Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar de werkzaamheid van analgetische verbindingen (PACE). (PACE)

30 januari 2018 bijgewerkt door: Kate McLellan, Express Specialty Pharmacy
Een 24 weken durende observationele prospectieve studie naar de werkzaamheid van lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor de verlichting van pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

Het primaire doel is de verandering in pijnniveaus zoals gemeten door een 10-punts visuele analoge schaal (VAS). Secundaire doelstellingen zijn veranderingen in gelijktijdig gebruik van pijnmedicatie, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid met pijnbehandeling.

Ontwerp en resultaten

De studie zal worden uitgevoerd in 1 huisartspraktijk in Houston, TX. Patiënten krijgen een pijncrème voorgeschreven op basis van hun symptomen en medische geschiedenis. Periodieke onderzoeken zullen worden uitgevoerd en gelijktijdige medicatie zal worden geregistreerd om de huidige pijnniveaus, kwaliteit van leven en tevredenheid met de huidige pijnniveaus vast te stellen. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om de lever- en nierfunctie te controleren.

Interventies en duur

Niet-steroïde anti-inflammatoire steroïden (NSAID) topische crème zal worden voorgeschreven aan patiënten met pijn. Patiënten met gelokaliseerde pijn krijgen ook een transdermale pijnstillende pleister voorgeschreven om op de plaats van pijn te dragen. Proefpersonen zullen gedurende 24 weken worden gevolgd met enquêtes die worden uitgevoerd bij baseline, en 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken na baseline met bloedtesten uitgevoerd op 12 en 24 weken. Als patiënten geen bevredigende pijnverlichting vinden of ongewenste bijwerkingen van de crème ervaren, krijgen ze op elk moment tijdens de observatie van 24 weken een recept voor een orale NSAID.

Steekproefgrootte en populatie

Tussen 1 maart 2015 en 1 maart 2017 zullen 500 patiënten deelnemen aan de studie. Onderwerpen zullen worden gescreend van de patiëntenpopulatie in 1960 Family Practice, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Houston, Texas. Proefpersonen zullen zich hebben gepresenteerd met een primaire klacht van pijn. Onderwerpen worden gestratificeerd op basis van de volgende medische indicaties; Artritis Spierspasmen Tendinitis Idiopathische Jicht Synovitis Radiculopathie Migraine

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie zal worden genomen van de patiënten die normaal worden behandeld in huisartsenpraktijk 1960. Patiënten die niet zijn benaderd voor het onderzoek zullen bekende medische problemen hebben die overeenkomen met de uitsluitingscriteria. Patiënten die kunnen voldoen aan de medische vereisten van de inclusiecriteria voor het onderzoek, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, aan een van de uitsluitingscriteria voldoen of weigeren deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden behandeld volgens de traditionele medische standaardpraktijken en hun zorgstandaard zal op geen enkele manier veranderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4.1.1 Primaire klacht of klinische bevindingen van artritis, peesontsteking, jicht, synovitis, radiculopathie, spierspasmen, migraine en/of idiopathische pijn.

4.1.2 Geen nieuwe pijnstillers in de afgelopen 4 weken. 4.1.3 Tussen de 18 en 85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • 4.2.1 Huidige of voorgeschiedenis van ziekte of aandoeningen van de lever, nieren, gastro-intestinaal systeem of cardiovasculair systeem.

4.2.2 Bloedonderzoek dat de nier-, lever- of cardiovasculaire functie aangeeft buiten het normale klinisch aanvaarde bereik. Bloedonderzoek moet in de afgelopen 7 dagen worden uitgevoerd.

4.2.3 Gebroken of ontstoken huid, brandwonden, open wonden, atopische dermatitis of eczeem op het gebied van pijn waar de samengestelde crème en transdermale pleister zouden worden aangebracht.

4.2.4 Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de komende 52 weken.

4.2.5 Allergie/gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hun formuleringen. 4.2.6 Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.

4.2.7 Ernstige ziekte (waarvoor systemische behandeling en/of ziekenhuisopname nodig is) totdat de proefpersoon ofwel de therapie voltooit ofwel klinisch stabiel is op de therapie, naar de mening van de locatie-onderzoeker, gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

4.2.8 Onvermogen of onwil van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
subjectieve pijnbeheersing zoals gemeten door een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Express Specialty Pharmacy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1960fp-expr-201501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op baclofen 2%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren