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Prospective Analgesic Compound Efficacy (PACE) 研究 (PACE)

2018年1月30日 更新者:Kate McLellan、Express Specialty Pharmacy
局所非ステロイド系抗炎症薬の鎮痛効果に関する 24 週間の前向き観察研究。

調査の概要

詳細な説明

目的

主な目的は、10 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した痛みのレベルの変化です。 二次的な目的は、付随する鎮痛剤の使用、生活の質、および疼痛管理に対する患者の満足度の変化です。

デザインと結果

この研究は、テキサス州ヒューストンの 1 つの家庭医療クリニックで実施されます。 患者は、症状と病歴に基づいて鎮痛剤を処方されます。 現在の疼痛レベル、生活の質、および現在の疼痛レベルに対する満足度を確認するために、定期的な調査が実施され、併用薬が記録されます。 肝臓と腎臓の機能を監視するために血液検査が行われます。

介入と期間

非ステロイド性抗炎症性ステロイド(NSAID)局所クリームは、痛みを訴える患者に処方されます。 局所的な痛みのある患者には、痛みのある部位に貼る経皮鎮痛パッチも処方されます。 被験者は、ベースラインで実施される調査で24週間追跡され、ベースライン後1、2、4、8、12、16、20、および24週間で、12および24週間で血液検査が実施されます。 患者が満足のいく痛みの軽減を見つけられない場合、またはクリームから望ましくない副作用が発生した場合は、24週間の観察中いつでも経口NSAIDの処方箋が与えられます.

サンプルサイズと母集団

2015 年 3 月 1 日から 2017 年 3 月 1 日までに 500 人の患者が試験に登録されます。 被験者は、1960 Family Practice、837 Cupress Creek Parkway、Suite 105、Houston Texas の患者集団からスクリーニングされます。 被験者は主に痛みを訴えます。 被験者は、以下の医学的適応症によって層別化されます。関節炎 筋肉のけいれん 腱炎 特発性痛風 滑膜炎 神経根障害 片頭痛

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者集団は、1960 Family Practice で通常治療を受けている患者から取得されます。 研究のためにアプローチされなかった患者には、除外基準と一致する既知の医学的問題があります。 研究の選択基準の医学的要件を満たすことができる患者は、参加するよう求められます。 選択基準を満たさない、除外基準のいずれかを満たさない、または研究への参加を辞退する患者は、従来の標準的な医療行為で治療され、彼らの標準治療は決して変わりません。

説明

包含基準:

  • 4.1.1 関節炎、腱炎、痛風、滑膜炎、神経根障害、筋肉痙攣、片頭痛、および/または特発性疼痛の主訴または臨床所見。

4.1.2 過去 4 週間、いかなる種類の新しい鎮痛剤も使用していません。 4.1.3 18歳から85歳まで。

除外基準:

  • 4.2.1 肝臓、腎臓、胃腸系、または心血管系の疾患または障害の現在または病歴。

4.2.2 正常な臨床的に許容される範囲外の腎臓、肝臓、または心血管機能を示す血液検査。 過去7日間に血液検査を実施する必要があります。

4.2.3 複合クリームと経皮パッチが適用される痛みのある領域の壊れたまたは炎症を起こした皮膚、火傷、開いた傷、アトピー性皮膚炎または湿疹。

4.2.4 妊娠中、授乳中、または今後 52 週間以内に妊娠する予定の女性。

4.2.5 治験薬またはその製剤に対するアレルギー/過敏症。 4.2.6 治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる薬物またはアルコールの積極的な使用または依存。

4.2.7 重篤な疾患 (全身治療および/または入院を必要とする) 対象者が治療を完了するまで、または治験責任医師の意見では、治験登録前の少なくとも 14 日間、治療で臨床的に安定するまで。

4.2.8 -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
10ポイントの視覚的アナログスケール(VAS)によって測定される主観的な痛みのコントロール。
時間枠:24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kate McLellan, PhD、KM Clinical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月30日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1960fp-expr-201501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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