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Estudo Prospectivo de Eficácia do Composto Analgésico (PACE) (PACE)

30 de janeiro de 2018 atualizado por: Kate McLellan, Express Specialty Pharmacy
Um estudo prospectivo observacional de 24 semanas sobre a eficácia de anti-inflamatórios não esteróides tópicos para o alívio da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos

O objetivo primário é a mudança nos níveis de dor medidos por uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos. Os objetivos secundários são mudanças no uso concomitante de medicamentos para dor, qualidade de vida e satisfação do paciente com o tratamento da dor.

Projeto e resultados

O estudo será conduzido em uma clínica médica de prática familiar em Houston, TX. Os pacientes receberão um composto de creme para dor com base em seus sintomas e histórico médico. Inquéritos periódicos serão administrados e medicamentos concomitantes registrados para verificar os níveis atuais de dor, qualidade de vida e satisfação com os níveis atuais de dor. Exames de sangue serão realizados para monitorar a função hepática e renal.

Intervenções e Duração

O creme tópico anti-inflamatório não esteróide (AINE) será prescrito para pacientes que apresentam dor. Para pacientes com dor localizada, também será prescrito um adesivo analgésico transdérmico para usar no local da dor. Os indivíduos serão acompanhados por 24 semanas com pesquisas administradas na linha de base e 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas após a linha de base com exames de sangue realizados em 12 e 24 semanas. Se os pacientes não encontrarem alívio satisfatório da dor ou experimentarem efeitos colaterais indesejáveis ​​do creme, eles receberão uma prescrição de um AINE oral a qualquer momento durante a observação de 24 semanas.

Tamanho da amostra e população

500 pacientes serão incluídos no estudo entre 1º de março de 2015 e 1º de março de 2017. Os indivíduos serão selecionados da população de pacientes em 1960 Family Practice, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Houston Texas. Os indivíduos terão apresentado uma queixa primária de dor. Os indivíduos serão estratificados pelas seguintes indicações médicas; Artrite Espasmos musculares Tendinite Idiopática Gota Sinovite Radiculopatia Enxaqueca

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população de pacientes será retirada dos pacientes normalmente tratados em 1960 Family Practice. Os pacientes não abordados para o estudo terão problemas médicos conhecidos consistentes com os critérios de exclusão. Os pacientes que atenderem aos requisitos médicos dos critérios de inclusão para o estudo serão convidados a participar. Os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão, a qualquer um dos critérios de exclusão ou se recusarem a participar do estudo serão tratados com práticas médicas tradicionais e seu padrão de atendimento não será alterado de forma alguma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 4.1.1 Queixa primária ou achados clínicos de artrite, tendinite, gota, sinovite, radiculopatia, espasmos musculares, enxaqueca e/ou dor idiopática.

4.1.2 Nenhum novo medicamento para dor de qualquer tipo nas últimas 4 semanas. 4.1.3 Entre as idades de 18-85 anos.

Critério de exclusão:

  • 4.2.1 Atual ou história de doença ou distúrbios do fígado, rins, sistema gastrointestinal ou sistema cardiovascular.

4.2.2 Exame de sangue indicando função renal, hepática ou cardiovascular fora dos intervalos normais clinicamente aceitos. O exame de sangue deve ser realizado nos últimos 7 dias.

4.2.3 Pele rachada ou inflamada, queimaduras, feridas abertas, dermatite atópica ou eczema na área da dor onde o creme composto e o adesivo transdérmico seriam aplicados.

4.2.4 Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar nas próximas 52 semanas.

4.2.5 Alergia/sensibilidade aos medicamentos em estudo ou suas formulações. 4.2.6 Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.

4.2.7 Doença grave (requerendo tratamento sistêmico e/ou hospitalização) até que o indivíduo conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião do investigador do centro, por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo.

4.2.8 Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
controle subjetivo da dor medido por uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Express Specialty Pharmacy

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1960fp-expr-201501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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