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진행성 고형 악성 종양에서 AZD2014의 일본 1상 연구

2024년 1월 22일 업데이트: AstraZeneca

진행성 고형 악성종양이 있는 일본 환자에게 투여된 AZD2014의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 AZD2014를 진행성 고형 악성 종양 환자에게 경구 투여할 때 AZD2014의 연속 및/또는 간헐적 투여의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 고형 악성종양이 있는 일본 환자에게 경구로 투여된 AZD2014에 대한 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 연구 설계는 환자의 안전을 보장하기 위해 집중적인 안전 모니터링을 통해 각 코호트를 평가할 수 있도록 합니다. 이 연구에서 최소 3명에서 최대 6명의 평가 가능한 환자가 각 코호트에 등록됩니다. 총 약 24명의 평가 가능한 환자. 등록된 총 환자 수는 선별 실패 횟수, 코호트 수 및 평가 가능한 피험자 수에 따라 달라집니다.

이 연구에서는 안전성, 예비 효능 및 PK(단일 및 다중 용량)를 평가합니다.

환자는 1일차에 AZD2014의 단일 용량을 투여받게 되며(단일 용량의 PK를 평가할 수 있도록) 최소 48시간의 휴약 기간 후 연속적 또는 간헐적으로 AZD2014의 일일 2회 투여가 시작됩니다. 48시간의 세척 기간은 이전 코호트의 새로운 데이터에 따라 연장될 수 있습니다. 평가할 용량과 일정은 AstraZeneca와 안전성 검토 위원회(SRC)가 합의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 고형 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 코호트 3-1 및 3-2의 경우, 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않거나 파클리탁셀을 사용한 치료가 적절한 치료 옵션인 고형 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인. SqNSCLC 환자는 코호트 3-2에서 제외됩니다.
  • 세계보건기구(WHO) 성능 상태(PS) 0-1, 정보에 입각한 동의 전 지난 2주 동안 악화 없음 및 최소 기대 수명 12주
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 자기공명영상(MRI) 또는 일반 X-레이로 기준선에서 정확하게 평가할 수 있고 반복 평가에 적합한 최소 하나의 병변

제외 기준

  • 이전 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법, 항안드로겐, 연구 치료 시작 21일 이내에 면역 요법 및 임의의 조사 물질을 포함한 기타 항암 요법(초점 부위의 완화적 방사선 요법 제외) 또는 연구 치료 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드.
  • 연구 치료 전 4주 이내에 대수술(혈관 접근 배치 제외) 또는 연구 치료 전 2주 이내에 경미한 수술
  • 명시된 휴약 기간 내에 복용하는 경우 사이토크롬(CYP) 3A4/5의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제:
  • 명시된 휴약 기간 내에 복용하는 경우 CYP2C8의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제:
  • 약물 대사 효소 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 또는 약물 전달체 P-gp(MDR1), 유방암 내성 단백질(BCRP), 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP)1B1, OATP1B3, 연구 치료 전 적절한 휴약 기간(각 약물의 보고된 최종 제거 반감기(t1/2)의 5배 이상) 내의 유기 양이온 수송체(OCT)1 및 OCT2.
  • 연구 약물을 받기 전 2주 이내의 모든 조혈 성장 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF])
  • 본 연구에서 이전에 AZD2014로 치료를 시작했거나 이전에 AZD8055로 치료를 시작한 경우
  • 탈모증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 유해 사례에 대한 공통 독성 기준(CTCAE) 등급 1보다 큰 이전 화학요법으로부터 해결되지 않은 모든 독성
  • 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 무증상 및 안정적인 스테로이드 중단이 아닌 척수 또는 뇌 전이
  • 합병증 또는 과거력으로 간질성 폐질환이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD2014 50mg, 125mg, 25mg 및 50mg 간헐 BD
50mg BD 연속 투여, 125mg BD 간헐 투여, 매주 Paclitaxel과 함께 25mg 및 50mg 간헐 투여
의약품: AZD2014
50mg 연속 투여, 125mg 간헐 투여, 25mg 및 50mg 간헐 투여, 매주 파클리탁셀 포함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 평균 6개월
이는 부작용(AE), 실험실 데이터, 활력 징후, ECG 및 신체 검사 측면에서 평가됩니다.
평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZd2014의 Cmax
기간: 21일
AZD2014의 약동학(PK) 특성화
21일
AZD2014의 AUC(Area under the plasma concentration-time curve)
기간: 21일
AZD2014의 약동학(PK) 특성화
21일
AZD2014의 티맥스
기간: 21일
AZD2014의 약동학(PK) 특성화
21일
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가하여 AZD2014의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 얻습니다.
기간: 평균 6개월
최고의 종합 반응
평균 6개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가하여 AZD2014의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 얻습니다.
기간: 평균 6개월
객관적 응답률
평균 6개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가하여 AZD2014의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 얻습니다.
기간: 평균 6개월
종양 크기의 백분율 변화
평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2270C00008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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