Studio giapponese di fase I dell'AZD2014 nei tumori maligni solidi avanzati
13 dicembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'AZD2014 somministrato a pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate
L'obiettivo primario di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio continuo e/o intermittente di AZD2014 quando somministrato per via orale a pazienti con neoplasie solide avanzate.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico in aperto su AZD2014 somministrato per via orale a pazienti giapponesi con tumori maligni solidi avanzati. Il disegno dello studio consente una valutazione di ciascuna coorte con un monitoraggio intensivo della sicurezza per garantire la sicurezza dei pazienti. In questo studio verranno arruolati in ciascuna coorte un minimo di 3 e un massimo di 6 pazienti valutabili; circa 24 pazienti valutabili in totale. Il numero totale di pazienti arruolati dipenderà dal numero di fallimenti dello screening, dal numero di coorti e dal numero di soggetti valutabili.
In questo studio vengono valutate la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica (dose singola e multipla).
I pazienti riceveranno una singola dose di AZD2014 il giorno 1 (per consentire la valutazione della farmacocinetica a dose singola), quindi, dopo un periodo minimo di 48 ore di sospensione, verrà iniziata la somministrazione continua o intermittente di AZD2014 due volte al giorno. Il periodo di sospensione di 48 ore può essere esteso a seconda dei dati emergenti dalle coorti precedenti. Le dosi e i programmi da valutare saranno concordati da AstraZeneca e dal Safety Review Committee (SRC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chuo-ku, Giappone, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica o citologica di un tumore solido e maligno refrattario alle terapie standard o per il quale non esistono terapie standard
- Per le coorti 3-1 e 3-2, seguite da, conferma istologica o citologica di un tumore solido e maligno refrattario alle terapie standard o per il quale non esistono terapie standard o in cui il trattamento con paclitaxel è un'opzione terapeutica appropriata. I pazienti SqNSCLC sono esclusi dalla Coorte 3-2.
- Performance status (PS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0-1 senza deterioramento rispetto alle 2 settimane precedenti il consenso informato e aspettativa di vita minima di 12 settimane
- Almeno una lesione che può essere accuratamente valutata al basale mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o normale radiografia ed è adatta per una valutazione ripetuta
Criteri di esclusione
- - Precedente chemioterapia, terapia biologica, radioterapia, antiandrogeni, altre terapie antitumorali inclusa l'immunoterapia e qualsiasi agente sperimentale entro 21 giorni dall'inizio del trattamento in studio (esclusa la radioterapia palliativa nei siti focali) o corticosteroidi entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in studio (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) o chirurgia minore entro 2 settimane prima del trattamento in studio
- Inibitori o induttori potenti o moderati del citocromo (CYP) 3A4/5 se assunti entro i periodi di sospensione indicati:
- Inibitori o induttori potenti o moderati del CYP2C8 se assunti entro i periodi di sospensione indicati:
- Esposizione a substrati sensibili o con un intervallo terapeutico ristretto degli enzimi metabolizzanti del farmaco CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o dei trasportatori di farmaci P-gp (MDR1), proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, Trasportatore di cationi organici (OCT)1 e OCT2 entro il periodo di wash-out appropriato (almeno 5 volte l'emivita di eliminazione terminale riportata (t1/2) di ciascun farmaco) prima del trattamento in studio.
- Eventuali fattori di crescita emopoietica (p. es., fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF]) entro 2 settimane prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
- Precedente inizio del trattamento con AZD2014 nel presente studio o precedente trattamento con AZD8055
- Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità irrisolta da precedente chemioterapia superiore ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 1 al momento dell'inizio del trattamento in studio
- Metastasi del midollo spinale o del cervello a meno che non asintomatiche e stabili senza steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Soggetti con malattia polmonare interstiziale come complicanza o anamnesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AZD2014 50 mg, 125 mg, 25 mg e 50 mg BD intermittente
Dosaggio continuo da 50 mg BD, dosaggio intermittente da 125 mg BD, dosaggio intermittente da 25 mg e 50 mg con Paclitaxel settimanale
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Dosaggio continuo da 50 mg, dosaggio intermittente da 125 mg, dosaggio intermittente da 25 mg e 50 mg con Paclitaxel settimanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità misurate dagli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi in media
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Questo sarà valutato in termini di eventi avversi (AE), dati di laboratorio, segni vitali, ECG ed esami fisici
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6 mesi in media
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di AZd2014
Lasso di tempo: 21 giorni
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Caratterizzazione della farmacocinetica (PK) di AZD2014
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21 giorni
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AUC(Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo) di AZD2014
Lasso di tempo: 21 giorni
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Caratterizzazione della farmacocinetica (PK) di AZD2014
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21 giorni
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Tmax dell'AZD2014
Lasso di tempo: 21 giorni
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Caratterizzazione della farmacocinetica (PK) di AZD2014
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21 giorni
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Per ottenere una valutazione preliminare dell'attività antitumorale di AZD2014 mediante valutazione della risposta del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Lasso di tempo: 6 mesi in media
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Migliore risposta complessiva
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6 mesi in media
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Per ottenere una valutazione preliminare dell'attività antitumorale di AZD2014 mediante valutazione della risposta del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Lasso di tempo: 6 mesi in media
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Tasso di risposta obiettiva
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6 mesi in media
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Per ottenere una valutazione preliminare dell'attività antitumorale di AZD2014 mediante valutazione della risposta del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Lasso di tempo: 6 mesi in media
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Variazione percentuale delle dimensioni del tumore
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6 mesi in media
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
25 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2270C00008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .