Baklofeeni 2% ja Bupivakaiinihydrokloridi 1 % ja Syklobentsapriinihydrokloridi 2 % vuonna Niveltulehdus ja Migreeni ja Päänsärky - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Ensisijainen tavoite on muutos kiputasoissa mitattuna 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Toissijaisia tavoitteita ovat muutokset samanaikaisessa kipulääkkeiden käytössä, elämänlaadussa ja potilaiden tyytyväisyydessä kivunhoitoon.

Suunnittelu ja tulokset

Tutkimus suoritetaan yhdessä perhelääkäriklinikalla Houstonissa, TX:ssä. Potilaille määrätään kipuvoideyhdistettä heidän oireidensa ja sairaushistoriansa perusteella. Määräajoin tehdään tutkimuksia ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan, jotta voidaan varmistaa nykyinen kiputaso, elämänlaatu ja tyytyväisyys nykyiseen kiputasoon. Verikokeita tehdään maksan ja munuaisten toiminnan seuraamiseksi.

Interventiot ja kesto

Ei-steroidista anti-inflammatorista steroidi (NSAID) paikallista emulsiovoidetta määrätään potilaille, joilla on kipua. Potilaille, joilla on paikallinen kipu, heille määrätään myös depotlaastarin, joka on kiinnitettävä kipukohtaan. Koehenkilöitä seurataan 24 viikon ajan tutkimuksilla, jotka suoritetaan lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen verikokeilla 12 ja 24 viikon kohdalla. Jos potilaat eivät löydä tyydyttävää kivunlievitystä tai kokevat voiteen aiheuttamia ei-toivottuja sivuvaikutuksia, heille määrätään suun kautta otettava NSAID-resepti milloin tahansa 24 viikon tarkkailun aikana.

Näytteen koko ja väestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 500 potilasta 1.3.2015-1.3.2017 välisenä aikana. Koehenkilöt seulotaan potilasjoukosta osoitteessa 1960 Family Practice, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Houston Texas. Koehenkilöillä on ollut ensisijainen kipuvalitus. Koehenkilöt luokitellaan seuraavien lääketieteellisten indikaatioiden mukaan; Niveltulehdus Lihaskouristukset Jännetulehdus Idiopaattinen Kihti Synovitti Radikulopatia Migreeni

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaspopulaatio otetaan potilaista, joita normaalisti hoidetaan vuoden 1960 perhelääkäriasemassa. Potilailla, joita ei ole lähestytty tutkimuksessa, on tiedossa olevia lääketieteellisiä ongelmia, jotka ovat poissulkemiskriteerien mukaisia. Potilaita, jotka voivat täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerien lääketieteelliset vaatimukset, pyydetään osallistumaan. Potilaita, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, täytä mitään poissulkemiskriteereistä tai kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, hoidetaan perinteisten standardien lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti, eikä heidän hoitotasonsa muutu millään tavalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

4.1.1 Niveltulehduksen, jännetulehduksen, kihdin, niveltulehduksen, radikulopatian, lihasspasmit, migreenin ja/tai idiopaattisen kivun ensisijainen valitus tai kliiniset löydökset.

4.1.2 Ei uusia kipulääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana. 4.1.3 Ikäraja 18-85v.

Poissulkemiskriteerit:

4.2.1 Maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus tai häiriö.

4.2.2 Verikoe, joka osoittaa munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonitoiminnan normaalien kliinisesti hyväksyttyjen rajojen ulkopuolella. Verikoe on otettava viimeisen 7 päivän aikana.

4.2.3 Rikkoutunut tai tulehtunut iho, palovammat, avoimet haavat, atooppinen ihottuma tai ihottuma kivun alueella, johon yhdistevoide ja depotlaastari kiinnitetään.

4.2.4 Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 52 viikon aikana.

4.2.5 Allergia/herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden koostumuksille. 4.2.6 Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.

4.2.7 Vakava sairaus (vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa), kunnes kohde joko saa hoidon loppuun tai on kliinisesti vakaa hoidon aikana vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

4.2.8 Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
subjektiivinen kivunhallinta mitattuna 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Aikaikkuna: 24 viikkoa	24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Express Specialty Pharmacy

Tutkijat

Opintojohtaja: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

1960fp-expr-201501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Prospective Analgeic Compound Efficacy (PACE) -tutkimus (PACE)