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Studio prospettico sull'efficacia dei composti analgesici (PACE). (PACE)

30 gennaio 2018 aggiornato da: Kate McLellan, Express Specialty Pharmacy
Uno studio prospettico osservazionale di 24 settimane sull'efficacia dei farmaci antinfiammatori non steroidei topici per il sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

L'obiettivo primario è la variazione dei livelli di dolore misurati da una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. Gli obiettivi secondari sono i cambiamenti nell'uso concomitante di farmaci antidolorifici, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore.

Progettazione e risultati

Lo studio sarà condotto presso 1 clinica medica di pratica familiare a Houston, TX. Ai pazienti verrà prescritto un composto di crema antidolorifica in base ai loro sintomi e alla storia medica. Verranno somministrati sondaggi periodici e registrati i farmaci concomitanti per accertare gli attuali livelli di dolore, la qualità della vita e la soddisfazione per gli attuali livelli di dolore. Saranno eseguiti esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica e renale.

Interventi e durata

La crema topica di steroidi antinfiammatori non steroidei (FANS) verrà prescritta ai pazienti che presentano dolore. Ai pazienti con dolore localizzato verrà prescritto anche un cerotto analgesico transdermico da indossare nella sede del dolore. I soggetti saranno seguiti per 24 settimane con sondaggi somministrati al basale e 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane dopo il basale con esami del sangue eseguiti a 12 e 24 settimane. Se i pazienti non trovano un soddisfacente sollievo dal dolore o manifestano effetti collaterali indesiderati dalla crema, riceveranno una prescrizione per un FANS orale in qualsiasi momento durante l'osservazione di 24 settimane.

Dimensione del campione e popolazione

500 pazienti saranno arruolati nello studio tra il 1 marzo 2015 e il 1 marzo 2017. I soggetti verranno sottoposti a screening dalla popolazione di pazienti presso 1960 Family Practice, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Houston Texas. I soggetti avranno presentato una lamentela primaria di dolore. I soggetti saranno stratificati in base alle seguenti indicazioni mediche; Artrite Spasmi muscolari Tendinite Idiopatica Gotta Sinovite Radicolopatia Emicrania

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti verrà prelevata dai pazienti normalmente trattati presso il 1960 Family Practice. I pazienti non contattati per lo studio avranno problemi medici noti coerenti con i criteri di esclusione. I pazienti che possono soddisfare i requisiti medici dei criteri di inclusione per lo studio saranno invitati a partecipare. I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione, soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione o rifiutano di essere coinvolti nello studio saranno trattati con pratiche mediche standard tradizionali e il loro standard di cura non cambierà in alcun modo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 4.1.1 Disturbo primario o segni clinici di artrite, tendinite, gotta, sinovite, radicolopatia, spasmi muscolari, emicrania e/o dolore idiopatico.

4.1.2 Nessun nuovo farmaco antidolorifico di alcun tipo nelle ultime 4 settimane. 4.1.3 Età compresa tra 18 e 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • 4.2.1 Attualità o anamnesi di malattie o disturbi del fegato, dei reni, del sistema gastrointestinale o del sistema cardiovascolare.

4.2.2 Esame del sangue che indica funzionalità renale, epatica o cardiovascolare al di fuori dei normali intervalli clinicamente accettati. L'esame del sangue deve essere eseguito negli ultimi 7 giorni.

4.2.3 Pelle rotta o infiammata, ustioni, ferite aperte, dermatite atopica o eczema nell'area del dolore in cui verrebbero applicati la crema composta e il cerotto transdermico.

4.2.4 Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza nelle prossime 52 settimane.

4.2.5 Allergia/sensibilità ai farmaci in studio o alle loro formulazioni. 4.2.6 Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, a giudizio dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.

4.2.7 Malattia grave (che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale) fino a quando il soggetto non completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

4.2.8 Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
controllo soggettivo del dolore misurato da una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Express Specialty Pharmacy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1960fp-expr-201501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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