde uitwasperiodes:
- Blootstelling aan gevoelige substraten of substraten met een smal therapeutisch bereik van de geneesmiddelmetaboliserende enzymen CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp (MDR1), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), organisch aniontransporterend polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, Organische kationtransporter (OCT)1 en OCT2 binnen de juiste uitwasperiode (ten minste 5 x gerapporteerde terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van elk geneesmiddel) vóór de onderzoeksbehandeling.
- Alle hemopoëtische groeifactoren (bijv. granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF]) binnen 2 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Eerdere start van behandeling met AZD2014 in de huidige studie of eerdere behandeling met AZD8055
- Met uitzondering van alopecia, alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere chemotherapie groter dan Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1 op het moment van aanvang van de studiebehandeling
- Ruggenmerg- of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch en stabiel zonder steroïden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Onderwerpen met interstitiële longziekte als complicatie of geschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD2014 50 mg, 125 mg, 25 mg en 50 mg intermitterende BD
50 mg tweemaal daags continue dosering, 125 mg tweemaal daags intermitterende dosering, 25 mg en 50 mg intermitterende dosering met wekelijkse paclitaxel
|
50 mg continue dosering, 125 mg intermitterende dosering, 25 mg en 50 mg intermitterende dosering met wekelijkse paclitaxel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld in termen van bijwerkingen (AE's), laboratoriumgegevens, vitale functies, ECG en fysieke onderzoeken
|
Gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van AZd2014
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Karakterisering van de farmacokinetiek (PK) van AZD2014
|
21 dagen
|
|
AUC (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve) van AZD2014
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Karakterisering van de farmacokinetiek (PK) van AZD2014
|
21 dagen
|
|
Tmax van AZD2014
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Karakterisering van de farmacokinetiek (PK) van AZD2014
|
21 dagen
|
|
Voor het verkrijgen van een voorlopige beoordeling van de antitumoractiviteit van AZD2014 door evaluatie van de tumorrespons met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
|
Beste algemene reactie
|
Gemiddeld 6 maanden
|
|
Voor het verkrijgen van een voorlopige beoordeling van de antitumoractiviteit van AZD2014 door evaluatie van de tumorrespons met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
|
Objectief responspercentage
|
Gemiddeld 6 maanden
|
|
Voor het verkrijgen van een voorlopige beoordeling van de antitumoractiviteit van AZD2014 door evaluatie van de tumorrespons met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
|
Percentage verandering in tumorgrootte
|
Gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2270C00008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .