Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование эффективности анальгетических соединений (PACE) (PACE)

30 января 2018 г. обновлено: Kate McLellan, Express Specialty Pharmacy
24-недельное обсервационное проспективное исследование эффективности местных нестероидных противовоспалительных препаратов для облегчения боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели

Первичной целью является изменение уровня боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Второстепенными целями являются изменения в сопутствующем применении обезболивающих препаратов, качество жизни и удовлетворенность пациентов лечением боли.

Дизайн и результаты

Исследование будет проводиться в 1 медицинской клинике семейной практики в Хьюстоне, штат Техас. Пациентам будет прописан состав обезболивающего крема в зависимости от их симптомов и истории болезни. Будут проводиться периодические обследования и записываться сопутствующие лекарства, чтобы установить текущий уровень боли, качество жизни и удовлетворенность текущим уровнем боли. Анализы крови будут выполняться для контроля функции печени и почек.

Вмешательства и продолжительность

Нестероидные противовоспалительные стероидные кремы (НПВП) для местного применения назначаются пациентам с болевым синдромом. Пациентам с локализованной болью также назначают трансдермальный обезболивающий пластырь для ношения на месте боли. За субъектами будут наблюдать в течение 24 недель с помощью обследований, проводимых на исходном уровне, и через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели после исходного уровня с анализами крови, выполненными через 12 и 24 недели. Если пациенты не находят удовлетворительного облегчения боли или испытывают нежелательные побочные эффекты от крема, им будет выписан рецепт на пероральный НПВП в любое время в течение 24-недельного наблюдения.

Размер выборки и население

В период с 1 марта 2015 года по 1 марта 2017 года в исследование будут включены 500 пациентов. Субъекты будут отобраны среди пациентов в семейной практике 1960, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Хьюстон, Техас. Субъекты предъявляют первичную жалобу на боль. Субъекты будут разделены по следующим медицинским показаниям; Артрит Мышечные спазмы Тендинит Идиопатическая подагра Синовит Радикулопатия Мигрень

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов будет взята из пациентов, обычно лечащихся в семейной практике 1960 года. Пациенты, не включенные в исследование, будут иметь известные медицинские проблемы, соответствующие критериям исключения. Пациентам, которые могут соответствовать медицинским требованиям критериев включения в исследование, будет предложено принять участие. Пациенты, которые не соответствуют критериям включения, соответствуют любому из критериев исключения или отказываются от участия в исследовании, будут лечиться в соответствии с традиционными стандартными медицинскими методами, и их стандарты лечения никоим образом не изменятся.

Описание

Критерии включения:

  • 4.1.1 Первичная жалоба или клинические признаки артрита, тендинита, подагры, синовита, радикулопатии, мышечных спазмов, мигрени и/или идиопатической боли.

4.1.2 Никаких новых обезболивающих препаратов любого типа за последние 4 недели. 4.1.3 В возрасте от 18 до 85 лет.

Критерий исключения:

  • 4.2.1. Текущие или предшествующие заболевания или расстройства печени, почек, желудочно-кишечного тракта или сердечно-сосудистой системы.

4.2.2 Анализ крови, указывающий на функцию почек, печени или сердечно-сосудистой системы за пределами нормальных клинически приемлемых диапазонов. Анализ крови необходимо сдать в течение последних 7 дней.

4.2.3 Поврежденная или воспаленная кожа, ожоги, открытые раны, атопический дерматит или экзема в области боли, где будет применяться составной крем и трансдермальный пластырь.

4.2.4 Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 52 недели.

4.2.5 Аллергия/чувствительность к исследуемым препаратам или их составам. 4.2.6 Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.

4.2.7 Серьезное заболевание (требующее системного лечения и/или госпитализации) до тех пор, пока субъект либо не завершит терапию, либо не станет клинически стабильным на терапии, по мнению исследователя на месте, в течение как минимум 14 дней до включения в исследование.

4.2.8 Неспособность или нежелание субъекта дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
субъективный контроль боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Express Specialty Pharmacy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1960fp-expr-201501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться