Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv Analgesic Compound Efficacy (PACE)-studie (PACE)

30. januar 2018 oppdatert av: Kate McLellan, Express Specialty Pharmacy
En 24-ukers observasjonell prospektiv studie på effekten av aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for lindring av smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Hovedmålet er endringen i smertenivået målt med en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Sekundære mål er endringer i samtidig bruk av smertestillende medisiner, livskvalitet og pasienttilfredshet med smertebehandling.

Design og resultater

Studien vil bli utført ved 1 medisinsk klinikk i familiepraksis i Houston, TX. Pasienter vil bli foreskrevet en smertekremblanding basert på deres symptomer og sykehistorie. Periodiske undersøkelser vil bli administrert og samtidige medisiner registrert for å fastslå gjeldende smertenivå, livskvalitet og tilfredshet med gjeldende smertenivå. Blodprøver vil bli utført for å overvåke lever- og nyrefunksjon.

Intervensjoner og varighet

Ikke-steroide antiinflammatoriske steroider (NSAID) topisk krem ​​vil bli foreskrevet til pasienter med smerte. For pasienter med lokaliserte smerter vil de også bli foreskrevet et depotplaster til å ha på smertestedet. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 uker med undersøkelser administrert ved baseline, og 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uker etter baseline med blodprøver utført ved 12 og 24 uker. Hvis pasienter ikke finner tilfredsstillende smertelindring eller opplever uønskede bivirkninger av kremen, vil de få resept på et oralt NSAID når som helst i løpet av den 24-ukers observasjonen.

Prøvestørrelse og populasjon

500 pasienter vil bli registrert i studien mellom 1. mars 2015 og 1. mars 2017. Forsøkspersoner vil bli screenet fra pasientpopulasjonen ved 1960 Family Practice, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Houston Texas. Forsøkspersonene vil ha presentert en primær smerteklage. Emner vil bli stratifisert etter følgende medisinske indikasjoner; Leddgikt Muskelspasmer senebetennelse Idiopatisk gikt Synovitt Radikulopati Migrene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen vil bli tatt fra pasientene som normalt behandles ved 1960 Family Practice. Pasienter som ikke er kontaktet for studien vil ha kjente medisinske problemer i samsvar med eksklusjonskriteriene. Pasienter som kan oppfylle de medisinske kravene i inklusjonskriteriene for studien vil bli bedt om å delta. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, eller avslår å være involvert i studien, vil bli behandlet med tradisjonell standard medisinsk praksis, og deres behandlingsstandard vil ikke endres på noen måte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4.1.1 Primær klage eller kliniske funn av leddgikt, senebetennelse, gikt, synovitt, radikulopati, muskelspasmer, migrene og/eller idiopatiske smerter.

4.1.2 Ingen nye smertestillende medisiner av noe slag de siste 4 ukene. 4.1.3 Mellom 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 4.2.1 Nåværende eller historie med sykdom eller lidelser i leveren, nyrene, mage-tarmsystemet eller det kardiovaskulære systemet.

4.2.2 Blodprøve som indikerer nyre-, lever- eller kardiovaskulær funksjon utenfor normale klinisk aksepterte områder. Blodprøve må tas de siste 7 dagene.

4.2.3 Ødelagt eller betent hud, brannskader, åpne sår, atopisk dermatitt eller eksem i smerteområdet der den sammensatte kremen og depotplasteret skal påføres.

4.2.4 Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 52 ukene.

4.2.5 Allergi/følsomhet overfor studiemedisiner eller deres formuleringer. 4.2.6 Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.

4.2.7 Alvorlig sykdom (som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse) inntil forsøkspersonen enten fullfører terapi eller er klinisk stabil på terapi, etter stedsforskerens oppfatning, i minst 14 dager før studiestart.

4.2.8 Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
subjektiv smertekontroll målt med en 10-punkts visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Express Specialty Pharmacy

Etterforskere

  • Studieleder: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1960fp-expr-201501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere