Estudio japonés de fase I de AZD2014 en neoplasias malignas sólidas avanzadas
13 de diciembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de AZD2014 administrado a pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación continua y/o intermitente de AZD2014 cuando se administra por vía oral a pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto y multicéntrico de AZD2014 administrado por vía oral en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas. El diseño del estudio permite una evaluación de cada cohorte con un seguimiento intensivo de la seguridad para garantizar la seguridad de los pacientes. En este estudio, se incluirán un mínimo de 3 y un máximo de 6 pacientes evaluables en cada cohorte; aproximadamente 24 pacientes evaluables en total. La cantidad total de pacientes inscritos dependerá de la cantidad de fallas en la detección, la cantidad de cohortes y la cantidad de sujetos evaluables.
En este estudio se evalúan la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética (dosis única y múltiple).
Los pacientes recibirán una dosis única de AZD2014 el día 1 (para permitir la evaluación de la farmacocinética de la dosis única), luego, después de un período de lavado mínimo de 48 horas, se iniciará la dosificación continua o intermitente de AZD2014 dos veces al día. El período de lavado de 48 horas puede extenderse según los datos emergentes de cohortes anteriores. AstraZeneca y el Comité de Revisión de Seguridad (SRC) acordarán las dosis y los programas que se evaluarán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chuo-ku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de un tumor maligno sólido que es refractario a las terapias estándar o para el cual no existen terapias estándar
- Para la Cohorte 3-1 y 3-2, seguido como Confirmación histológica o citológica de un tumor maligno sólido que es refractario a las terapias estándar o para el cual no existen terapias estándar o donde el tratamiento con paclitaxel es una opción de tratamiento adecuada. Los pacientes con SqNSCLC están excluidos de la Cohorte 3-2.
- Estado funcional (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores al consentimiento informado y esperanza de vida mínima de 12 semanas
- Al menos una lesión que pueda evaluarse con precisión al inicio del estudio mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o radiografía simple y que sea adecuada para una evaluación repetida
Criterio de exclusión
- Quimioterapia previa, terapia biológica, radioterapia, antiandrógenos, otras terapias contra el cáncer, incluida la inmunoterapia y cualquier agente en investigación dentro de los 21 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio (sin incluir la radioterapia paliativa en sitios focales), o corticosteroides dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio (excluyendo la colocación de un acceso vascular) o cirugía menor dentro de las 2 semanas previas al tratamiento del estudio
- Inhibidores o inductores potentes o moderados del citocromo (CYP) 3A4/5 si se toman dentro de los períodos de lavado establecidos:
- Inhibidores o inductores potentes o moderados de CYP2C8 si se toman dentro de los períodos de lavado establecidos:
- Exposición a sustratos sensibles o de rango terapéutico estrecho de las enzimas metabolizadoras de fármacos CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o los transportadores de fármacos P-gp (MDR1), proteína resistente al cáncer de mama (BCRP), polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1, OATP1B3, Transportador de cationes orgánicos (OCT)1 y OCT2 dentro del período de lavado adecuado (al menos 5 veces la vida media de eliminación terminal (t1/2) informada de cada fármaco) antes del tratamiento del estudio.
- Cualquier factor de crecimiento hemopoyético (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF]) en las 2 semanas anteriores a recibir el fármaco del estudio
- Inicio previo de tratamiento con AZD2014 en el presente estudio o tratamiento previo con AZD8055
- Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de la quimioterapia previa superior a los criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) de grado 1 en el momento de comenzar el tratamiento del estudio.
- Metástasis en la médula espinal o el cerebro, a menos que estén asintomáticas y estables sin esteroides durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial como complicación o antecedente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD2014 50 mg, 125 mg, 25 mg y 50 mg BD intermitente
50 mg BD en dosis continua, 125 mg BD en dosis intermitente, 25 mg y 50 mg en dosis intermitente con paclitaxel semanal
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Dosis continua de 50 mg, dosis intermitente de 125 mg, dosis intermitente de 25 mg y 50 mg con paclitaxel semanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad medidas por eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses en promedio
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Esto se evaluará en términos de eventos adversos (AA), datos de laboratorio, signos vitales, ECG y exámenes físicos.
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6 meses en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de AZd2014
Periodo de tiempo: 21 días
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Caracterización de la farmacocinética (PK) de AZD2014
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21 días
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AUC (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo) de AZD2014
Periodo de tiempo: 21 días
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Caracterización de la farmacocinética (PK) de AZD2014
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21 días
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Tmáx de AZD2014
Periodo de tiempo: 21 días
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Caracterización de la farmacocinética (PK) de AZD2014
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21 días
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Obtener una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de AZD2014 mediante la evaluación de la respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Periodo de tiempo: 6 meses en promedio
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Mejor respuesta general
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6 meses en promedio
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Obtener una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de AZD2014 mediante la evaluación de la respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Periodo de tiempo: 6 meses en promedio
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Tasa de respuesta objetiva
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6 meses en promedio
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Obtener una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de AZD2014 mediante la evaluación de la respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Periodo de tiempo: 6 meses en promedio
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Cambio porcentual en el tamaño del tumor
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6 meses en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2270C00008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .