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Prospektive Studie zur analgetischen Wirksamkeit (PACE). (PACE)

30. Januar 2018 aktualisiert von: Kate McLellan, Express Specialty Pharmacy
Eine 24-wöchige prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit von topischen nichtsteroidalen Antirheumatika zur Linderung von Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Das primäre Ziel ist die Veränderung des Schmerzniveaus, gemessen anhand einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS). Sekundäre Ziele sind Veränderungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Schmerzmitteln, der Lebensqualität und der Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung.

Design und Ergebnisse

Die Studie wird in einer Hausarztpraxis in Houston, TX, durchgeführt. Den Patienten wird basierend auf ihren Symptomen und ihrer Krankengeschichte eine Schmerzcreme verschrieben. Periodische Umfragen werden durchgeführt und begleitende Medikationen werden aufgezeichnet, um das aktuelle Schmerzniveau, die Lebensqualität und die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schmerzniveau zu ermitteln. Zur Überwachung der Leber- und Nierenfunktion werden Blutuntersuchungen durchgeführt.

Interventionen und Dauer

Patienten mit Schmerzen wird eine topische Creme mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Steroiden (NSAID) verschrieben. Patienten mit lokalisierten Schmerzen wird außerdem ein transdermales schmerzstillendes Pflaster verschrieben, das an der Schmerzstelle getragen wird. Die Probanden werden 24 Wochen lang mit Umfragen zu Studienbeginn und 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen nach Studienbeginn mit Blutuntersuchungen nach 12 und 24 Wochen nachbeobachtet. Wenn Patienten keine zufriedenstellende Schmerzlinderung feststellen oder unerwünschte Nebenwirkungen durch die Creme auftreten, wird ihnen jederzeit während der 24-wöchigen Beobachtung ein orales NSAID verschrieben.

Stichprobengröße und Population

500 Patienten werden zwischen dem 1. März 2015 und dem 1. März 2017 in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden aus der Patientenpopulation in der Familienpraxis 1960, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Houston, Texas, untersucht. Die Probanden werden sich mit einer primären Schmerzbeschwerde vorgestellt haben. Die Probanden werden nach den folgenden medizinischen Indikationen stratifiziert; Arthritis Muskelkrämpfe Sehnenscheidenentzündung Idiopathische Gicht Synovitis Radikulopathie Migräne

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation wird den Patienten entnommen, die normalerweise in der Hausarztpraxis 1960 behandelt werden. Patienten, die nicht für die Studie kontaktiert werden, haben bekannte medizinische Probleme, die den Ausschlusskriterien entsprechen. Patienten, die die medizinischen Anforderungen der Einschlusskriterien für die Studie erfüllen können, werden zur Teilnahme aufgefordert. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, eines der Ausschlusskriterien erfüllen oder die Teilnahme an der Studie ablehnen, werden mit traditionellen medizinischen Standardpraktiken behandelt, und ihr Versorgungsstandard ändert sich in keiner Weise.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4.1.1 Primäre Beschwerden oder klinische Befunde von Arthritis, Tendinitis, Gicht, Synovitis, Radikulopathie, Muskelkrämpfen, Migräne und/oder idiopathischem Schmerz.

4.1.2 Keine neuen Schmerzmittel jeglicher Art in den letzten 4 Wochen. 4.1.3 Zwischen 18 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • 4.2.1 Aktuelle oder frühere Erkrankungen oder Störungen der Leber, der Nieren, des Magen-Darm-Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems.

4.2.2 Bluttest, der Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Funktion außerhalb der normalen klinisch akzeptierten Bereiche anzeigt. Der Bluttest muss in den letzten 7 Tagen durchgeführt werden.

4.2.3 Gebrochene oder entzündete Haut, Verbrennungen, offene Wunden, atopische Dermatitis oder Ekzeme im Schmerzbereich, wo die zusammengesetzte Creme und das transdermale Pflaster aufgetragen würden.

4.2.4 Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 52 Wochen schwanger zu werden.

4.2.5 Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Formulierungen. 4.2.6 Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.

4.2.7 Schwerwiegende Erkrankung (die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert), bis das Subjekt entweder die Therapie abschließt oder nach Meinung des Prüfarztes für mindestens 14 Tage vor Studienbeginn klinisch stabil ist.

4.2.8 Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
subjektive Schmerzkontrolle, gemessen anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Express Specialty Pharmacy

Ermittler

  • Studienleiter: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1960fp-expr-201501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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