Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japansk fas I-studie av AZD2014 i avancerade solida maligniteter

22 januari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En Fas I, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär effektivitet av AZD2014 administrerat till japanska patienter med avancerade solida maligniteter

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av kontinuerlig och/eller intermittent dosering av AZD2014 när det ges oralt till patienter med avancerade solida maligniteter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenterstudie av AZD2014 administrerat oralt till japanska patienter med avancerade solida maligniteter. Studiedesignen möjliggör en utvärdering av varje kohort med intensiv säkerhetsövervakning för att säkerställa patienternas säkerhet. I denna studie kommer minst 3 och maximalt 6 utvärderbara patienter att registreras i varje kohort; totalt cirka 24 utvärderbara patienter. Det totala antalet inskrivna patienter beror på antalet skärmmisslyckanden, antalet kohorter och antalet utvärderbara försökspersoner.

Säkerhet, preliminär effekt och PK (enkel- och multipeldos) utvärderas i denna studie.

Patienterna kommer att få en engångsdos av AZD2014 på dag 1 (för att möjliggöra bedömning av enkeldos PK), och efter en period på minst 48 timmar kommer kontinuerlig eller intermittent dosering av AZD2014 två gånger dagligen att påbörjas. Uttvättningsperioden på 48 timmar kan förlängas beroende på nya data från tidigare kohorter. Doser och scheman som ska utvärderas kommer att överenskommas av AstraZeneca och Safety Review Committee (SRC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av en solid, elakartad tumör som är motståndskraftig mot standardterapier eller för vilken det inte finns några standardterapier
  • För kohort 3-1 och 3-2, följt av, histologisk eller cytologisk bekräftelse av en solid, elakartad tumör som är refraktär mot standardterapier eller för vilka inga standardterapier finns eller där behandling med paklitaxel är ett lämpligt behandlingsalternativ. SqNSCLC-patienter exkluderas från kohorten 3-2.
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus (PS) 0-1 utan försämring under de senaste 2 veckorna före informerat samtycke och minsta förväntade livslängd på 12 veckor
  • Minst en lesion som kan bedömas exakt vid baslinjen med datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller vanlig röntgen och är lämplig för upprepad bedömning

Exklusions kriterier

  • Tidigare kemoterapi, biologisk terapi, strålbehandling, antiandrogener, andra anticancerterapier inklusive immunterapi och eventuella prövningsmedel inom 21 dagar efter påbörjad studiebehandling (inte inklusive palliativ strålbehandling på fokala platser), eller kortikosteroider inom 14 dagar efter påbörjad studiebehandling.
  • Större operation inom 4 veckor före studiebehandlingen (exklusive placering av vaskulär åtkomst), eller mindre operation inom 2 veckor före studiebehandlingen
  • Potenta eller måttliga hämmare eller inducerare av cytokrom (CYP) 3A4/5 om de tas inom de angivna tvättningsperioderna:
  • Potenta eller måttliga hämmare eller inducerare av CYP2C8 om de tas inom de angivna tvättningsperioderna:
  • Exponering för känsliga eller snäva terapeutiska substrat av läkemedelsmetaboliserande enzymer CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller läkemedelstransportörerna P-gp (MDR1), bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B3, OATP Organisk katjontransportör (OCT)1 och OCT2 inom lämplig uttvättningsperiod (minst 5 gånger rapporterad terminal eliminationshalveringstid (t1/2) för varje läkemedel) före studiebehandlingen.
  • Alla hemopoetiska tillväxtfaktorer (t.ex. granulocyt-kolonistimulerande faktor [G-CSF]) inom 2 veckor före mottagning av studieläkemedlet
  • Tidigare påbörjad behandling med AZD2014 i denna studie eller tidigare behandling med AZD8055
  • Med undantag för alopeci, eventuella olösta toxiciteter från tidigare kemoterapi som överstiger vanliga toxicitetskriterier för biverkningar (CTCAE) grad 1 vid tidpunkten för start av studiebehandlingen
  • Metastaser i ryggmärgen eller hjärnan såvida de inte är asymtomatiska och stabila från steroider i minst 4 veckor före start av studiebehandling
  • Försökspersoner med interstitiell lungsjukdom som en komplikation eller en historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD2014 50mg, 125mg, 25mg och 50mg intermittent BD
50 mg BD kontinuerlig dosering, 125 mg BD intermittent dosering, 25 mg och 50 mg intermittent dosering med veckovis paklitaxel
Läkemedel: AZD2014
50 mg kontinuerlig dosering, 125 mg intermittent dosering, 25 mg och 50 mg intermittent dosering med paklitaxel varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt med biverkningar
Tidsram: 6 månader i snitt
Detta kommer att bedömas i termer av biverkningar (AE), laboratoriedata, vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar
6 månader i snitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för AZd2014
Tidsram: 21 dagar
Karakterisering av farmakokinetiken (PK) för AZD2014
21 dagar
AUC (Area under plasmakoncentration-tid-kurvan) för AZD2014
Tidsram: 21 dagar
Karakterisering av farmakokinetiken (PK) för AZD2014
21 dagar
Tmax på AZD2014
Tidsram: 21 dagar
Karakterisering av farmakokinetiken (PK) för AZD2014
21 dagar
För att erhålla en preliminär bedömning av antitumöraktiviteten av AZD2014 genom utvärdering av tumörsvar med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Tidsram: 6 månader i snitt
Bästa övergripande svar
6 månader i snitt
För att erhålla en preliminär bedömning av antitumöraktiviteten av AZD2014 genom utvärdering av tumörsvar med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Tidsram: 6 månader i snitt
Objektiv svarsfrekvens
6 månader i snitt
För att erhålla en preliminär bedömning av antitumöraktiviteten av AZD2014 genom utvärdering av tumörsvar med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Tidsram: 6 månader i snitt
Procentuell förändring i tumörstorlek
6 månader i snitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2015

Första postat (Beräknad)

25 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2270C00008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida maligniteter

Kliniska prövningar på AZD2014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera