Étude japonaise de phase I sur AZD2014 dans les tumeurs malignes solides avancées
13 décembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte multicentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'AZD2014 administré à des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'administration continue et/ou intermittente d'AZD2014 lorsqu'il est administré par voie orale à des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte sur l'AZD2014 administré par voie orale à des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées. La conception de l'étude permet une évaluation de chaque cohorte avec une surveillance intensive de la sécurité pour assurer la sécurité des patients. Dans cette étude, un minimum de 3 et un maximum de 6 patients évaluables seront inscrits dans chaque cohorte ; environ 24 patients évaluables au total. Le nombre total de patients inscrits dépendra du nombre d'échecs de dépistage, du nombre de cohortes et du nombre de sujets évaluables.
L'innocuité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique (dose unique et doses multiples) sont évaluées dans cette étude.
Les patients recevront une dose unique d'AZD2014 le jour 1 (pour permettre l'évaluation de la PK à dose unique), puis après une période de sevrage d'au moins 48 heures, une administration continue ou intermittente deux fois par jour d'AZD2014 sera initiée. La période de sevrage de 48 heures peut être prolongée en fonction des données émergentes des cohortes précédentes. Les doses et les calendriers à évaluer seront convenus par AstraZeneca et le comité d'examen de la sécurité (SRC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chuo-ku, Japon, 104-0045
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur maligne solide réfractaire aux traitements standards ou pour laquelle aucun traitement standard n'existe
- Pour les cohortes 3-1 et 3-2, suivi de Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur maligne solide réfractaire aux thérapies standard ou pour laquelle aucune thérapie standard n'existe ou pour laquelle le traitement par paclitaxel est une option de traitement appropriée. Les patients SqNSCLC sont exclus de la cohorte 3-2.
- Statut de performance (PS) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédant le consentement éclairé et espérance de vie minimale de 12 semaines
- Au moins une lésion qui peut être évaluée avec précision au départ par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou radiographie simple et qui convient à une évaluation répétée
Critère d'exclusion
- Antécédents de chimiothérapie, de thérapie biologique, de radiothérapie, d'anti-androgènes, d'autres thérapies anticancéreuses, y compris l'immunothérapie et tout agent expérimental dans les 21 jours suivant le début du traitement à l'étude (à l'exclusion de la radiothérapie palliative sur les sites focaux), ou corticostéroïdes dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) ou chirurgie mineure dans les 2 semaines précédant le traitement à l'étude
- Inhibiteurs ou inducteurs puissants ou modérés du cytochrome (CYP) 3A4/5 s'ils sont pris pendant les périodes de sevrage indiquées :
- Inhibiteurs ou inducteurs puissants ou modérés du CYP2C8 s'ils sont pris pendant les périodes de sevrage indiquées :
- Exposition à des substrats sensibles ou à marge thérapeutique étroite des enzymes métabolisant les médicaments CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou des transporteurs de médicaments P-gp (MDR1), protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), polypeptide de transport d'anions organiques (OATP)1B1, OATP1B3, Transporteur de cations organiques (OCT) 1 et OCT2 dans la période de sevrage appropriée (au moins 5 x la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) rapportée de chaque médicament) avant le traitement à l'étude.
- Tout facteur de croissance hématopoïétique (par exemple, facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF]) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Initiation antérieure de traitement avec AZD2014 dans la présente étude ou traitement antérieur avec AZD8055
- À l'exception de l'alopécie, toute toxicité non résolue d'une chimiothérapie antérieure supérieure au grade 1 des critères de toxicité communs pour les événements indésirables (CTCAE) au moment du début du traitement à l'étude
- Métastases de la moelle épinière ou du cerveau, sauf si elles sont asymptomatiques et stables sans stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude
- Sujets atteints de maladie pulmonaire interstitielle en tant que complication ou antécédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD2014 50mg, 125mg, 25mg et 50mg intermittent BD
Dosage continu de 50 mg de BD, dosage intermittent de 125 mg de BD, dosage intermittent de 25 mg et 50 mg avec Paclitaxel hebdomadaire
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Dosage continu de 50 mg, dosage intermittent de 125 mg, dosage intermittent de 25 mg et 50 mg avec Paclitaxel hebdomadaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité mesurées par les événements indésirables
Délai: 6 mois en moyenne
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Cela sera évalué en termes d'événements indésirables (EI), de données de laboratoire, de signes vitaux, d'ECG et d'examens physiques
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6 mois en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax de AZd2014
Délai: 21 jours
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Caractérisation de la pharmacocinétique (PK) de l'AZD2014
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21 jours
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ASC (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps) d'AZD2014
Délai: 21 jours
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Caractérisation de la pharmacocinétique (PK) de l'AZD2014
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21 jours
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Tmax de AZD2014
Délai: 21 jours
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Caractérisation de la pharmacocinétique (PK) de l'AZD2014
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21 jours
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Obtenir une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale d'AZD2014 en évaluant la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Délai: 6 mois en moyenne
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Meilleure réponse globale
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6 mois en moyenne
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Obtenir une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale d'AZD2014 en évaluant la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Délai: 6 mois en moyenne
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Taux de réponse objectif
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6 mois en moyenne
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Obtenir une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale d'AZD2014 en évaluant la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Délai: 6 mois en moyenne
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Variation en pourcentage de la taille de la tumeur
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6 mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2015
Première publication (Estimé)
25 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2270C00008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .