Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská studie fáze I AZD2014 u pokročilých solidních malignit

13. prosince 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti AZD2014 podávané japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost kontinuálního a/nebo intermitentního dávkování AZD2014 při perorálním podávání pacientům s pokročilými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii AZD2014 podávanou perorálně japonským pacientům s pokročilými solidními malignitami. Design studie umožňuje hodnocení každé kohorty s intenzivním monitorováním bezpečnosti, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů. V této studii budou do každé kohorty zařazeni minimálně 3 a maximálně 6 hodnotitelných pacientů; celkem přibližně 24 hodnotitelných pacientů. Celkový počet zapsaných pacientů bude záviset na počtu selhání screeningu, počtu kohort a počtu hodnotitelných subjektů.

V této studii se hodnotí bezpečnost, předběžná účinnost a PK (jednorázová a vícedávková dávka).

Pacienti dostanou jednu dávku AZD2014 v den 1 (aby bylo možné vyhodnotit PK jednotlivé dávky), poté bude po minimálně 48 hodinách vymývacího období zahájeno nepřetržité nebo přerušované dávkování AZD2014 dvakrát denně. Vymývací období 48 hodin může být prodlouženo v závislosti na nových údajích z předchozích kohort. Dávky a harmonogramy, které mají být vyhodnoceny, budou schváleny společností AstraZeneca a Komisí pro kontrolu bezpečnosti (SRC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení solidního maligního nádoru, který je refrakterní na standardní terapie nebo pro který neexistují žádné standardní terapie
  • Pro kohortu 3-1 a 3-2 následuje histologické nebo cytologické potvrzení solidního, maligního nádoru, který je refrakterní na standardní terapie nebo pro který neexistují žádné standardní terapie nebo kde je léčba paklitaxelem vhodnou léčebnou možností. Pacienti s SqNSCLC jsou vyloučeni z kohorty 3-2.
  • Stav výkonnosti (PS) Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před informovaným souhlasem a minimální očekávaná délka života 12 týdnů
  • Alespoň jedna léze, kterou lze na začátku přesně vyhodnotit pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo prostého rentgenového záření a je vhodná pro opakované hodnocení

Kritéria vyloučení

  • Předchozí chemoterapie, biologická terapie, radiační terapie, antiandrogeny, další protinádorové terapie včetně imunoterapie a jakékoli hodnocené látky do 21 dnů od zahájení studijní léčby (kromě paliativní radioterapie v ohniskových místech) nebo kortikosteroidy do 14 dnů od zahájení studijní léčby.
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před studijní léčbou (s výjimkou umístění cévního vstupu) nebo menší chirurgický zákrok během 2 týdnů před studijní léčbou
  • Silné nebo středně silné inhibitory nebo induktory cytochromu (CYP) 3A4/5, pokud se užívají během uvedených vymývacích období:
  • Silné nebo středně silné inhibitory nebo induktory CYP2C8, pokud se užívají během uvedených vymývacích období:
  • Expozice citlivým substrátům nebo substrátům s úzkým terapeutickým rozsahem enzymů metabolizujících léky CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo přenašečů léků P-gp (MDR1), proteinu odolnosti proti rakovině prsu (BCRP), polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP)1B1, OATP1B3, Organický kationtový transportér (OCT)1 a OCT2 v příslušném vymývacím období (alespoň 5x hlášený terminální eliminační poločas (t1/2) každého léčiva) před léčbou ve studii.
  • Jakékoli hemopoetické růstové faktory (např. faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF]) během 2 týdnů před podáním studovaného léku
  • Předchozí zahájení léčby AZD2014 v této studii nebo předchozí léčba AZD8055
  • S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí chemoterapie vyšší než Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1 v době zahájení studijní léčby
  • metastázy v míše nebo mozku, pokud nejsou asymptomatické a stabilní bez steroidů po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Subjekty s intersticiální plicní chorobou jako komplikací nebo v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD2014 50 mg, 125 mg, 25 mg a 50 mg intermitentní BD
50 mg BD kontinuální dávkování, 125 mg BD přerušované dávkování, 25 mg a 50 mg přerušované dávkování s týdenním paklitaxelem
Lék: AZD2014
50 mg nepřetržité dávkování, 125 mg přerušované dávkování, 25 mg a 50 mg přerušované dávkování s týdenním paklitaxelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců v průměru
To bude hodnoceno z hlediska nežádoucích příhod (AE), laboratorních údajů, vitálních funkcí, EKG a fyzických vyšetření
6 měsíců v průměru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax AZd2014
Časové okno: 21 dní
Charakterizující farmakokinetiku (PK) AZD2014
21 dní
AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas) AZD2014
Časové okno: 21 dní
Charakterizující farmakokinetiku (PK) AZD2014
21 dní
Tmax AZD2014
Časové okno: 21 dní
Charakterizující farmakokinetiku (PK) AZD2014
21 dní
Získat předběžné hodnocení protinádorové aktivity AZD2014 vyhodnocením odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Časové okno: 6 měsíců v průměru
Nejlepší celková reakce
6 měsíců v průměru
Získat předběžné hodnocení protinádorové aktivity AZD2014 vyhodnocením odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Časové okno: 6 měsíců v průměru
Míra objektivní odezvy
6 měsíců v průměru
Získat předběžné hodnocení protinádorové aktivity AZD2014 vyhodnocením odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Časové okno: 6 měsíců v průměru
Procentuální změna velikosti nádoru
6 měsíců v průměru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2270C00008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé solidní malignity

Klinické studie na AZD2014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit