Tutkimus keskimääräisen monitehoisen pehmeän piilolinssin arvioimiseksi
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan LD127025 MF mid add -pehmeän piilolinssin tuotteen suorituskykyä verrattuna CIBA Visionin Air Optix Aqua MF MED add pehmeisiin piilolinsseihin, kun niitä käytetään tällä hetkellä mukautettujen pehmeiden piilolinssien käyttäjien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Heillä on fysiologisesti normaaleja etuosia, joissa ei ole biomikroskooppisen löydöksiä, luokka 2 tai suurempi ja/tai infiltraatteja.
- Ole sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjiin, käytä linssiä jokaisessa silmässä, ja jokaisen linssin on oltava samaa valmistusta ja merkkiä.
- Korjattavissa sferosylinterimäisellä taitolla 42 kirjaimeen (0,1 logMAR) tai parempaan (etäisyys, suuri kontrasti) kummassakin silmässä.
- Vaadi piilolinssien korjaus -5,00 D - +3,00 D kummassakin silmässä.
- Ole Presbyopic ja tarvitse lähes lisäkorjausta +1,00 D - +1,75 D molemmissa silmissä.
- Ole mukautettu monovision pehmeiden piilolinssien käyttäjä tai multifokaalisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä tai mukautettu pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä, joka käyttää myös silmälaseja lähinäön korjaamiseen.
- Ole valmis käyttämään linssin hoitojärjestelmää linssin vaihtoaikataulun mukaisesti.
- Sillä on etäisyys pallomainen ekvivalenttitaite välillä -5,50 D ja +3,00 D.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei korjattavissa 32 kirjaimeen (0,3 logMAR) kummassakin silmässä pehmeillä pallomaisilla piilolinsseillä.
- Osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen (14 päivän sisällä) ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos jokin seuraavista: raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, imettää.
- Mikä tahansa asteen 2 tai korkeampi löydös rakolampun tutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla on MILLOIN LUOKAN sarveiskalvon infiltraatteja, eivät ole kelvollisia.
- Mikä tahansa arpi tai uudissuonittuminen sarveiskalvon keskiosassa 4 mm. Koehenkilöt, joilla on vähäistä perifeeristä sarveiskalvon arpeutumista (joka ei ulotu keskialueelle), jotka tutkijan arvion mukaan eivät häiritse piilolinssien käyttöä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Rakolamppututkimuksen aikana havaittu "nykyinen" löydös, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Anisometropia (palloekvivalentti) on suurempi kuin 2,00 D.
- Afakinen.
- Amblyopia.
- Allerginen jollekin tutkimushoitotuotteiden komponentille.
- Täytä jokin seuraavista kriteereistä:
- Silmälääkäri, OD, optikko, silmälääkärin assistentti/teknikko
- markkinatutkimusyrityksen työntekijä
- piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteiden valmistajan työntekijä
- Silmän astigmatismi yli 1,00 D kummassakin silmässä.
- Sinulle on tehty sarveiskalvoleikkaus (eli taittoleikkaus).
- Tooristen piilolinssien käyttäjä.
- olet käyttänyt kaasua läpäiseviä (GP) piilolinssejä viimeisen 30 päivän aikana tai PMMA-linssejä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sinulla on aktiivinen silmäsairaus tai käytät mitä tahansa silmälääkitystä.
- Sinulla on jokin systeeminen sairaus, joka tällä hetkellä vaikuttaa silmien terveyteen tai jolla voi tutkijan näkemyksen mukaan olla vaikutusta silmän terveyteen tutkimuksen aikana.
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttäminen, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LD127025 MF
Mid Lisää päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi, jota käytetään päivittäin 1 viikon ajan.
|
Vierailulla 1 puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan tutkimuspehmeä piilolinssi. Noin viikon ensimmäisen linssityypin käytön jälkeen koehenkilöt palaavat 1 viikon crossover-käynnille (käynti 2) kokeeseen. ja määrittää, onko tutkimushenkilö edelleen kelvollinen jatkamaan tutkimuksen seuraavassa vaiheessa kontrollipehmeän piilolinssin kanssa.
Vierailulla 1 puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan kontrollipehmeä piilolinssi. Noin viikon ensimmäisen linssityypin käyttämisen jälkeen koehenkilöt palaavat 1 viikon crossover-käynnille (käynti 2) kokeeseen. ja määrittää, onko tutkimushenkilö edelleen kelvollinen jatkamaan tutkimuksen seuraavassa vaiheessa tutkittavan pehmeän piilolinssin kanssa.
|
|
Active Comparator: Air Optix Aqua MF
Medium add päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi, jota on käytetty päivittäin viikon ajan.
|
Vierailulla 1 puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan tutkimuspehmeä piilolinssi. Noin viikon ensimmäisen linssityypin käytön jälkeen koehenkilöt palaavat 1 viikon crossover-käynnille (käynti 2) kokeeseen. ja määrittää, onko tutkimushenkilö edelleen kelvollinen jatkamaan tutkimuksen seuraavassa vaiheessa kontrollipehmeän piilolinssin kanssa.
Vierailulla 1 puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan kontrollipehmeä piilolinssi. Noin viikon ensimmäisen linssityypin käyttämisen jälkeen koehenkilöt palaavat 1 viikon crossover-käynnille (käynti 2) kokeeseen. ja määrittää, onko tutkimushenkilö edelleen kelvollinen jatkamaan tutkimuksen seuraavassa vaiheessa tutkittavan pehmeän piilolinssin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua seuranta
|
Näöntarkkuus arvioitiin etäisyyden korkeakontrastisella logaritmilla pienimmän resoluution kulmasta (logMAR).
|
1 viikon kuluttua seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet/valitukset
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua seuranta
|
Oireet/valitukset arvioitiin asteikolla 0-100, jossa 0 merkitsi epäsuotuisia oireita/valituksia.
|
1 viikon kuluttua seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 825E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .