Японское исследование фазы I AZD2014 при запущенных солидных злокачественных опухолях
13 декабря 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности AZD2014, вводимого японским пациентам с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями
Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость непрерывного и/или прерывистого приема AZD2014 при пероральном приеме у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование AZD2014, вводимого перорально японским пациентам с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями. Дизайн исследования позволяет проводить оценку каждой когорты с интенсивным мониторингом безопасности для обеспечения безопасности пациентов. В этом исследовании в каждую когорту будут включены минимум 3 и максимум 6 поддающихся оценке пациентов; всего около 24 поддающихся оценке пациентов. Общее количество зарегистрированных пациентов будет зависеть от количества неудачных попыток скрининга, количества когорт и количества поддающихся оценке субъектов.
В этом исследовании оцениваются безопасность, предварительная эффективность и фармакокинетика (однократная и многократная доза).
Пациенты будут получать однократную дозу AZD2014 в День 1 (чтобы можно было оценить фармакокинетику однократной дозы), затем после как минимум 48-часового периода вымывания будет начато непрерывное или прерывистое введение AZD2014 два раза в день. 48-часовой период вымывания может быть продлен в зависимости от новых данных, полученных от предыдущих когорт. Оцениваемые дозы и графики будут согласованы AstraZeneca и Комитетом по обзору безопасности (SRC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chuo-ku, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение солидной злокачественной опухоли, устойчивой к стандартным методам лечения или для которых не существует стандартных методов лечения.
- Для когорты 3-1 и 3-2 следует гистологическое или цитологическое подтверждение солидной злокачественной опухоли, устойчивой к стандартным методам лечения, или для которых не существует стандартных методов лечения, или когда лечение паклитакселом является подходящим вариантом лечения. Пациенты с SqNSCLC исключены из когорты 3-2.
- Общий статус Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (PS) 0-1 без ухудшения по сравнению с предыдущими 2 неделями до информированного согласия и минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 12 недель
- По крайней мере одно поражение, которое можно точно оценить на исходном уровне с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или обычной рентгенографии и которое подходит для повторной оценки
Критерий исключения
- Предшествующая химиотерапия, биологическая терапия, лучевая терапия, антиандрогены, другие противораковые терапии, включая иммунотерапию и любые исследуемые агенты, в течение 21 дня после начала исследуемого лечения (не включая паллиативную лучевую терапию в очагах) или кортикостероиды в течение 14 дней после начала исследуемого лечения.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до исследуемого лечения (за исключением установки сосудистого доступа) или небольшое хирургическое вмешательство в течение 2 недель до исследуемого лечения
- Мощные или умеренные ингибиторы или индукторы цитохрома (CYP) 3A4/5, если их принимать в течение указанных периодов вымывания:
- Мощные или умеренные ингибиторы или индукторы CYP2C8, если их принимать в течение указанных периодов вымывания:
- Воздействие чувствительных или узкотерапевтических субстратов ферментов метаболизма лекарств CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или переносчиков лекарств P-gp (MDR1), белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP), полипептида, транспортирующего органические анионы (OATP) 1B1, OATP1B3, Переносчик органических катионов (OCT)1 и OCT2 в течение соответствующего периода вымывания (как минимум 5-кратный заявленный конечный период полувыведения (t1/2) каждого препарата) перед исследуемым лечением.
- Любые гемопоэтические факторы роста (например, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [G-CSF]) в течение 2 недель до приема исследуемого препарата
- Предыдущее начало лечения AZD2014 в настоящем исследовании или предшествующее лечение AZD8055
- За исключением алопеции, любые неустраненные проявления токсичности от предшествующей химиотерапии, превышающие 1 класс общих критериев токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) на момент начала исследуемого лечения.
- Метастазы в спинной или головной мозг, за исключением случаев бессимптомного и стабильного отсутствия стероидов в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Субъекты с интерстициальным заболеванием легких как осложнение или история
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD2014 50 мг, 125 мг, 25 мг и 50 мг прерывисто BD
50 мг 2 раза в день при непрерывном приеме, 125 мг 2 раза в день при прерывистом приеме, 25 мг и 50 мг при прерывистом приеме с еженедельным приемом паклитаксела
|
Непрерывная доза 50 мг, прерывистая доза 125 мг, прерывистая доза 25 мг и 50 мг с еженедельным приемом паклитаксела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые побочными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев в среднем
|
Это будет оцениваться с точки зрения нежелательных явлений (НЯ), лабораторных данных, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физических осмотров.
|
6 месяцев в среднем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax AZd2014
Временное ограничение: 21 день
|
Характеристика фармакокинетики (ФК) AZD2014
|
21 день
|
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени) AZD2014
Временное ограничение: 21 день
|
Характеристика фармакокинетики (ФК) AZD2014
|
21 день
|
|
Tmax AZD2014
Временное ограничение: 21 день
|
Характеристика фармакокинетики (ФК) AZD2014
|
21 день
|
|
Чтобы получить предварительную оценку противоопухолевой активности AZD2014 путем оценки ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Временное ограничение: 6 месяцев в среднем
|
Лучший общий ответ
|
6 месяцев в среднем
|
|
Чтобы получить предварительную оценку противоопухолевой активности AZD2014 путем оценки ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Временное ограничение: 6 месяцев в среднем
|
Скорость объективного ответа
|
6 месяцев в среднем
|
|
Чтобы получить предварительную оценку противоопухолевой активности AZD2014 путем оценки ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Временное ограничение: 6 месяцев в среднем
|
Процентное изменение размера опухоли
|
6 месяцев в среднем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2270C00008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .