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Estudio prospectivo de eficacia de compuestos analgésicos (PACE) (PACE)

30 de enero de 2018 actualizado por: Kate McLellan, Express Specialty Pharmacy
Un estudio prospectivo observacional de 24 semanas sobre la eficacia de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos tópicos para el alivio del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos

El objetivo principal es el cambio en los niveles de dolor medidos por una escala analógica visual (EVA) de 10 puntos. Los objetivos secundarios son los cambios en el uso concomitante de analgésicos, la calidad de vida y la satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor.

Diseño y Resultados

El estudio se llevará a cabo en 1 clínica médica de práctica familiar en Houston, TX. A los pacientes se les recetará un compuesto de crema para el dolor en función de sus síntomas e historial médico. Se administrarán encuestas periódicas y se registrarán los medicamentos concomitantes para determinar los niveles actuales de dolor, la calidad de vida y la satisfacción con los niveles actuales de dolor. Se realizarán análisis de sangre para controlar la función hepática y renal.

Intervenciones y Duración

Se recetará una crema tópica con esteroides antiinflamatorios no esteroideos (AINE) a los pacientes que presenten dolor. Para los pacientes con dolor localizado, también se les prescribirá un parche analgésico transdérmico para usar en el sitio del dolor. Los sujetos serán seguidos durante 24 semanas con encuestas administradas al inicio, y 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas después del inicio con análisis de sangre realizados a las 12 y 24 semanas. Si los pacientes no encuentran un alivio satisfactorio del dolor o experimentan efectos secundarios indeseables con la crema, se les recetará un AINE oral en cualquier momento durante las 24 semanas de observación.

Tamaño de la muestra y población

Se inscribirán 500 pacientes en el estudio entre el 1 de marzo de 2015 y el 1 de marzo de 2017. Los sujetos serán evaluados de la población de pacientes en 1960 Family Practice, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Houston Texas. Los sujetos se habrán presentado con una queja principal de dolor. Los sujetos serán estratificados por las siguientes indicaciones médicas; Artritis Espasmos musculares Tendinitis Gota idiopática Sinovitis Radiculopatía Migraña

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de pacientes se tomará de los pacientes tratados normalmente en 1960 Family Practice. Los pacientes a los que no se aborde el estudio tendrán problemas médicos conocidos compatibles con los criterios de exclusión. Se invitará a participar a los pacientes que puedan cumplir con los requisitos médicos de los criterios de inclusión para el estudio. Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión, cumplan con alguno de los criterios de exclusión o se nieguen a participar en el estudio serán tratados con prácticas médicas estándar tradicionales y su estándar de atención no cambiará de ninguna manera.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 4.1.1 Queja primaria o hallazgos clínicos de artritis, tendinitis, gota, sinovitis, radiculopatía, espasmos musculares, migrañas y/o dolor idiopático.

4.1.2 No hay analgésicos nuevos de ningún tipo en las últimas 4 semanas. 4.1.3 Entre las edades de 18-85yrs.

Criterio de exclusión:

  • 4.2.1 Enfermedades o trastornos actuales o anteriores del hígado, los riñones, el sistema gastrointestinal o el sistema cardiovascular.

4.2.2 Análisis de sangre que indique una función renal, hepática o cardiovascular fuera de los rangos normales clínicamente aceptados. El análisis de sangre debe realizarse en los últimos 7 días.

4.2.3 Piel rota o inflamada, quemaduras, heridas abiertas, dermatitis atópica o eccema en la zona del dolor donde se aplicaría la crema compuesta y el parche transdérmico.

4.2.4 Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas en las próximas 52 semanas.

4.2.5 Alergia/sensibilidad a los fármacos del estudio o sus formulaciones. 4.2.6 Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del centro, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.

4.2.7 Enfermedad grave (que requiere tratamiento sistémico y/u hospitalización) hasta que el sujeto complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador del centro, durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio.

4.2.8 Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
control subjetivo del dolor medido por una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Express Specialty Pharmacy

Investigadores

  • Director de estudio: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1960fp-expr-201501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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