Prospective Analgesic Compound Efficacy (PACE) 研究 (PACE)
調査の概要
状態
詳細な説明
目的
主な目的は、10 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した痛みのレベルの変化です。 二次的な目的は、付随する鎮痛剤の使用、生活の質、および疼痛管理に対する患者の満足度の変化です。
デザインと結果
この研究は、テキサス州ヒューストンの 1 つの家庭医療クリニックで実施されます。 患者は、症状と病歴に基づいて鎮痛剤を処方されます。 現在の疼痛レベル、生活の質、および現在の疼痛レベルに対する満足度を確認するために、定期的な調査が実施され、併用薬が記録されます。 肝臓と腎臓の機能を監視するために血液検査が行われます。
介入と期間
非ステロイド性抗炎症性ステロイド(NSAID)局所クリームは、痛みを訴える患者に処方されます。 局所的な痛みのある患者には、痛みのある部位に貼る経皮鎮痛パッチも処方されます。 被験者は、ベースラインで実施される調査で24週間追跡され、ベースライン後1、2、4、8、12、16、20、および24週間で、12および24週間で血液検査が実施されます。 患者が満足のいく痛みの軽減を見つけられない場合、またはクリームから望ましくない副作用が発生した場合は、24週間の観察中いつでも経口NSAIDの処方箋が与えられます.
サンプルサイズと母集団
2015 年 3 月 1 日から 2017 年 3 月 1 日までに 500 人の患者が試験に登録されます。 被験者は、1960 Family Practice、837 Cupress Creek Parkway、Suite 105、Houston Texas の患者集団からスクリーニングされます。 被験者は主に痛みを訴えます。 被験者は、以下の医学的適応症によって層別化されます。関節炎 筋肉のけいれん 腱炎 特発性痛風 滑膜炎 神経根障害 片頭痛
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 4.1.1 関節炎、腱炎、痛風、滑膜炎、神経根障害、筋肉痙攣、片頭痛、および/または特発性疼痛の主訴または臨床所見。
4.1.2 過去 4 週間、いかなる種類の新しい鎮痛剤も使用していません。 4.1.3 18歳から85歳まで。
除外基準:
- 4.2.1 肝臓、腎臓、胃腸系、または心血管系の疾患または障害の現在または病歴。
4.2.2 正常な臨床的に許容される範囲外の腎臓、肝臓、または心血管機能を示す血液検査。 過去7日間に血液検査を実施する必要があります。
4.2.3 複合クリームと経皮パッチが適用される痛みのある領域の壊れたまたは炎症を起こした皮膚、火傷、開いた傷、アトピー性皮膚炎または湿疹。
4.2.4 妊娠中、授乳中、または今後 52 週間以内に妊娠する予定の女性。
4.2.5 治験薬またはその製剤に対するアレルギー/過敏症。 4.2.6 治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。
4.2.7 重篤な疾患 (全身治療および/または入院を必要とする) 対象者が治療を完了するまで、または治験責任医師の意見では、治験登録前の少なくとも 14 日間、治療で臨床的に安定するまで。
4.2.8 -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
10ポイントの視覚的アナログスケール(VAS)によって測定される主観的な痛みのコントロール。
時間枠:24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Kate McLellan, PhD、KM Clinical, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経系疾患
- 痛み
- 神経症状
- 傷やけが
- 関節疾患
- 筋骨格疾患
- 筋肉の病気
- 神経筋疾患
- 腱損傷
- 末梢神経系疾患
- 神経筋症状
- 腱鞘炎
- 頭痛
- 神経根症
- けいれん
- 滑膜炎
- 血糖降下薬
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 降圧剤
- 中枢神経系抑制剤
- 副交感神経遮断薬
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、解離性
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- アドレナリン α-2 受容体アゴニスト
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 皮膚科用薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- セロトニン 5-HT1 受容体アゴニスト
- セロトニン受容体アゴニスト
- 抗不安薬
- GABA剤
- 抗けいれん薬
- 抗うつ剤、三環系
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- 抗躁剤
- シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤
- 神経筋剤
- 鎮痒剤
- アドレナリン取り込み阻害剤
- 交感神経遮断薬
- 血管収縮剤
- 筋弛緩剤、中枢
- GABA アゴニスト
- GABA-B受容体アゴニスト
- ケタミン
- リドカイン
- ガバペンチン
- プリロカイン
- ブピバカイン
- ジクロフェナク
- アミトリプチリン
- クロニジン
- トピラマート
- カプサイシン
- メロキシカム
- バクロフェン
- メントール
- フルルビプロフェン
- チザニジン
- シクロベンザプリン
- スマトリプタン
その他の研究ID番号
- 1960fp-expr-201501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バクロフェン 2%の臨床試験
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University完了