Japońskie badanie fazy I AZD2014 w zaawansowanych nowotworach litych
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność AZD2014 podawanego japońskim pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ciągłego i/lub przerywanego dawkowania AZD2014 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie AZD2014 podawanego doustnie japońskim pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi. Projekt badania umożliwia ocenę każdej kohorty z intensywnym monitorowaniem bezpieczeństwa w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. W tym badaniu do każdej kohorty zostanie włączonych co najmniej 3 i maksymalnie 6 ocenianych pacjentów; łącznie około 24 pacjentów podlegających ocenie. Całkowita liczba włączonych pacjentów będzie zależała od liczby niepowodzeń badań przesiewowych, liczby kohort i liczby pacjentów podlegających ocenie.
W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo, wstępną skuteczność i farmakokinetykę (pojedyncza i wielokrotna dawka).
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę AZD2014 w dniu 1. (w celu umożliwienia oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki), a następnie po co najmniej 48-godzinnym okresie wypłukiwania zostanie rozpoczęte ciągłe lub przerywane podawanie AZD2014 dwa razy na dobę. Okres wypłukiwania wynoszący 48 godzin może zostać przedłużony w zależności od pojawiających się danych z poprzednich kohort. Dawki i schematy do oceny zostaną uzgodnione przez firmę AstraZeneca i Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuo-ku, Japonia, 104-0045
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie litego, złośliwego guza, który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieją standardowe terapie
- Dla Kohorty 3-1 i 3-2, następnie histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie litego, złośliwego guza, który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieją standardowe terapie lub dla którego leczenie paklitakselem jest odpowiednią opcją terapeutyczną. Pacjenci z SqNSCLC są wykluczeni z Kohorty 3-2.
- Stan sprawności (PS) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
- Co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie ocenić na początku badania za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego i nadaje się do ponownej oceny
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna, radioterapia, antyandrogeny, inne terapie przeciwnowotworowe, w tym immunoterapia i wszelkie badane środki w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej w ogniskach) lub kortykosteroidy w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem (z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego) lub niewielka operacja w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem
- Silne lub umiarkowane inhibitory lub induktory cytochromu (CYP) 3A4/5, jeśli są przyjmowane w podanych okresach eliminacji:
- Silne lub umiarkowane inhibitory lub induktory CYP2C8, jeśli są przyjmowane w podanych okresach eliminacji:
- Ekspozycja na wrażliwe lub o wąskim zakresie terapeutycznym substraty enzymów metabolizujących leki CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub transporterów leków P-gp (MDR1), białka oporności raka piersi (BCRP), polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP)1B1, OATP1B3, Transporter kationów organicznych (OCT)1 i OCT2 w odpowiednim okresie wypłukiwania (co najmniej 5 x podany okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) każdego leku) przed badanym leczeniem.
- Jakiekolwiek krwiotwórcze czynniki wzrostu (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]) w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku
- Wcześniejsze rozpoczęcie leczenia AZD2014 w niniejszym badaniu lub wcześniejsze leczenie AZD8055
- Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności po wcześniejszej chemioterapii większe niż stopień 1 według kryteriów toksyczności wg CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Przerzuty do rdzenia kręgowego lub mózgu, chyba że są bezobjawowe i stabilne bez sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Osoby ze śródmiąższową chorobą płuc jako powikłaniem lub w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD2014 50mg, 125mg, 25mg i 50mg przerywana ChAD
50 mg BD ciągłe dawkowanie, 125 mg BD dawkowanie przerywane, 25 mg i 50 mg dawkowanie przerywane z cotygodniowym Paklitakselem
|
50 mg ciągłe dawkowanie, 125 mg dawkowanie przerywane, 25 mg i 50 mg przerywane dawkowanie z cotygodniowym paklitakselem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE), danych laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i badań fizykalnych
|
Średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax AZd2014
Ramy czasowe: 21 dni
|
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AZD2014
|
21 dni
|
|
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu) AZD2014
Ramy czasowe: 21 dni
|
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AZD2014
|
21 dni
|
|
Tmax AZD2014
Ramy czasowe: 21 dni
|
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AZD2014
|
21 dni
|
|
Uzyskanie wstępnej oceny aktywności przeciwnowotworowej AZD2014 poprzez ocenę odpowiedzi nowotworu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
|
Najlepsza ogólna odpowiedź
|
Średnio 6 miesięcy
|
|
Uzyskanie wstępnej oceny aktywności przeciwnowotworowej AZD2014 poprzez ocenę odpowiedzi nowotworu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
Średnio 6 miesięcy
|
|
Uzyskanie wstępnej oceny aktywności przeciwnowotworowej AZD2014 poprzez ocenę odpowiedzi nowotworu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
|
Procentowa zmiana wielkości guza
|
Średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2270C00008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .