Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie účinnosti analgetické sloučeniny (PACE). (PACE)

30. ledna 2018 aktualizováno: Kate McLellan, Express Specialty Pharmacy
24týdenní observační prospektivní studie o účinnosti lokálních nesteroidních protizánětlivých léků pro úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

Primárním cílem je změna úrovně bolesti měřené pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS). Sekundárními cíli jsou změny v současném užívání léků proti bolesti, kvalita života a spokojenost pacienta s léčbou bolesti.

Design a výsledky

Studie bude provedena na 1 rodinné praktické lékařské klinice v Houstonu, TX. Pacientům bude předepsána směs krému proti bolesti na základě jejich symptomů a anamnézy. Budou prováděny pravidelné průzkumy a zaznamenána souběžná medikace, aby se zjistila aktuální úroveň bolesti, kvalita života a spokojenost s aktuální úrovní bolesti. Budou provedeny krevní testy pro sledování funkce jater a ledvin.

Zásahy a trvání

Nesteroidní protizánětlivé steroidní (NSAID) topické krémy budou předepsány pacientům trpícím bolestí. Pacientům s lokalizovanou bolestí bude také předepsána transdermální analgetická náplast, kterou si nasadí v místě bolesti. Subjekty budou sledovány po dobu 24 týdnů s průzkumy prováděnými na začátku a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů po výchozí hodnotě s krevními testy provedenými ve 12. a 24. týdnu. Pokud pacienti nenaleznou uspokojivou úlevu od bolesti nebo zaznamenají nežádoucí vedlejší účinky krému, bude jim předepsán perorální NSAID kdykoli během 24týdenního sledování.

Velikost vzorku a populace

Do studie bude v období od 1. března 2015 do 1. března 2017 zařazeno 500 pacientů. Subjekty budou vyšetřeny z populace pacientů v 1960 Family Practice, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Houston Texas. Subjekty budou mít primární stížnost na bolest. Subjekty budou stratifikovány podle následujících lékařských indikací; Artritida Svalové křeče Tendonitida Idiopatická dna Synovitida Radikulopatie Migréna

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů bude odebrána z pacientů běžně léčených v 1960 Family Practice. Pacienti neoslovení pro studii budou mít známé zdravotní problémy v souladu s kritérii vyloučení. Pacienti, kteří mohou splnit lékařské požadavky kritérií pro zařazení do studie, budou požádáni o účast. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení nebo odmítnou být zapojeni do studie, budou léčeni tradičními standardními lékařskými postupy a jejich standard péče se nijak nezmění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4.1.1 Primární potíže nebo klinické nálezy artritidy, tendonitidy, dny, synovitidy, radikulopatie, svalové křeče, migrény a/nebo idiopatické bolesti.

4.1.2 Žádné nové léky proti bolesti jakéhokoli druhu za poslední 4 týdny. 4.1.3 Ve věku 18-85 let.

Kritéria vyloučení:

  • 4.2.1 Současná nebo anamnéza onemocnění nebo poruch jater, ledvin, gastrointestinálního systému nebo kardiovaskulárního systému.

4.2.2 Krevní test ukazující na funkci ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému mimo normální klinicky akceptované rozmezí. Krevní test musí být proveden v posledních 7 dnech.

4.2.3 Porušená nebo zanícená kůže, popáleniny, otevřené rány, atopická dermatitida nebo ekzém v oblasti bolesti, kde by měl být aplikován kombinovaný krém a transdermální náplast.

4.2.4 Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 52 týdnech.

4.2.5 Alergie/citlivost na studované léky nebo jejich formulace. 4.2.6 Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka na pracovišti narušovala dodržování požadavků studie.

4.2.7 Závažné onemocnění (vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci), dokud subjekt buď nedokončí terapii, nebo není klinicky stabilní na terapii, podle názoru zkoušejícího na místě, po dobu alespoň 14 dnů před vstupem do studie.

4.2.8 Neschopnost nebo neochota subjektu dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
subjektivní kontrola bolesti měřená pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Express Specialty Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1960fp-expr-201501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na baklofen 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit