Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalataajuiset pulssisähkömagneettiset kentät (ELF-MF) akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (I-NIC)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus matalataajuisten pulssimagneettisten kenttien (ELF-MF) tehokkuuden arvioimiseksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

Tämän monikeskisen, prospektiivisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkotutkimuksen päätarkoituksena on validoida pulssi ELF-MF-stimulaatio ei-invasiivisena ja turvallisena välineenä akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden toipumisen edistämiseksi.

124 potilasta, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti oikeaan tai valeryhmään. Potilaita stimuloidaan pulssi-ELF-MF:llä (75 Hz, 1,8 mT) 120 minuutin ajan päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä alkaen 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.

Ensisijainen tulos on odotetun infarktin kasvun väheneminen MR:ssä mitattuna subakuutissa ja kroonisessa vaiheessa. Toissijaisissa tuloksissa tutkitaan pulssiperäisen ELF-MF:n kliinistä tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen puhkeaminen, yksipuolinen iskeeminen aivohalvaus keskimmäisellä aivovaltimon alueella;
  • oireiden alkaminen 48 tunnin sisällä;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä välillä 4-25;
  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti kallonsisäinen verenvuoto;
  • aiempi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus;
  • lakunaarinen aivohalvaus, joka määritellään siten, että se ei koske aivokuorta ja < 2,0 cm, jos mitataan MRI-diffuusiopainotetuilla kuvilla;
  • transkraniaalisen magneettisen stimulaation vasta-aiheet, kuten implantoitujen elektronisten laitteiden metalliosat tai muu metalli kehossa;
  • historiallinen modifioitu Rankin-asteikko (mRS) >1;
  • muu vakava tai monimutkainen sairaus, joka voi sekoittaa hoidon arviointia;
  • naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen tai epämääräinen;
  • nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REAL Pulssi ELF-MF-stimulaatio
Potilaat saavat todellista pulssi ELF-MF-stimulaatiota ja akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidon standardia nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Laite: REAL Pulssi ELF-MF-stimulaatio
48 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta potilaat saavat 120 minuutin päivittäisen pulssi ELF-MF-hoidon 5 peräkkäisenä päivänä sairaalassa olonsa aikana. Pulssi ELF-MF-stimulaatiota ohjataan suorakaiteen muotoisella joustavalla kelalla. , joka on sijoitettu iskeemisen pallonpuoliskon päälle ja kytketty pulssigeneraattoriin (B-01; IGEA, Carpi, Italia), joka tuottaa yksipulssisignaalin 75±2 Hz:llä, pulssin kesto 1,3 ms ja magneettikentän huippuintensiteetti 1,8±0,2 mT.
Huijausvertailija: SHAM-pulssi ELF-MF-stimulaatio
Potilaat saavat SHAM-pulssi ELF-MF-stimulaatiota ja akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidon standardia nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Laite: SHAM-pulssi ELF-MF-stimulaatio
SHAM-pulssi ELF-MF-stimulaatiota hallinnoidaan suorakaiteen muotoisella, joustavalla kelalla, joka on sijoitettu iskeemiseen aivopuoliskoon ja liitetty pulssigeneraattoriin (B-01; IGEA, Carpi, Italia). SHAM-stimulaatiolaite on identtinen ja tuottaa saman kuuloaistin kuin laite TODELLA stimulaatiossa, mutta SHAM-laitteella ei ole stimuloivaa vaikutusta aivoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos iskeemisen leesion tilavuudessa mitattuna MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja 45 päivää
Pulssiperäisen ELF-MF:n vaikutus iskeemisen leesion tilavuuteen arvioidaan MR:llä lähtötilanteessa (48 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta) ja 5 päivän ELF-MF-altistuksen jälkeen (7 ja 45 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta). kohtaus).
Perustaso ja 45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Kliiniset arvioinnit suoritetaan kansainvälisten hyvin validoitujen asteikkojen (NIHSS) avulla lähtötasolla (48 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta) ja 5 päivän ELF-MF-altistuksen jälkeen (7, 45 ja 90 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta). aivohalvauksen alkaminen). Kliinisen lopputuloksen mitta on muutos lähtötasosta NIHSS-pisteissä mitattuna eri seurannassa pulssi-ELF-MF-altistuksen jälkeen.
Perustaso ja 90 päivää
Muutos mRS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Kliiniset arvioinnit suoritetaan kansainvälisten hyvin validoitujen asteikkojen (mRS) avulla lähtötasolla (48 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta) ja 5 päivän ELF-MF-altistuksen jälkeen (7, 45 ja 90 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta). aivohalvauksen alkaminen). Kliinisen lopputuloksen mitta on muutos lähtötasosta mRS-pisteissä mitattuna eri seurannassa pulssi-ELF-MF-altistuksen jälkeen.
Perustaso ja 90 päivää
Muutos Barthel-indeksipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Kliiniset arvioinnit suoritetaan kansainvälisten hyvin validoitujen asteikkojen (Barthel-indeksi) avulla lähtötasolla (48 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta) ja 5 päivän ELF-MF-altistuksen jälkeen (7, 45 ja 90 päivän kuluttua aivohalvauksen alkaminen). Kliinisen lopputuloksen mitta on Barthel-indeksipisteiden muutos lähtötasosta mitattuna eri seurannassa pulssillisen ELF-MF-altistuksen jälkeen.
Perustaso ja 90 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
Turvallisuus arvioidaan mittaamalla AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus stimulaatiojakson aikana ja kolmen kuukauden seurannan aikana.
90 päivää
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintärkeät parametrit.
Aikaikkuna: 5 päivää
Pulssi-ELF-MF-stimulaation aikana potilaita seurataan jatkuvasti multimodaalisella monitorilla, joka mittaa ja näyttää samanaikaisesti asiaankuuluvat elintärkeät parametrit (hengitystaajuus, syke, verenpaine, pulssioksimetria).
5 päivää
Muutos NIHSS-pisteissä 5 päivän ELF-MF-altistusjakson aikana.
Aikaikkuna: 5 päivää
Varhainen neurologinen paheneminen arvioidaan NIHSS-pistemäärän muutoksella 5 päivän ELF-MF-altistusjakson aikana.
5 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on iskeemisen leesion verenvuotomuutos magneettikuvauksessa.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Turvallisuutta arvioidaan mittaamalla kuolleisuus koko stimulaatiojakson ja kolmen kuukauden seurannan aikana.
90 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuvat lopettamaan hoitojaksot
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Epämukavuuden esiintyminen hoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
Ad hoc -kyselylomake ELF-MF-stimulaation aiheuttaman epämukavuuden havaitsemiseksi (esim. pahoinvointi, päänsärky, sydämentykytys, ahdistuneisuus, hikoilu) annetaan päivittäin koko sairaalahoidon ajan ja kotiutuksen jälkeen jokaisessa ulkoisessa kontrollissa.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Yhteistyökumppanit

University of Rome Tor Vergata
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Ospedale Sant'Eugenio di Roma, Italy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-NIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa