Multifocal Visual Performance Study
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Alcon Research
Multifocal Visual Performance Study - Saumaton siirtyminen Precision Profile MF-objektiiveilla
Tämän kokeen tarkoituksena oli verrata Precision Profile Multifocal (MF) -piilolinssien toiminnallista visuaalista suorituskykyä Progressive Addition Lens (PAL) -laseihin presbyopic-populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavalliset piilolinssien käyttäjät satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta kaupallisesti saatavasta multifokaalisesta piilolinssistä.
Progressiivisen lisäyksen linssien käyttäjät käyttivät tavanomaisia silmälasejaan.
Koehenkilöiden odotettiin osallistuvan 1 tai 2 toimistokäyntiin.
Alcon lopetti tämän tutkimuksen varhaisessa vaiheessa hitaan osallistumisen ja ensisijaisen päätetapahtuman mittaamisen epäjohdonmukaisuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7ET
- Alcon Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204-2020
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit silmät, muut kuin taittovirheen korjaus;
- Joko minkä tahansa multifokaalisen piilolinssin, jonka enimmäislisäys on +2,00 diopteria (D), tai progressiivisten lisäyslasien, joiden enimmäislisäys on +2,00 D, tavanomainen korjaus;
- Käyttää tavanomaista korjausta vähintään 5 päivää viikossa ja vähintään 6 tuntia päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Monokulaariset aiheet;
- Kohteisiin mahtuu vain yksi piilolinssi;
- Tunnettu raskaus tai imetys;
- Aiempi tai suunniteltu taittoleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo kummassakin silmässä.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis- ja/tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitehopiilolinssit
Pehmeät monitehopiilolinssit kohteen reseptin mukaan ja asennettuna Alconin multifocal-sovitusoppaan avulla.
Linssejä käytettiin molemmissa silmissä enintään 3 tuntia, vain 1 päivä.
|
Kaupallisesti saatavilla olevat piilolinssit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PAL silmälasit
Progressiiviset linssilasit koehenkilön tavanomaisen reseptin mukaan, testataan jopa 3 tuntia, vain 1 päivä.
|
Kohteen tavanomainen resepti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen siirtymäaika, laskettu enintään 3 lukemasta, tallennettu sekunneissa, vuorotellen katselun aikana etäisyydeltä (4 m) keskitasolle (80 cm) ja päinvastoin (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Päivä 1, jopa 3 tunnin käytön jälkeen
|
Kohdetta pyydettiin lukemaan tekstiä etäisyydeltä (4 metriä) tai väliltä (80 senttimetriä), mitä seurasi välittömästi teksti vaihtoehtoisessa katselussa (keskiarvo tai etäisyys).
Siirtymäajaksi määritellään aika, jonka kohde lopetti ensimmäisen tekstin lukemisen ja aloitti toisen tekstin lukemisen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen epäjohdonmukaisen mittauksen vuoksi keskimääräisten siirtymäaikojen tulkinta vaarantui eikä suunniteltua päättelyanalyysiä tehty.
|
Päivä 1, jopa 3 tunnin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Clinical Manager, CDMA, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLT792-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monitehoiset pehmeät piilolinssit
-
University of HoustonValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
University of MinnesotaRekrytointiDiabetes mellitus | Jalkahaava | Haava | Diabeettinen jalkahaava | Jalkahaava, diabeetikko | Jalkahaava | Haava, jalka | Nilkan haavaumaYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis