Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Analgesic Compound Efficacy (PACE) undersøgelse (PACE)

30. januar 2018 opdateret af: Kate McLellan, Express Specialty Pharmacy
En 24-ugers observationel prospektiv undersøgelse af effektiviteten af ​​topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til lindring af smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

Det primære mål er ændringen i smerteniveauer målt ved en 10-punkts visuel analog skala (VAS). Sekundære mål er ændringer i samtidig brug af smertestillende medicin, livskvalitet og patienttilfredshed med smertebehandling.

Design og resultater

Undersøgelsen vil blive udført på 1 familiepraksis medicinsk klinik i Houston, TX. Patienter vil blive ordineret en smertecremeforbindelse baseret på deres symptomer og sygehistorie. Periodiske undersøgelser vil blive administreret og samtidig medicin registreret for at fastslå aktuelle smerteniveauer, livskvalitet og tilfredshed med de nuværende smerteniveauer. Blodprøver vil blive udført for at overvåge lever- og nyrefunktion.

Interventioner og varighed

Ikke-steroide anti-inflammatoriske steroider (NSAID) topisk creme vil blive ordineret til patienter med smerter. Til patienter med lokaliseret smerte vil de også blive ordineret et transdermalt smertestillende plaster til at bære på smertestedet. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 uger med undersøgelser administreret ved baseline og 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger efter baseline med blodprøver udført ved 12 og 24 uger. Hvis patienterne ikke finder tilfredsstillende smertelindring eller oplever uønskede bivirkninger af cremen, vil de få en recept på et oralt NSAID på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den 24-ugers observation.

Prøvestørrelse og befolkning

500 patienter vil blive optaget i undersøgelsen mellem 1. marts 2015 og 1. marts 2017. Forsøgspersoner vil blive screenet fra patientpopulationen på 1960 Family Practice, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Houston Texas. Forsøgspersonerne vil have præsenteret en primær smerteklage. Emner vil blive stratificeret efter følgende medicinske indikationer; Arthritis Muskelspasmer Senebetændelse Idiopatisk gigt Synovitis Radikulopati Migræne

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil blive taget fra de patienter, der normalt behandles på 1960 Family Practice. Patienter, der ikke henvendes til undersøgelsen, vil have kendte medicinske problemer i overensstemmelse med eksklusionskriterierne. Patienter, der kan opfylde de medicinske krav i inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne eller afslår at blive involveret i undersøgelsen, vil blive behandlet med traditionel standard medicinsk praksis, og deres standard for pleje vil ikke ændre sig på nogen måde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4.1.1 Primær klage eller kliniske fund af arthritis, senebetændelse, gigt, synovitis, radikulopati, muskelspasmer, migræne og/eller idiopatiske smerter.

4.1.2 Ingen ny smertestillende medicin af nogen art i de sidste 4 uger. 4.1.3 I alderen 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 4.2.1 Aktuel eller historie med sygdom eller lidelser i leveren, nyrerne, mave-tarmsystemet eller det kardiovaskulære system.

4.2.2 Blodprøver, der indikerer nyre-, lever- eller kardiovaskulær funktion uden for normale klinisk accepterede områder. Blodprøven skal udføres inden for de sidste 7 dage.

4.2.3 Brækket eller betændt hud, forbrændinger, åbne sår, atopisk dermatitis eller eksem i det smerteområde, hvor den sammensatte creme og depotplaster skal påføres.

4.2.4 Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 52 uger.

4.2.5 Allergi/følsomhed over for undersøgelseslægemidler eller deres formuleringer. 4.2.6 Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter undersøgelsesstedets mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.

4.2.7 Alvorlig sygdom (der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse), indtil forsøgspersonen enten afslutter terapien eller er klinisk stabil på terapi, efter undersøgelsesstedets vurdering, i mindst 14 dage før studiestart.

4.2.8 Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
subjektiv smertekontrol målt ved en 10-punkts visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Express Specialty Pharmacy

Efterforskere

  • Studieleder: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (SKØN)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1960fp-expr-201501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med baclofen 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner