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Étude prospective sur l'efficacité des composés analgésiques (PACE) (PACE)

30 janvier 2018 mis à jour par: Kate McLellan, Express Specialty Pharmacy
Une étude prospective observationnelle de 24 semaines sur l'efficacité des anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques pour le soulagement de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs

L'objectif principal est le changement des niveaux de douleur mesurés par une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points. Les objectifs secondaires sont les changements dans l'utilisation concomitante d'analgésiques, la qualité de vie et la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur.

Conception et résultats

L'étude sera menée dans une clinique médicale de médecine familiale à Houston, TX. Les patients se verront prescrire un composé de crème anti-douleur en fonction de leurs symptômes et de leurs antécédents médicaux. Des enquêtes périodiques seront administrées et les médicaments concomitants enregistrés pour déterminer les niveaux de douleur actuels, la qualité de vie et la satisfaction à l'égard des niveaux de douleur actuels. Des tests sanguins seront effectués pour surveiller la fonction hépatique et rénale.

Interventions et durée

Une crème topique aux stéroïdes anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sera prescrite aux patients présentant des douleurs. Pour les patients souffrant de douleurs localisées, on leur prescrira également un patch analgésique transdermique à porter au site de la douleur. Les sujets seront suivis pendant 24 semaines avec des enquêtes administrées au départ, et 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines après le départ avec des tests sanguins effectués à 12 et 24 semaines. Si les patients ne trouvent pas un soulagement satisfaisant de la douleur ou ressentent des effets secondaires indésirables de la crème, ils recevront une ordonnance pour un AINS oral à tout moment au cours de la période d'observation de 24 semaines.

Taille de l'échantillon et population

500 patients seront recrutés dans l'étude entre le 1er mars 2015 et le 1er mars 2017. Les sujets seront sélectionnés parmi la population de patients du 1960 Family Practice, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Houston Texas. Les sujets auront présenté une plainte primaire de douleur. Les sujets seront stratifiés selon les indications médicales suivantes ; Arthrite Spasmes musculaires Tendinite Goutte idiopathique Synovite Radiculopathie Migraine

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de patients sera prise parmi les patients normalement traités au 1960 Family Practice. Les patients non approchés pour l'étude auront des problèmes médicaux connus correspondant aux critères d'exclusion. Les patients qui peuvent répondre aux exigences médicales des critères d'inclusion de l'étude seront invités à participer. Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion, répondent à l'un des critères d'exclusion ou refusent de participer à l'étude seront traités selon les pratiques médicales standard traditionnelles, et leur norme de soins ne changera en aucune façon.

La description

Critère d'intégration:

  • 4.1.1 Plainte principale ou signes cliniques d'arthrite, de tendinite, de goutte, de synovite, de radiculopathie, de spasmes musculaires, de migraines et/ou de douleur idiopathique.

4.1.2 Aucun nouveau médicament contre la douleur de quelque nature que ce soit au cours des 4 dernières semaines. 4.1.3 Entre 18 et 85 ans.

Critère d'exclusion:

  • 4.2.1 Actuel ou antécédents de maladie ou de troubles du foie, des reins, du système gastro-intestinal ou du système cardiovasculaire.

4.2.2 Test sanguin indiquant une fonction rénale, hépatique ou cardiovasculaire en dehors des plages normales cliniquement acceptées. Le test sanguin doit être effectué dans les 7 derniers jours.

4.2.3 Peau cassée ou enflammée, brûlures, plaies ouvertes, dermatite atopique ou eczéma dans la zone douloureuse où la crème composée et le patch transdermique seraient appliqués.

4.2.4 Femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes au cours des 52 prochaines semaines.

4.2.5 Allergie/sensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs formulations. 4.2.6 Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.

4.2.7 Maladie grave (nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation) jusqu'à ce que le sujet termine le traitement ou soit cliniquement stable sous traitement, de l'avis de l'investigateur du site, pendant au moins 14 jours avant l'entrée dans l'étude.

4.2.8 Incapacité ou refus du sujet de donner son consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
contrôle subjectif de la douleur mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Express Specialty Pharmacy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1960fp-expr-201501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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